Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Referencia RF 2360897/24<br /> <br /> Propuesta de estudios de eficacia y seguridad para ingresar a registro como producto nuevo en Chile, <br /> Gastrokin capsulas blandas de 125mg ( Simeticona ).<br /> <br /> <br /> DESARROLLO DE REUNIÓN:<br /> Ingreso del producto Gastrokin cápsulas blandas de 125 mg (simeticona), cuya admisibilidad ha sido rechazada anteriormente.<br /> El interesado consulta acerca de los requisitos que deben cumplir para poder registrar el producto.<br /> Por parte del ISP se mencionan los requisitos generales que versan sobre los registros sanitarios por procedimiento ordinario, indicando además que se pueden presentar antecedentes de eficacia y seguridad que no son propios, pero demostrando la equivalencia con respecto al producto que se demostró a través de estudios clínicos.<br /> El interesado señala que puede demostrar equivalencia con un método in vitro.<br /> Por parte del ISP se indica que los antecedentes presentados deben ser evaluado una vez ingresada la solicitud.<br /> Gracias<br /> Saludos cordiales