Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimados Señores/Señoras<br /> El motivo de esta solicitud de Lobby es que nuestro representado tiene en curso 3 solicitudes de registros sanitarios ordinarios de productos biológicos y que son candidatos a el piloto de Reliance (proceso liderado por el colega José Miguel Crisóstomo). <br /> Los 3 productos involucrados son ELAHERE CONCENTRADO SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/20 ML (N° de referencia admisibilidad RF2344691 (prontamente se presentará la segunda etapa de registro sanitario) y EPKINLY SOLUCIÓN INYECTABLE 60 MG/ML & 5 MG/ML, los cuales están en la segunda etapa de registro sanitario bajos las referencias RF2324222 & RF2324227, respectivamente.<br /> Los medicamentos anteriormente señalados han demostrado ser terapias oncológicas que cubren necesidades actualmente no cubiertas por las terapias convencionales, lo cual implica prolongar considerablemente la vida de los pacientes, por lo que Abbvie Chile desea compartir con el ISP antecedentes para seguir el flujo de Reliance.<br /> Considerando que nuestra solicitud está focalizada en Reliance, solicitamos la presencia del colega QF José Miguel Crisóstomo.<br /> Desde ya, muchas gracias.<br /> Atte.<br /> QF Rodrigo Banda Araya<br /> Director Técnico y Gerente de Asuntos Regulatorios<br /> ABBVIE Chile<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Interesado realiza una presentación respecto de Epkinly y Elahere.<br /> Con respecto a Epkinly, se indica que se envió una serie de cartas, solicitando prioridad para cubrir una necesidad de salud.<br /> Informa el estado regulatorio del producto en distintas partes del mundo.<br /> En relación al producto Elahere, el interesado indica que cuenta con la aprobación de admisibilidad y que ha enviado correo solicitando la evaluación mediante reliance, pues además también existe una necesidad médica insatisfecha y por eso solicita la respectiva prioridad.<br /> Por parte del ISP, se indica que las prioridades no son otorgadas a este nivel, pudiendo solicitarla a nivel de la dirección del ISP o a través del Ministerio de Salud.<br /> En cuanto a la evaluación de solicitudes vía reliance, se señala las indicaciones para poder ser evaluados bajo ese proceso.<br /> Gracias<br /> Saludos cordiales