Audiencias - Año 2025 - Jorge Chávez

1. Información General

Identificador

AO005AW1757476

Fecha

2025-02-21 11:00:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

La reunión se encomendó a Jorge Chávez, jefe (s) de Subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes.

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Alfredo Guevara Gestor de intereses LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Verónica Aguila Gestor de intereses LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Pablo González Gestor de intereses NNOVATION AND BIOPHARMACEUTICAL EVALUATION CENTER SPA
Ximena Valenzuela Gestor de intereses LABORATORIO DAVIS LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
CINDY PAULINA HERRERA NAVIA Gestor de intereses LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
OSCAR MANUEL ORELLANA ROJAS Gestor de intereses LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Resolución de No Ha lugar N° 46584/24: tratar el tema de los test estadísticos utilizados en los estudios de permeabilidad.<br /> <br /> En relación a la Resolución NHL N° 46584/24, tras la presentación de la solicitud de evaluación de estudio de bioexención (con estudio de permeabilidad experimental) en la referencia BF2141885, el Dr. Pablo Gonzalez expone sobre el uso de test estadísticos para el análisis de datos al establecer si hay diferencias entre los productos evaluados, y plantea la necesidad de revisión de los test que se consideran como aceptables, según antecedentes técnicos que posee de un estudio académico en el que ha participado y realizado en conjunto con otros expertos en el área y estadístico, en el que indican debilidades del actual método estadístico aceptado por ISP.<br /> Al respecto, se aclara que el NHL sólo puede ser impugnado por la vía del recurso de reposición ante el planteamiento de una ilegalidad en su evaluación o bien optar por realizar una nueva presentación de evaluación de este producto, aportando todos los antecedentes que subsanen el No ha Lugar.