Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

El 25 de febrero de 2025 se solicitó, mediante GICONA, la exención parcial del control de calidad de productos farmacéuticos para el producto Heparina Sódica Solución Inyectable 25.000 UI/5 mL, registro B-2634, bajo las referencias XC2422452 (lote A0980131) y XC2423075 (lote A0980133). Hasta la fecha, no hemos recibido respuesta respecto a estos trámites. En el acta de reunión con ANAMED, fechada el 8 de abril de 2024, se estableció que el ISP no puede exigir a un tercero la implementación de la valoración del factor IIA, debido a que dicho organismo ha enfrentado dificultades técnicas con esta evaluación. Por tal motivo, se recomendó que Ascend continúe solicitando la exención parcial de control de calidad para este parámetro mientras no sea posible realizar dicha valoración. Adicionalmente, en la misma acta se indicó la necesidad de modificar el EPT, modificación que fue presentada el 18 de abril de 2024 bajo la referencia MA2230762, y que aún no ha recibido respuesta por parte del ISP. Hemos solicitado una reunión anteriormente, pero no nos han llegado los enlaces de reunión, por lo que no nos hemos podido conectar. Agradecemos tener información y mayor claridad de estos asuntos pendientes. Saludos<br /> 1. Ascend plantea situación de dos Heparinas en control de serie CS2423299 y CS2423328 los que no se han resuelto por falta de análisis local sin TM.<br /> 2. X.Silva les explica que debido al alto número de muestras se ha implementado Matriz de riesgo CS y ambos productos están con análisis documental sin Toma de muestra, para terminar el tramite solo se requiere el análisis local, al igual que la exención parcial.<br /> 3. En la solicitud de antecedentes se les explica la situación.<br /> 4. Respecto a la MA2230762 del 18-04-2024, José explica que tienen un atraso importante, pero que está para evaluación durante el mes de junio 2025, por lo que durante ese mes debería estar resuelta. Si es que existen aclaraciones o consultas por el trámite, se realizarán también por correo electrónico para acelerar el proceso del trámite.