Audiencias - Año 2025 - Jorge Chávez

1. Información General

Identificador

AO005AW1828907

Fecha

2025-05-14 14:30:00-04

Forma

Videoconferencia

Lugar

Videoconferencia

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Shripad PADGILWAR Gestor de intereses Alembic Pharmaceuticals SpA ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA
Jonathan Vásquez

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener prioridad a la revisión y emisión de resolución del registro simplificado en curso con la referencia RF2401421, ya que se cumplió plazo de ISP para revisión y aun no se cuenta con el registro. Esta priorización obedece también a una oportunidad comercial importante de CENABAST, en la cual deseamos participar. <br /> Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2401421 se enviará un TP ya que el informe de bioequivalencia ha mostrado inconsistencias en el estudio de biodisponibilidad presentado.