Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Tema:<br /> Solicitamos reunión para priorizar las evaluaciones de registro referencias RF2356638/24 Agua para Inyectables, y RF2297162/24 Cloruro de Sodio Solución Inyectable 10%.<br /> <br /> La solicitud de reunión para solicitar acelerar la evaluación se funda:<br /> <br /> 1) MINSAL e ISP, conocen el problema de desabastecimiento que ha originado el quiebre de stock por contaminación de soluciones parenterales de electrolitos en envase plástico.<br /> <br /> 2) Ambos registros son de rápida resolución por ser producto no complejos, no afecto a exigencia de EQT<br /> <br /> 3) Ambos fabricantes Chinos, se han acogido a la recomendación de la FDA China en cuanto a usar envases de PP (polipropileno) en vez de PE (polietileno), ya que el envase PP permite realizar la esterilización terminal por calor, necesaria para evitar contaminación microbiológica, a diferencia de esterilización por filtración.<br /> <br /> Acta:<br /> - El interesado planteo solicitud de priorizar la evaluación de las referencias RF2356638 AGUA PARA INYECTABLES y RF2297162 CLORURO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 10%, debido a situación del producto y las medidas sanitarias adoptadas con relación a la investigación por el brote CBC. <br /> - Adicionalmente señalo las ventajas de ambos productos sobre otros productos por el tipo de plástico utilizado, ya que permite esterilización final del producto.<br /> <br /> Cabe señalar que la prioridad en la evaluación de ambas solicitudes es plena competencia del Subdepto. Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes.