Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Se solicita reunión con el fin de aclarar dudas sobre el proceso de registro sanitario de producto biológico RF2349773 y su calificación para el proceso de Reliance. En particular, nos gustaría discutir los requisitos específicos que se deben cumplir para la admisibilidad de registro de producto biológico, así como las expectativas del ISP en relación con la documentación necesaria y los plazos de evaluación. Creemos que esta reunión será fundamental para asegurar una comprensión mutua y facilitar el avance del proceso de registro, contribuyendo así a una colaboración más efectiva entre nuestras partes.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Proceso de registro sanitario RF2349773, producto EYLIA SOLUCION PARA INYECCION INTRAVITREA 114,3 mg/mL EN VIAL.<br /> Solicita confirmación de evaluación de esta solicitud bajo el concepto de “reliance”.<br /> <br /> Además, solicita saber acerca de los tiempos implicados en este proceso de autorización.<br /> Este medicamento permite espaciar la administración intravítrea.<br /> Por parte del ISP, se indica que todos los requisitos para acogerse a reliance están detallados en la página web.<br /> El interesado indica que requirió ese mecanismo en marzo pasado, solicitando la carta de compromiso.<br /> Con respecto al plazo de evaluación, se indica que este proceso fue creado para intentar disminuir el plazo, pero dado la falta de experiencia en la evaluación por reliance, no es posible determinar un plazo preciso.