Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Se solicita reunión con la sección de estudios clínicos, jefatura de Sr. QF Nicolás Gutiérrez, para tratar los siguientes tópicos de interés:<br /> 1. Gicona: Confirmar estado de la creación e integración del centro K2 Oncology en la plataforma GICONA (ref ND2397677), para poder realizar importaciones asociadas a un estudio en curso, y solicitar priorización puesto que incorporación es crucial para el correcto procesamiento de dichas importaciones.<br /> <br /> 2. Confirmación estado de Solicitud de Reetiquetado (ref ND2406668): consultar sobre su estado ya que no hemos recibido respuesta. y su aprobación estimada es fundamental para nuestros plazos internos y cumplimiento normativo.<br /> <br /> 3. Consulta General sobre Retrasos en solicitudes de Renovaciones: nos gustaría conocer sobre el estado actual del proceso de renovaciones y sus plazos, particularmente, si el reciente retraso en la respuesta a la solicitud de renovación del estudio CO44657 y el BP40657 es un caso puntual o si hay medidas adicionales que debamos considerar, dado el requisito de presentar las renovaciones de los estudios clínicos con 60 días de anticipación, nosotros estamos considerando un periodo de 90 días y aun así<br /> los plazos se extienden de este estimado.<br /> <br /> 4. Modelo de comunicación son la sección de Estudios Clínicos: deseamos conocer el canal optimo de comunicación con la agencia para seguimiento y resolución de consultas sobre tramites para el año 2025 , alineándonos con los requerimientos de la Autoridad y los plazos asociados.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Interesado expone una presentación cuyo objetivo es mejorar la interacción con el ISP, haciendo énfasis en renovación de uso provisional, preocupándose del retraso en la importación de medicamentos, poniendo en riesgo a los pacientes.<br /> También se refiere al retraso en la autorización de re etiquetado, con un retraso en la disponibilidad del medicamento.<br /> El interesado también se refiere al estado de creación e integración del centro K2 oncology en la plataforma Gicona, haciendo ver retraso en esa tramitación.<br /> Por parte de este subdepartamento, se indica que hubo problemas internos en la creación e integración del centro, pero se resolvió.<br /> En cuanto al tema de re etiquetado, lamentablemente hubo un problema puntual que implicó una demora, pero que ya se encuentra resuelto.<br /> En relación a las renovaciones, por parte del ISP se indica que hubo una demora puntual, pero que de igual forma se solucionó.<br /> Se indica los canales oficiales para la comunicación con los interesados.<br /> <br /> Gracias<br /> Saludos cordiales