Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Nucala solucion inyectable 40mg/0.4ml (uso pediátrico), producto biologico en tramite de evaluacion de registro desde 18 enero 2023, Ref. RF2012977 que podría ser candidato para ingresar a proceso acelerado via Grupo 2. Considerando que corresponde a extensión de linea de Nucala solucion inyectable Reg. ISP B-2989/23, el objetivo es poder exponer situación de producto y obtener orientación sobre futuras actualizaciones de labelling para esta linea en el caso de pasar a pais de referencia.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> 1. Vacuna virus sincicial Arexvy, que está en proceso de solicitud de modificación terapéutica, consistente en ampliación de grupo etario.<br /> La parte interesada indica que se espera un aumento de la circulación de virus respiratorios, entre ellos el VRS.<br /> Indican que su deseo es prevenir la infección por VRS en mayores de 50 años.<br /> Por parte de este subdepartamento, se indica que las prioridades no son resueltas a este nivel y se dan indicaciones al respecto sobre este punto.<br /> 2. Solicitud en curso de registro Nucala, RF2012977. Se consulta acerca del estado de evaluación, considerando que ya se cuenta con autorización de La FDA de EEUU, pudiendo ir por la vía de reliance.<br /> Los productos existentes por el momento en el mercado, dejarán de ser fabricados para dar curso al producto que se pretende registrar.<br /> En este caso, se estima que puede ser evaluado en reunión de calidad en abril.<br /> <br /> Gracias<br /> Saludos cordiales