Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para 2 productos (oncológico y VIH). Impacto en disponibilidad de producto, plan de implementación de 1 test. El primer producto es Rekambys 900 mg/3ml F-26472. Se solicita exención parcial para análisis de material particulado y para tamaño de partícula por difracción laser ambos todavía no se pueden implementar. Para VELCADE F-19694 se solicita exención para impurezas y para material particulado. <br /> Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de ambos productos, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados.