Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Nos gustaría realizar consultas sobre la resolución exenta N°01309 que aprueba lineamientos y exigencias para "Productos Farmacéuticos Peligrosos". <br /> 1. ¿Existe un manual o guía para el isologo, como el que existe para la Bioequivalencia? 2. La resolución menciona que junto a la leyenda de Medicamento Peligroso "se recomienda el uso de pictograma". ¿Se recomienda o se exige la inclusión de texto y pictograma en ambos envases? 3. ¿Respecto a la información a añadir en el empaque primario, en el caso de blíster, el isologo debe ser estrictamente en color (rojo-blanco-negro) o puede añadirse en solo un tono? 4. Respecto al envase secundario, existe una especificación sobre la cara en que se debe incorporar el texto/pictograma? 5. Respecto al listado de medicamentos peligrosos, se menciona NIOSH-IARC. Paralelamente, ¿existe un listado final por parte del ISP dónde consultar? 6. Al realizar la búsqueda en ambos listados mencionados, hay medicamentos que solo aparecen en uno de los dos. Favor confirmar que de aparecer en alguno de los listados se debe considerar medicamento peligroso o se debe evaluar. 7. En el caso del listado IARC, la categoría 3 hace referencia a agentes no carcinogénicos. En este caso, a pesar de aparecer en el listado, ¿la categoría 3 no entrarían en la clasificación de medicamento peligroso? 8. Respecto a lo anterior, en el caso de Metotrexato aparece como categoría 1/A en el listado NIOSH y como categoría 3 en el listado IARC. Favor confirmar si pertenece o no a un "medicamento peligroso" ya que existe discrepancia. 9. En el caso de los anticonceptivos, en ambos listados aparece "estrogen/progesterone combinations". ¿Se incluyen efectivamente todos los anticonceptivos o deben ser evaluados particularmente? <br /> <br /> Quedamos atentos a su respuesta. Se revisó la resolución y la sección "Medicamentos peligrosos" en la página web del ISP, sin embargo, no se da respuesta a nuestras consultas. Debido a que la exigencia entra en vigencia el próximo año, queremos aclarar todas las dudas para así trabajar en su implementación. Desde ya agradecemos la entrega de información. Saludos cordiales. <br /> <br /> Desde el ISP se respondió lo siguiente: <br /> 1.      No hay manual para el isologo. <br /> 2.      Sobre el pictograma sólo está lo relacionado con la resolución. <br /> 3.      Sólo hay recomendación sobre lo señalado. Lo que predomina es lo señalado en la resolución <br /> 4.      Sólo hay recomendación sobre lo señalado. <br /> 5.      No hay un listado al respecto en la página del ISP, se deben consultar las versiones más actualizadas de las fuentes señaladas en la resolución.  <br /> 6.      Basta con el que esté en un solo listado. <br /> 7.      Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo. <br /> 8.      Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo. <br /> 9.      Todos los productos con estrógenos y progestágenos en combinación están en exigencia, debido a que están en el listado correspondiente. <br /> Respecto del agote de stock se da un plazo de dos años. No requiere presentar solicitud de modificación.