Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Se solicita reunión con el SD de Autorizaciones sanitarias de establecimientos, con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile y modificación de GMP actual .<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Uso de sala de fabricación de inyectables del laboratorio, requiere ser utilizada para el envase-empaque de un producto biológico.<br /> Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes.<br /> Los usuarios exponen que el laboratorio farmacéutico de producción se encuentra evaluando la<br /> posibilidad de utilizar el área de alta contención, actualmente autorizada para la fabricación de productos<br /> inyectables, donde se requeriría utilizar para el envasado y empaque de un producto biológico (vacuna).<br /> En estos momentos se elabora en dicha instalación un producto inyectable para la esclerosis múltiple,<br /> producto que está disminuyendo su venta y, por tanto, su requerimiento de elaboración.<br /> La directora técnica señala que la certificación de BPM (GMP) de la planta del laboratorio no incluye la<br /> producción de productos biológicos.<br /> Paola Medel indica que para poder entregar recomendaciones al laboratorio respecto de cómo presentar<br /> su solicitud, estos deberán aportar más detalles, es decir señalar mayor información del tipo de vacuna,<br /> de cuál es el virus utilizado, inactivado o no etc., los controles del proceso y los controles de calidad<br /> necesarios para su liberación, con el fin de poder orientar si las instalaciones que hoy cuentan necesitan<br /> ser modificadas, segregadas, ser dedicadas, etc.<br /> La Jefa de Aseguramiento de la Calidad consulta si el laboratorio pudiera presentar inconvenientes sobre<br /> la autorización de GMP que dispone actualmente (para síntesis química) en relación al nuevo proyecto<br /> que requieren implementar. Se indica que, con los antecedentes expuestos, no es posible entregar una<br /> respuesta concreta y que una vez que cuenten con mayor información sobre el nuevo producto<br /> farmacéutico que quieren elaborar, deben ser presentados a este Instituto para su evaluación, donde los<br /> lineamientos a seguir podrían ser, como ejemplo, solicitar la ampliación de la línea de actividades o la<br /> modificación de la planta física.<br /> Por otra parte, se le señala al laboratorio que tanto la fabricación y el control de calidad debe contar con<br /> los resguardos necesarios para el manejo de productos biológicos (cumplimiento de nivel de<br /> bioseguridad), respondiendo el laboratorio que todavía está por definirse (posible externalización).<br /> Nicolás Gutiérrez consulta por el estado de investigación/comercialización, señalando el laboratorio que<br /> esta vacuna ya completó su etapa de investigación clínica y se comercializa en otros países.