Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Se solicita audiencia para revisar requerimiento a titular mediante ORDINARIO N°990/25 sobre indicaciones de producto BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) aprobadas de forma condicional a la demostración del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Se necesita conversar con la autoridad para revisar estrategia de respuesta a requerimiento.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN.<br /> <br /> Productos que contienen zanubrutinib.<br /> Oficio ordinario D.D. 090/25<br /> Las indicaciones terapéuticas en cuestión consiste en leucemia de células del manto y leucemia de células marginales, que están actualmente, están condicionadas a la demostración del beneficio clínico.<br /> Los ensayos clínicos confirmatorios se encuentran en curso.<br /> Por parte del ISP, se indica que puede solicitar una ampliación del plazo.<br /> Se sugiere dar respuesta al oficio adjuntando todos los antecedentes que tengan disponibles, los que serán debidamente evaluados para emitir decisión al respecto<br /> <br /> gracias<br /> saludos cordiales