Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Conocer el estado del trámite de referencia RF2269041 y presentar justificaciones para poder dar celeridad al trámite.<br /> <br /> DESARROLLO REUNIÓN:<br /> La reunión solicitada por Praxis Pharmaceutical, tiene la finalidad de conocer el estado del trámite de<br /> <br /> referencia RF2269041 (ingresado a mediados de 2024) y presentar justificaciones para poder dar celeridad<br /> <br /> al trámite.<br /> <br /> Se realiza una presentación sobre el producto Heberprot-p (factor de crecimiento epidérmico rh),<br /> <br /> nepidermina. Existe evidencia científica internacional para el tratamiento y manejo del pie diabético. Se<br /> <br /> destaca que es una problemática de salud pública en Chile, ya que la enfermedad presenta una prevalencia<br /> <br /> alta, se destaca la mortalidad de la amputación.<br /> <br /> Se señala que el producto cuenta con registro sanitario en Argentina, Colombia, México, Panamá,<br /> <br /> Sudáfrica, Turquía, etc.<br /> <br /> Se indica que este trámite de registro en Chile se encuentra fuera del mecanismo de reliance (confianza<br /> <br /> regulatoria).<br /> <br /> Informan que tuvieron reunión con MINSAL y se les recomendó realizar un estudio clínico chileno.<br /> <br /> Desde el ISP se pregunta dónde es fabricado el producto. Se responde que el principio activo se fabrica en<br /> <br /> Cuba en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana. El producto terminado<br /> <br /> se fabrica en Madrid, España.<br /> <br /> Se informa a los usuarios que el tiempo promedio de registro de productos biológicos son 2 años. Con el<br /> <br /> mecanismo de reliance se pretende mejorar este plazo. Se indica que se podría ingresar al proceso de<br /> <br /> reliance mediante una carta de respuesta del MINSAL o bien de Dirección del ISP para iniciar la<br /> <br /> priorización. Entonces se recomienda que se comuniquen con el ministerio y éste envíe una carta al ISP<br /> <br /> indicando la necesidad de prioridad.<br /> <br /> Sra. Milena Zuluaga consulta a dónde debe dirigirse la carta mencionada. Se responde que a Dirección,<br /> <br /> Dra. Catterina Ferreccio, o al jefe del Departamento ANAMED, QF Jorge Canales. Las cartas de aval de<br /> <br /> sociedades científicas pueden ser adjuntadas, las cuales podrían validar el uso del producto en Chile. Además, se señala información respecto a un estudio clínico fase 3 en curso en EEUU, aprobado por la FDA y registrado en clinicaltrials.gov. Se comenta que este es un insumo importante para la evaluación. El ISP consulta sobre el plazo estimado de finalización del estudio clínico fase 3 mencionado. Se responde que el término estimado ocurriría durante el primer semestre 2026. Por último, se informa que la carta de solicitud de priorización debiera ser desde la Ministra de Salud o Subsecretaria de Salud Pública, para presentar al ISP.