Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Se solicita audiencia para revisar los siguientes temas:<br /> - Estrategia de sometimiento para producto biológico vía reliance en nueva concentración. El producto ya cuenta con registro vigente en Chile en una concentración diferente.<br /> - Estrategia de sometimiento para clonación de producto biológico.<br /> - Revisión de estatus trámites productos biológicos referencias MT2186082 (nueva indicación terapéutica pendiente desde marzo 2024) y MA2310059, MA2310053, MA2310065 y MA2310068 (modificaciones analíticas pendientes desde agosto 2024).<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> Interesado plantea someter a registro un producto biológico en una nueva concentración, vía reliance, usando un país de referencia determinado.<br /> <br /> Por otra parte, propone el ingreso de solicitud de registro que es un " clon " respecto de un producto ya registrado.<br /> <br /> Solicita además el estado de tramitación de modificaciones analíticas para los productos "kiovig " y de modificación terapéutica para "Adcetris".<br /> <br /> Con respecto al registro del producto, vía reliance, se señalan indicaciones al respecto y los requisitos que están establecidos. Si el producto cumple con los requisitos, se puede evaluar bajo esa vía.<br /> <br /> En relación al registro del producto "clon", por parte del ISP, se dan las indicaciones y recomendaciones generales para este tipo de registro.<br /> <br /> Por último, se da el estado de tramitación de las modificaciones al registro que fueron consultadas.<br /> <br /> gracias <br /> saludos cordiales