Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Asunto: Solicitud Urgente para Registro de Toxina Botulínica New Lux de Medytox<br /> <br /> Estimados miembros del ISP,<br /> Nos dirigimos a ustedes con carácter de extrema urgencia para exponer respecto de la importancia del registro del fármaco Toxina Botulínica NewLux de Medytox inc en Chile, dada la crítica situación que se avecina en la medida que se retrase este registro. Este nuevo producto contiene la misma cepa y principios activos que Meditoxin, que ha sido un pilar fundamental en el tratamiento de espasticidad, distonías, parálisis cerebral y otras patologías terapéuticas desde su registro por el ISP en 2011.<br /> <br /> La interrupción en el suministro de Meditoxin, que representó un hito en el mercado gracias a sus resultados consistentes, seguros y predecibles, impactaría gravemente a miles de pacientes en Chile que dependen de este tratamiento para mejorar su calidad de vida. En su momento, Meditoxin de Medytox rompió el monopolio existente, logrando un acceso a tratamientos con toxina botulínica tipo A hasta un 80% más accesibles, lo que permitió que una gran cantidad de personas se beneficiaran de su uso.<br /> <br /> El Toxina Botulínica New Lux, mantiene la misma cepa y principios activos que Meditoxin, la diferencia esta en una optimización crucial el cultivo de la cepa, eliminando agentes de origen animal y mejorando su pureza, lo que garantizará una acción más consistente, menos riesgos y mejores resultados terapéuticos para los pacientes.<br /> Sin embargo, debido a la alta demanda global de este medicamento y la complejidad de su producción, Meditoxin deja de producirse en diciembre de 2025, con el fin de transicionar a New Lux.<br /> Esta realidad generará una grave escasez de producto en Chile durante 2026, hasta que el registro y aprobación del nuevo fármaco se complete, afectando a una gran cantidad de pacientes que no podrán acceder a los tratamientos que requieren para sus patologías.<br /> La ausencia de Toxina Botulínica meditoxin hasta la aprobación de New Lux en Chile podría tener consecuencias catastróficas no solo para los pacientes, sino también para las más de 30 familias que dependen de Neumann Limitada, el importador de Meditoxin, cuya actividad representa más del 90% de su operación. Esta situación podría poner en riesgo la continuidad del negocio y afectar gravemente a todas las partes involucradas en la distribución y venta de este medicamento.<br /> Por lo tanto, Informamos al ISP de manera urgente la importancia del proceso de registro de Toxina Botulínica New Lux en cumplimiento con todas las normativas y exigencias del ISP, para evitar un colapso en la disponibilidad de este tratamiento esencial para los pacientes chilenos. La situación es crítica y no podemos permitir que esta escasez ponga en riesgo la salud de tantas personas.<br /> Agradecemos profundamente su atención a esta solicitud urgente y quedamos a disposición para cualquier información adicional que puedan requerir.<br /> Actualmente existe un proceso de admisibilidad bajo la referencia RF2428620<br /> <br /> Atentamente,<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Registro de Toxina Botulínica tipo A, que se encuentra en curso.<br /> Solicita saber factibilidad de autorización del registro sanitario dentro del plazo legal, pues la planta que manufactura el producto para el cual cuenta con registro sanitario se va a cerrar.<br /> Se sugiere solicitar la correspondiente prioridad al Ministerio o Dirección ISP.<br /> A modo de sugerencia, desde el ISP se señala que, en caso de desabastecimiento, puede recurrir a la importación provisional vía art 99 del Código Sanitario.<br /> Gracias<br /> Saludos cordiales