Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos reunión relacionada con Equivalencia terapéutica de comprimidos dispersables de ZUBAM ODT COMPRIMIDOS DISPERSABLES 5 mg (Clotiazepam) y etiquetado de AMBILAN BID 400/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.<br /> <br /> La reunión se inició con la presentación de los dos temas:<br /> En el primero el producto involucrado fue SUBAM ODT 5 mg, en este caso se realizó una solicitud para obtener la BE y fue rechazada porque se realizó una validación del método de manufactura con dos lotes. En esta propuesta se planteó fabricar un tercer lote que no sería consecutivo y juntarlo con los dos lotes anteriormente presentados para el análisis y levantar así la no conformidad. Se tiene como aval el análisis de 8 lotes anteriores y la robustez de los resultados.<br /> Para el caso de Ambilan BID, se indicó que se descubrió un error en el rotulado gráfico del estuche relativo a la cantidad declarada del activo ácido clavulánico y que el producto fue distribuido. Para evaluar las implicancias respecto de los pacientes, se hizo un análisis de riesgo encontrando que dada la antigüedad del producto para pacientes y médicos no habría un riesgo asociado a cambios en el patrón de dosificación. <br /> <br /> Desde el ISP se respondió que, en el primer caso pueden hacer la presentación incluyendo el tercer lote y haciendo énfasis en la robustez del proceso.<br /> Para el caso de rotulado gráfico con error en la declaración de la concentración de uno de los principios activos de Ambilan BI, se indicó que deberán solicitar a través de la prestación de código 4112089, un reacondicionamiento local por única vez, para realizar el proceso de reetiquetado y reestuchado para la cantidad y los lotes involucrados de este producto.