Identificador |
AO005AW1828907 |
Fecha |
2025-05-14 14:30:00-04 |
Forma |
Videoconferencia |
Lugar |
Videoconferencia |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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Shripad PADGILWAR | Gestor de intereses | Alembic Pharmaceuticals SpA | ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA |
Jonathan Vásquez |
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener prioridad a la revisión y emisión de resolución del registro simplificado en curso con la referencia RF2401421, ya que se cumplió plazo de ISP para revisión y aun no se cuenta con el registro. Esta priorización obedece también a una oportunidad comercial importante de CENABAST, en la cual deseamos participar. <br /> Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2401421 se enviará un TP ya que el informe de bioequivalencia ha mostrado inconsistencias en el estudio de biodisponibilidad presentado. |