Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Junto con saludarlos, quisiera solicitar amablemente una reunión para abordar diversas solicitudes relacionadas con nuevas indicaciones y productos biológicos que actualmente se encuentran en evaluación. Hemos consultado el estado de estos trámites prioritarios a través de SIAC, y se nos ha informado que continúan en proceso de evaluación sin fecha de resolución estimada. Por este motivo, nos gustaría analizar la posibilidad de solicitar prioridad para algunos casos especificos, considerando la importancia que estos tratamientos representan para pacientes y médicos que llevan mucho tiempo esperando su disponibilidad.<br /> Adicionalmente, disponemos de resultados de nuevos estudios que respaldan la modificación de indicaciones terapéuticas, por lo que deseamos presentar dicha solicitud a la brevedad. Sin embargo, considerando que aún se están llevando a cabo evaluaciones relacionadas con este tema, quisiéramos consultar la factibilidad de realizar presentaciones en paralelo. Muchísimas gracias. Saludos Jasmín.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN<br /> <br /> Tramitación de registro de productos biológicos y modificaciones al registro sanitario.<br /> El interesado se refiere a la modificación de indicación terapéutica para IMFINZI, ingresada a trámite en el año 2023. Solicita prioridad.<br /> En relación a la indicación terapéutica para el producto ENHERTU, solicita prioridad, a la vez que informa que ingresarán otras solicitudes de nueva indicación terapéutica para ese producto, solicitando una evaluación prioritaria.<br /> La parte interesada además se refiere a una modificación al registro sanitario para el producto ENHERTU, que tiene que ver con un intermediario de fabricante de API, a lo que se le indica que presente la modificación analítica correspondiente, justificando muy detalladamente la variación.<br /> En cuanto a las solicitudes de registro sanitario para los productos SAPHNELO, STRENSIQ, KANUMA, DATROWAY (admisibilidad), solicitando prioridad en la evaluación.<br /> Por parte del ISP, se indica que la evaluación prioritaria debe ser evaluada en su mérito, de cuya decisión se pronuncia la jefatura de departamento o dirección.<br /> <br /> Observaciones: Solicitud de audiencia fue solicitada mientras Patricio Reyes se encontraba ejerciendo la subrogancia del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. La audiencia fue realizada cuando ya había asumido doña Guisela Zurich R., como jefa del mismo subdepartamento, quien estuvo presente en esta reunión.