Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

La reunión se inició con la exposición del caso respecto de agilizar la resolución de la referencia RF2238317, correspondiente a la solicitud de registro sanitario simplificado para VALMET XR COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 500 mg que fue sometida en abril de 2024, debido a que nuestra intención es participar en la licitación de CENABAST con ID 621-178-LR25, que solicita el principio activo Metformina clorhidrato 500 mg en forma de comprimidos de liberación prolongada y cuyo plazo de postulación es hasta el 24 de marzo de 2025. Adicionalmente se realizó la consulta por OIRS con folio AO005W0077108 en la que se preguntó por una fecha de resolución, a lo que se nos indicó que tendríamos una resolución antes del 30 de junio de 2025. Sin embargo, considerando que esta referencia lleva alrededor de 10 meses en trámite consideramos que el tiempo de espera es demasiado. <br /> Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que para esta solicitud se enviará un TP ya que existen antecedentes faltantes en aspectos de bioequivalencia y de calidad. La respuesta al TP se evaluará en el menor tiempo posible.