Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Se requiere reunión técnica para aclarar dudas referente a estudios de estabilidad de productos radiofarmacéuticos, necesarios para obtención de registro sanitario.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Los representantes de CHEN, Matías Cerda, Arian Aravena y Verónica Ormeño, solicitan la reunión<br /> técnica con el fin de estar alineados con los criterios del ISP para el registro de productos<br /> radiofarmacéuticos y la evaluación de estudios de estabilidad. Por parte del ISP se indica que la estabilidad<br /> se evalúa sobre el producto terminado. Para radiofármacos, los estudios de estabilidad son de horas, para<br /> concentraciones radiactivas que son útiles terapéuticamente.<br /> Se consulta si en el caso de los kits fríos, que no tienen principio activo, la estabilidad estaría en función<br /> de Tecnecio. Se responde que debería controlarse la molécula a la que se une el radionucleido. Además, se<br /> señala que la pureza radioquímica es un buen indicador, cuando se ha realizado el radiomarcaje.<br /> También desde el ISP se comenta que existe experiencia en el registro de un kit frío, cuyas especificaciones<br /> de calidad consideran el control de la molécula que se une al radionucleido. El interesado señala que el<br /> producto que pretenden registrar se controlaría en condiciones refrigeradas, cuyo periodo de eficacia de<br /> acuerdo a lo observado va desde 6 meses a 1 año. Se le indica que, al momento de presentar la solicitud,<br /> debería presentar estudios de estabilidad por un mínimo de 6 meses.<br /> Los representantes de CCHEN, manifiestan su interés en nuevas instancias para reunirse con el ISP, toda<br /> vez que tendrán una capacitación en marzo 2025 y esto les permitirá realizar otras consultas para preparar<br /> la solicitud de registro del producto radiofármaco.<br /> En la última pregunta, referente a cápsulas de yodo, comentan que corresponde a una solución de yodo con<br /> excipientes inertes para encapsular. La cápsula tiene la finalidad de minimizar irritaciones provocadas por<br /> el radiofármaco, por lo que requieren la opinión del ISP en cuanto a realizar la estabilidad solo de la<br /> solución. Se le indica que tendría que establecer la estabilidad del iodo, con las debidas justificaciones<br /> técnicas para hacer la medición de la actividad en la solución (no en la cápsula).