Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Solicitamos audiencia con la jefatura de la seccion de estudios clinicos (Nicolas Gutierrez). Los temas a tratar son en relacion a renovaciones anuales, emision resoluciones iniciales, inicio de actividad estudios nuevos, problemas con gicona (ilegibilidad en firma electronica), entre otros.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Desafíos e impacto de estudios clínicos.<br /> Interesado da cuenta del aumento del tiempo de aprobación de los estudios clínicos, lo que lleva a un impacto en el desempeño del enrolamiento de los pacientes.<br /> Proponer un proceso regulatorio en paralelo con el proceso de revisión ética para todos los estudios.<br /> Por otro lado, solicitan hacer disponible el borrador de resolución previo a la firma para acelerar el proceso local.<br /> Por el ISP se solicitará pronunciamiento de Fiscalía la pertinencia del proceso paralelo. Como no existe pronunciamiento, eso no es posible.<br /> Con respecto a la entrega del borrador, no es posible acceder, toda vez que no se trata de un documento oficial.<br /> La parte interesada además indica una demora en inicio de actividades en Gicona.<br /> En respuesta, el ISP indica los factores que inciden en esta situación específica entre ellas, un aumento de la cantidad de tramitaciones. <br /> También se toca el tema de renovaciones anuales, que afecta el proceso de importaciones y problemas con auditorías.<br /> Por partes del ISP, se indica que es un problema que se está resolviendo y pide que se puedan adelantar las solicitudes de renovación.<br /> <br /> Gracias<br /> Saludos cordiales