Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimados, <br /> <br /> Junto con saludar, acudimos a ustedes por esta vía para solicitar su apoyo en concedernos esta reunión para tener claridad en relación a la estrategia regulatoria considerando que es un proyecto altamente importante para la compañía, al tratarse de productos que se han comercializado por mucho tiempo en la UE. Productos fabricados en Polonia: <br /> 1. BCG10 Anti Tuberculosis Vaccine/ Powder for suspension for intradermal injections 50mcg (1,5 million to 6 million of live BCG Bacilli);<br /> 2. Onko BCG polvo para solución inyectable 50 y 100 mg (cáncer de vejiga).<br /> Para efectos de lo anterior, y como antecedentes para su referencia:<br /> 1. El dossier inicial se registró con solvente, sin embargo, el dossier vigente a la fecha no incluye el solvente;<br /> 2. El CPP a la fecha aun contiene el solvente; <br /> 3. El fabricante no tiene previsión de recibir CPP actualizado sin solvente.<br /> <br /> Por todo lo anterior, requerimos evaluar la mejor estrategia considerando todos los escenarios posibles y para ello, importante clarificar algunas dudas en relación al proceso de registro/ modificaciones post-registro.<br /> <br /> Desde ya muchas gracias por la atención a esta solicitud.<br /> <br /> Saludos cordiales,<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Registro de vacunas BCG y Onko BCG, para cáncer de vejiga. Los productos cuentan con registro EMA y cambiarán de sitio de fabricación.<br /> El CPP incluye solvente, en circunstancias que ya no lo tiene.<br /> En cuanto al cambio de sitio puede generarse un registro clon.<br /> Con respecto a la presentación del registro sin solvente, es posible que se ingrese de esa forma y solicitar el cambio en el poceso.<br /> <br /> <br /> Gracias<br /> Saludos cordiales