Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Situación registral del producto amfotericina B liposomal de Emcure.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Consulta acerca registro Amfotericina B liposomal liofilizado para dispersión para perfusión 50 mg, registro B-2299/23.<br /> Pregunta por qué no se evaluaron estudios clínicos.<br /> Se responde que evaluados los antecedentes se verifica que se evaluaron los antecedentes farmacocinéticos y se consideró esos los antecedentes para otorgar el registro sanitario, toda vez que no fue necesario evaluar ensayos clínicos de eficacia y seguridad, pues se ha evaluado en productos de similares características. Solo bastaba con demostrar el desempeño farmacocinético.