Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Estimados Sres,<br /> Junto con saludar, nuestra solicitud de reunión de lobby es con el fin de mostrar e invitar a participar del proyecto de Reliance para la aprobación del Cambio Post Registro de nuestro producto cuyo principio activo es Mosunetuzumab, con la finalidad de introducción de nuevos centros de fabricación de DS y DP. Este proyecto se basa en mutua colaboración entre agencias de alta vigilancia, con el propósito de optimizar procesos de evaluación.<br /> Así mismo Este proyecto se diferencia de las actividades regulares de reliance, pues corresponde a la documentación ya revisada y aprobada en el ámbito del piloto de revisión colaborativa<br /> realizada como parte de la iniciativa PQKMS (Sistema de Gestión del Conocimiento sobre la Calidad Farmacéutica) de ICMRA (Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos), a partir de un Protocolo de Gestión del Cambio Post-Aprobación (PACMP).<br /> <br /> Agradeciendo su atención y su favorable respuesta,<br /> Saludos cordiales,<br /> Roche Chile Ltda<br /> <br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Interés por registar producto biológico mediante reliance.<br /> Interesado, realiza una presentación del producto y su estatus regulatorio mundial.<br /> Por parte del ISP, se indica que estamos en implementación de reliance,pero solo circunscritos al registro, en una primera etapa.<br /> Se indica por parte del ISP, que se debe cumplir con los requisitos establecidos para optar a este tipo de evaluación.<br /> Por parte de la compañia, se indica que este es un proyecto piloto de interés.<br /> <br /> gracias