Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Explorar las posibilidades que existen en Chile para que se pueda instalar en Chile Uncommon Cures, una empresa que se encarga de diseñar y desarrollar estudios clínicos para drogas huérfanas, buscando optimizar procesos y bajar los costos de desarrollo y de productos finales. Otro objetivo fundamental es poder incluir pacientes latinoamericanos en estudios clínicos hasta ahora no desarrollados en la región, como estudios de terapia génica para enfermedades poco frecuentes.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Interesado expone sobre la necesidad de instalar en Chile la empresa Uncommon Cures, con el objetivo de realizar estudios de terapia génica.<br /> Por parte del ISP se indica que la normativa chilena exige el cumplimiento de BPM para productos farmacéuticos biológicos, incluidos los de terapias avanzadas.<br /> El interesado pregunta si existen aspectos éticos a considerar para poder enrolar y atender pacientes internacionales en este futuro centro latinoamericano en Chile. Desde el ISP se responde que esto depende principalmente de la evaluación de un Comité Ético Científico acreditado. Como autoridad regulatoria, se permite la participación de pacientes internacionales, siempre que posean su documentación de identidad vigente.<br /> Además, por parte del ISP se comenta que la estructura mencionada de administrar productos o atenciones en el domicilio de cada paciente, dado cierto tipo de enfermedades raras, se asemeja a los diseños de estudios clínicos descentralizados, lo cual como autoridad regulatoria se está trabajando para emitir alguna guía o normativa.<br /> <br /> Gracias<br /> Saludos cordiales