Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Uso de producto Uromune en investigación en hospital Exequiel González cortes<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN<br /> <br /> La reunión solicitada por la investigadora principal Dra. Francisca Yankovic, tiene la finalidad de realizar<br /> <br /> consultas sobre el uso de producto Uromune en investigación en Hospital Dr. Exequiel González Cortés.<br /> <br /> Se realiza una presentación sobre propuesta de protocolo de investigación “Eficacia de Uromune® para<br /> <br /> prevención de infección urinaria en niñas continentes”. Uromune es una vacuna bacteriana sublingual<br /> <br /> polivalente, para la cual se pretende evaluar la eficacia y seguridad en la incidencia de infecciones urinarias<br /> <br /> en población pediátrica femenina. Se indica un diseño piloto prospectivo, de cohorte descriptivo, no<br /> <br /> aleatorizado, duración 26 meses, tipo de muestreo no probabilístico. Población a incluir: niñas de 3 a 17<br /> <br /> años.<br /> <br /> Se informa que cuentan con la aprobación del Comité Ético Científico del Servicio de Salud Metropolitano<br /> <br /> Sur.<br /> <br /> Se efectúan las siguientes consultas, las cuales son contestadas:<br /> <br /> 1. ¿Se aplica la letra C del artículo 21 (uso provisional de productos para investigación clínica)?<br /> <br /> R: Sí.<br /> <br /> 2. La autorización de ISP de Uromune (resolución E0459/24) ¿autoriza el mismo uso propuesto en la<br /> <br /> autorización para realizar este estudio?<br /> <br /> R: No, se trata de una autorización por art. 99 del Código Sanitario, aplicado el art. 21 a) del Decreto<br /> <br /> 03/2010 (inaccesibilidad o desabastecimiento), circunscrita a una cantidad determinada de pacientes<br /> <br /> del hospital. Por lo tanto, no para un estudio clínico.<br /> <br /> 3. ¿Cómo obtenemos la aprobación escrita del uso de este producto para nuestro estudio?<br /> <br /> R: Se solicita mediante la plataforma GICONA, prestación código 4111035. El instructivo con la<br /> <br /> documentación requerida se encuentra en el siguiente enlace:<br /> <br /> https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf<br /> <br /> 4. ¿Hay un formulario especial para estos fines, considerando que este producto ya cuenta con una<br /> <br /> resolución favorable del ISP para el mismo uso?<br /> <br /> R: El formulario es electrónico. Ver respuesta anterior.<br /> <br /> 5. ¿Cuál es el costo aproximado de este trámite?<br /> <br /> R: Aproximadamente $1 millón. El valor aparece en la ficha técnica de la prestación código 4111035. Al provenir este estudio clínico de un hospital público (patrocinador), podría solicitarse exención de pago del arancel mencionado, para lo cual es posible enviar una carta de justificación dirigida a la Directora del ISP. Por último, se agradece el tiempo y las respuestas, dándose por finalizada la reunión.