Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos esta reunión por Lobby, para abordar la situación de las autorizaciones provisorias otorgadas a EXAGEN bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc-99m (productos radiofarmacéuticos).<br /> Dado que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, es fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos esenciales en Medicina Nuclear. En particular, buscamos discutir:<br /> 1. Proceso de renovación de autorizaciones para los kits que requieren extensión de vigencia mientras se completan los registros sanitarios.<br /> 2. Requisitos y criterios de evaluación para la inscripción de nuevos productos, considerando la documentación exigida.<br /> 3. Alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los formatos requeridos con uno de nuestros proveedores internacionales.<br /> 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento, considerando que en Chile solo hay un kit frío que cuenta con registro, mientras que otros 12 tipos son utilizados rutinariamente en Medicina Nuclear bajo autorizaciones provisionales o sin autorización alguna.<br /> 5. Escenarios futuros ante la reducción de proveedores, buscando un camino viable dentro de la normativa vigente que permita garantizar la disponibilidad de estos productos sin afectar la continuidad asistencial.<br /> Esperamos poder coordinar un espacio de diálogo para abordar estos aspectos y encontrar soluciones que permitan mantener el acceso seguro y regulado a estos insumos fundamentales para el diagnóstico y tratamiento de pacientes.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> La reunión solicitada por EXAGEN, tiene la finalidad de abordar la situación de las autorizaciones<br /> <br /> provisionales otorgadas bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc-<br /> <br /> 99m (productos radiofarmacéuticos).<br /> <br /> El interesado señala que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, por lo que es<br /> <br /> fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos<br /> <br /> esenciales en Medicina Nuclear. En lo principal, manifiestan su preocupación respecto de:<br /> <br /> 1. Proceso nuevas autorizaciones provisionales para los kits fríos que requieren, mientras se completan<br /> <br /> los antecedentes para la presentación de las solicitudes de los registros sanitarios.<br /> <br /> 2. Requisitos y criterios de evaluación para las solicitudes de registro de productos nuevos.<br /> <br /> 3. Búsqueda de alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los<br /> <br /> requisitos técnicos y legales desde el proveedor TECHI (Uruguay).<br /> <br /> 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento,<br /> <br /> Respecto de lo planteado se le informa que puede solicitar autorizaciones provisionales en el intertanto<br /> <br /> tramita los registros sanitarios de los productos, sin embargo, debe considerar que tales solicitudes deben<br /> <br /> fundamentarse en el desabastecimiento /inaccesibilidad del producto y deben contar con el respaldo legal<br /> <br /> de acuerdo a la reglamentación vigente.<br /> <br /> En cuanto a los requisitos para el registro sanitario de kit fríos se indica que son prácticamente los mismos<br /> <br /> que aplican a cualquier producto farmacéutico, por lo que los aspectos de calidad y legales, deben estar<br /> <br /> debidamente avalados.<br /> <br /> Finalmente, el interesado manifiesta la necesidad de que se rectifiquen algunas resoluciones de autorización<br /> <br /> provisional ya que en éstas se señala el control de calidad interno, sin embargo el Decreto 28 EX, que<br /> <br /> aprueba la norma NT 127(anexo N° 6 punto 8.12) permite hacer la importación de kit fríos con la<br /> <br /> presentación del boletín de análisis del proveedor, mantener su trazabilidad y las contramuestras.