Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

En el marco de la próxima entrada en vigencia de la Resolución Exenta N° 465/2024, se solicita precisar lo siguiente:<br /> • Evaluar la posibilidad de exceptuar determinados productos de la aplicación de la Resolución Exenta N° 459/2024, considerando el volumen de importación del último año y el proyectado, con el fin de asegurar la continuidad del suministro a pacientes. Esta solicitud se fundamenta en que las plantas de origen poseen un volumen mínimo de producción por lote considerablemente superior al total de unidades importadas a Chile, lo que imposibilita generar una fabricación exclusiva con los cambios exigidos para nuestro mercado.<br /> • En caso de que la excepción no sea procedente, conocer la factibilidad de establecer una prórroga, dado que las plantas productoras no alcanzarían a implementar completamente los cambios exigidos desde origen antes de enero de 2026<br /> • Confirmar si la referencia contenida en la normativa a “soluciones para diálisis peritoneal con dextrosa al 2% en agua ” y “solución polielectrolítica con dextrosa al 2%” corresponde exclusivamente a esta concentración exacta o si su aplicabilidad se extiende a concentraciones cercanas. Esto considerando que los productos en cuestión son soluciones polielectrolíticas para diálisis peritoneal y para hemodiálisis en concentraciones de glucosa de 1,5%, 2,3% y 4,25%.<br /> • Determinar el criterio aplicable a productos cuya clasificación, según la resolución, no contempla asignación de bandas de seguridad, en particular respecto a la forma en que debe representarse el color exigido en el rótulo. Se solicita precisar si este debe expresarse mediante un segmento con fondo del color determinado, a través del uso de tipografía en dicho color u otra modalidad gráfica aceptada.<br /> • Establecer el mecanismo o prestación mediante el cual el ISP puede validar los artes gráficos de los rótulos antes de su implementación definitiva, a fin de asegurar cumplimiento normativo previo a su uso.