Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Junto con saludar, le escribo para solicitar una segunda reunión técnica en el marco del proyecto Trasplante de microbiota intestinal como estrategia para promover la capacidad de resiliencia de las personas mayores, con el objetivo de preservar las funciones musculares, cognitivas y metabólicas en un entorno estresante, que estamos desarrollando en conjunto entre el INTA de la Universidad de Chile y la Clínica de la Universidad de los Andes.<br /> <br /> Nuestro proyecto consiste en desarrollar cápsulas de microbiota intestinal provenientes de donantes jóvenes, sanos y físicamente activos, con el fin de evaluar su efecto en la salud general de adultos mayores (65 a 84 años) autosuficientes y sin enfermedades graves.<br /> <br /> Tuvimos nuestra primera reunión el 13 de junio de 2024 con el Sr. QF Nicolás Gutiérrez y, entre las sugerencias que nos entregó, se encontraba la recomendación de solicitar el procedimiento de régimen de control sanitario. Seguimos esta indicación en enero de este año y, en respuesta, nos señalaron que debíamos revisar la Resolución N°3435, de fecha 18 de junio de 2018 del ISP, además que debemos especificar la composición de las cápsulas para que pudieran emitir una opinión al respecto.<br /> <br /> Dado que aún tenemos algunas dudas, le agradeceríamos la posibilidad de coordinar una breve reunión vía Zoom. <br /> Gracias y saludos<br /> <br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Ensayo clínico de trasplante de microbiota intestinal en personas mayores<br /> El medio de transporte será una forma oral.<br /> El interesado requiere conocer la opinión del ISP sobre el proyecto.<br /> Por parte del ISP se indica que no existen dudas en cuanto a que el producto es un producto farmacéutico, además de indicar que la fabricación del producto debe ser efectuada bajo normas GMP.<br /> Gracias<br /> Saludos cordiales