Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

La reunión se inició con la exposición del caso respecto de la emisión de la resolución de término probatorio N°9205 del 20 de marzo de 2025 para el producto LIDOCAINA SOLUCIÓN TÓPICA EN AEROSOL 10%, referencia RF2320137 se solicitan los siguientes cambios: <br /> 1. Presentar nueva especificación de producto terminado, de acuerdo a la monografía USP incluyendo adicionalmente ensayo microbiológico que no fue presentado en las especificaciones propuestas. <br /> 2. Presentar nueva metodología analítica donde se describan correctamente los ensayos de las especificaciones de producto terminado. <br /> 3. Presentar nueva validación y/o verificación de los métodos analíticos <br /> 4. Presentar nuevo estudio de estabilidad con las nuevas especificaciones propuestas. Estudio de estabilidad debe cumplir con todas las consideraciones de Norma técnica N° 129, guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile. <br /> Solicito que los cambios 1 y 2 se realicen solo a los documentos locales, comprometiéndonos a que el control de calidad local considere las especificaciones y metodología analítica de acuerdo con lo exigido por el Instituto de Salud Pública. <br /> A su vez, nos comprometemos a desarrollar el protocolo de verificación de la metodología analítica correspondiente. <br /> Desde el ISP se respondió que, el producto tiene monografía USP y que debe considerarse para establecer las especificaciones del producto terminado. Al ser un producto importado tanto las especificaciones de origen como las que serán implementadas en Chile deben tener las mismas características de discriminación; por ejemplo, en el caso de TLC debe señalarse que hay técnicas más específicas y que permiten tomar mejores decisiones en cuanto a comprobar que el producto cumple con las especificaciones que se encuentran vigentes y que permitan tomar una decisión respecto del registro sanitario del producto. No sirve sólo el cambio de especificaciones del análisis local.