Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimados Srs ISP,<br /> <br /> Solicitamos una reunión para conocer el flujo del proceso, tiempos y forma de finalización del proceso en el ISP que implica una notificación por cambios menores que no impactan a la calidad, seguridad y eficacia de un producto biotecnológico y que además el cambio ya está aprobado por una agencia de alto estándar sanitario (FDA/EMA). Ya que de acuerdo a la presentación con la Industria en agosto 2024 respecto de la guía G-MOBI , este tipo de cambios sería presentado solo como una notificación . Hemos presentado una notificación de este tipo ref RF1898588 del 25 de marzo 2025. Y necesitamos conocer lo mencionado para informar a la licencia implementación de cambios asi asegurar abastecimiento y acceso del producto en Chile.<br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Registro del producto Trodelvy, biotecnológico conjugado.<br /> Se presentó modificación por cambios menores.<br /> Solicitante consulta acerca de estos cambios menores, cuando están avalados por una agencia de alta vigilancia.<br /> La parte interesada detalla los cambios que se notificaron post-registro y consulta si requiere aprobación expresa por parte del ISP.<br /> Por parte del ISP, se indica que al respecto no existe un desarrollo informático, por lo que se recomienda que es que se agrupen estos cambios cada cierto tiempo, para que el ISP emita solo una resolución que formalice el cambio, aunque se entiende que están aprobados.<br /> Por otra parte, se expone una resolución de rectificación ingresada en marzo con respecto a la priorización, se informa que se estima que serán resueltas en mayo.<br /> <br /> Gracias<br /> Saludos cordiales