Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Conversar el contexto regulatorio para el desarrolo de estudios de CarT en Chile<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Revisar regulaciones y oportunidades para traer CAR-T a la región, en el contexto de estudios clínicos.<br /> -Los tiempos de envío de las muestras son breves. La región no ha sido seleccionada hasta ahora.<br /> -BMS realiza estudios en Chile con fases tempranas. Indican que los tiempos regulatorios de Chile son competitivos. Se habían preseleccionado a ARG y BRA por tener centros con estudios con terapias avanzadas, pero los tiempos regulatorios son desafiantes.<br /> Consulta el interesado cuál es el marco regulatorio. Se ha hablado con la PUC y Clínica Alemana, que tienen algo de experiencia los investigadores específicos.<br /> Por parte del ISP se señala que la normativa específica corresponde a la Res. Ex. N° 0273/2022, Guía de Estudios clínicos con productos biológicos, que incorporó exigencias para la calidad de productos biológicos, incluyendo terapias avanzadas, consideraciones para estudios pre clínicos y clínicos, y exigencias para establecimientos fabricantes de estos productos farmacéuticos. El ISP tiene experiencia con el sometimiento de un estudio de terapia celular el año 2023 y con las evaluaciones de CDA y U&D priorizados dentro de 24 a 48 hrs. aprox., cuando los productos tienen una vida útil breve y condiciones especiales de almacenamiento y transporte. Se informa que para el sometimiento inicial existe la posibilidad de revisar el estudio clínico con terapia CART en la instancia de la Comisión de Estudios Clínicos, para lo cual se requerirá cumplimiento de BPM del fabricante, presentación del módulo 3 de calidad formato CTD (ICH) y procedimiento de transporte, validación y almacenamiento del producto, entre otros documentos establecidos en la Guía de autorización de estudios clínicos (Res. Ex. N° 5161/2016).<br /> Para la solicitud de autorización expedita de U&D, dentro del proceso de importación, deberán enviar un requerimiento vía SIAC-OIRS y adicionalmente un correo electrónico a la jefatura de la Sección Comercio Exterior, con copia a la Sección Estudios Clínicos para conocimiento.<br /> <br /> Gracias<br /> Saludos cordiales