Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Estimado jefe ANAMED<br /> De acuerdo con la carta antecedentes presentada por instrucción dada en reunión de lobby folio AO005AW1726630 ITF-Labomed enero-2025, solicitamos a ustedes reunirnos para aclarar dudas de lo indicado en correo de respuesta del 12-02-2025. Los temas por tratar son los siguientes:<br /> -Consultar por factibilidad de uso de área segregada en el laboratorio farmacéutico <br /> -Consultar por requisitos de solicitud de registro simplificado<br /> -Solicitar envasar en envase primario para luego trasladar a laboratorio de alimentos<br /> <br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> ITF – Labomed necesita fabricar melatonina para exportar como suplemento alimenticio.<br /> Se requiere saber que figura regulatoria serviría para esos propósitos.<br /> Consulta si el ISP podría autorizar la fabricación hasta granel y luego ser envasado en planta de alimentos.<br /> La parte interesada muestra un plano a modo de consulta, para ver la factibilidad de generar un área de acondicionamiento de alimentos.<br /> Por parte del ISP, se indica que esta no es la instancia para evaluar lo que se pretende sea autorizado por la autoridad sanitaria correspondiente. Es de competencia del ISP la modificación de planta física del laboratorio farmacéutico.<br /> Con respecto al registro sanitario de la especialidad farmacéutica, se consulta acerca del estudio de estabilidad para el granel y otras particularidades de calidad<br /> Gracias<br /> Saludos cordiales