Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Resumen de Temas Tratados - Desarrollo de la Reunión: <br /> <br /> 1. D. Jair Burboa consulta por requisitos aplicables a un prototipo de equipo médico destinado a la rehabilitación física (fisioterapia), el cual funciona a través de la generación de micro corrientes TENS. El equipo permite medir las propiedades bioeléctricas de un individuo sano, y replicar los requerimientos en una persona lesionada. <br /> <br /> 2. Desde ISP se informa que tomando en cuenta las brechas normativas en materia de dispositivos médicos y de acuerdo a la regulación vigente, no es posible otorgar una autorización sanitaria (registro sanitario) previo a su uso, ya que este tipo de dispositivo médico no se encuentra bajo control sanitario obligatorio, por lo que no se requiere de autorización por parte del ISP para su comercialización. También se indica que, si el DM se importa como un producto terminado, se deberá solicitar CDA: https://ispch.cl/andim/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/<br /> <br /> 3. Respecto a la consulta sobre la factibilidad de poder realizar estudios clínicos con el DM, María Cecilia explica que en este momento no se requiere autorización por parte del ISP, sin embargo, se informa que se está trabajando en ello. Se espera que a nueva prestación que entregará la autorización de uso provisional de un dispositivo médico en una investigación clínica, quede instalada el segundo semestre de 2025. Asimismo, se informa que se está próximo a publicar para consulta pública, una Guía de Buenas Prácticas Clínicas basada en la Norma ISO 14155.<br /> <br /> 4. A la fecha, para llevar a cabo una investigación clínica de un dispositivo médico en Chile, lo recomendable es remitirse a la Norma Chilena NCh de ISO 14155:2022: “Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para sujetos humanos. Buenas Prácticas Clínicas”, publicada por el INN. <br /> <br /> 5. Se indica que es importante que pueda revisar normativa internacional, por ejemplo, de la FDA de Estados Unidos, en cuanto a las exigencias que debería cumplir el diseño y desarrollo de un dispositivo médico de tales características. Asimismo, se le indican diferentes enlaces de la página web oficial del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos del ISP: https://ispch.cl/andim/, para revisar documentos y guías técnicas aplicables.