Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Se cita a reunión por petición de empresa Syneos Health Chile S.A., por evaluación de Uso y Disposición<br /> <br /> en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo.<br /> <br /> Se informa que se había acordado previamente la evaluación expedita del CDA y U&D, dentro del proceso<br /> <br /> de importación, para un estudio clínico con producto biológico de terapia celular.<br /> <br /> QF Felipe G. informa que posiblemente en el cambio de jefatura de la sección Comercio Exterior hace<br /> <br /> algún tiempo no se transmitió este requerimiento de priorización.<br /> <br /> La resolución del estudio clínico, documento de transporte y factura, son los documentos requeridos en<br /> <br /> cada solicitud. Syneos informa que ellos realizan directamente estas solicitudes.<br /> <br /> QF Felipe G. indica que se puede priorizar la evaluación de importación de productos con vida útil breve,<br /> <br /> como radiofármacos, etc., pero también es importante poder prever y efectuar cada solicitud con la mayor<br /> <br /> antelación posible.<br /> <br /> Por otro lado, cuando se ha enviado a firma una determinada resolución de U&D y se informa vía correo<br /> <br /> electrónico, ya podría implementarse la importación respectiva, pues esta decisión sanitaria se mantendrá<br /> <br /> y ratificará en la notificación de la correspondiente resolución en formato pdf que puede demorar,<br /> <br /> eventualmente.<br /> <br /> QF Nicolás G. consulta por el tiempo de vida útil de, por ejemplo, el producto células estromales<br /> <br /> mesenquimales positivas para ABCB5 de un estudio clínico en epidermólisis ampollosa y se responde por<br /> <br /> parte de Syneos Health que son 10 días de vida útil entre -20 y -70°C.<br /> <br /> Sr. Jorge A. pregunta cómo identificar cada solicitud a priorizar. QF Felipe G. responde que es<br /> <br /> recomendable que se envíe un correo electrónico señalando la referencia del trámite (AUxxxxxxx), dirigido<br /> <br /> a Felipe G. con copia a Pamela Pacheco, jefa de la sección Comercio Exterior.<br /> <br /> <br /> El equipo de Syneos Health agradece el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma.