Identificador |
AO005AW1827234 |
Fecha |
2025-04-28 12:30:00-04 |
Forma |
Videoconferencia |
Lugar |
Videoconferencia |
Duración |
1 horas, 0 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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ISABEL MASSU | Gestor de intereses | pharma investi | MEGALABS CHILE S.A. |
Rosa Burgos | Gestor de intereses | MEGALABS CHILE S.A. |
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para los siguientes trámites de registros que fueron ingresados por vía expedita (DS3, art. 54): <br /> RF2337412 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 40 mg/ml. (Metilprednisolona) <br /> RF2337413 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 80 mg/ml. (Metilprednisolona) <br /> RF2394320 del 08/01/2025: VALPRIN SUSP. (Vasopresina). <br /> Los 3 productos han sido aprobados por la FDA <br /> Reingresado por urgencia: <br /> RF2460330 del 23.04.2025 IBANTI 80 mg. Se reingresó por NHL <br /> RF2394322 del 09.01.2025 IBANTI 40 mg. Se solicitó evaluación en paralelo <br /> Estatus para trámites de modificación de fórmula. Se requieren productos con urgencia: <br /> -MA2322274 del 06/12/2024. VIADIL FORTE INY. Reg. ISP N° F-25623/20 (Vta. clínico). <br /> -MA2320783 del 16/09/2024. LOUTEN-T Reg. ISP N° F-17877/24 <br /> Trámites muy atrasados: <br /> -MA2042912 del 14/06/2023. CIRUELAX FORTE COMP. ISP N° N-488/20 <br /> -VA2154640 del 04/12/2023. ILINOL INTAS Reg. ISP N° F-27590/23 <br /> -VA2123626 del 19/10/2023. MATINAC 400 mg. Reg. ISP N° F-17092/23 <br /> Transferencia de registro: Ref.: 10747/2024 Registros IBANTI, <br /> Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. <br /> Para las solicitudes de registro simplificado y modificaciones se resolverá a la brevedad. Se indicó que MA2042912 del 14/06/2023. CIRUELAX FORTE COMP. ISP N° N-488/20 está resuelto. |