Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Debido a situación crítica que se nos ha generado relacionada con la “no evaluación de exenciones de calidad”, solicitamos audiencia para presentarles nuestra situación y plan de trabajo asociado.<br /> Laboratorio Chile recibió respuesta a consulta SIAC N° AO005W0068291 donde se nos señaló que “Por órdenes superiores no estamos evaluando exenciones de calidad”, posteriormente nos reunimos en audiencia AO005AW1722526 del 10-12-2024 con Jefe SD Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, quien nos reiteró que la medida obedece a una instrucción superior y que salvo algunos casos respaldados por el Ministerio de Salud, estás exenciones podrían ser aprobadas.<br /> <br /> Nuestra preocupación es que no en todos los casos las técnicas pueden ser implementadas y en otros debe realizarse valuación de factibilidad y TMA, lo que podría provocar escasez de medicamentos para las personas en Chile, generando finalmente un problema de acceso a medicamentos. Nos parece importante comentar acerca de las razones para solicitar las exenciones, lo que da contexto, además de compartir el plan de trabajo, en el que venimos trabajando.<br /> <br /> ACTA<br /> DESARROLLO:<br /> Usuario solicita conocer criterios para la evaluación de solicitudes de eximición de control de calidad local de productos importados.<br /> ISP informa que la reglamentación vigente contempla solo 2 causales y que cuando hay dificultades con la técnica y/o equipos para picar la técnica,<br /> es responsabilidad de la empresa importadora encontrar la solución.<br /> Se informa además, que el ISP evalúa caso a caso las solicitudes, revisando la fundamentación presentada por el solicitante.<br /> Por último, se informa que el ISP estudiará la incorporación de otros criterios en la reglamentación que regula la materia