Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Tema:<br /> Saludo protocolar de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. ASILFA. Desafíos y propuestas de la industria farmacéutica.<br /> <br /> Acta:<br /> Desarrollo de la Reunión:<br /> <br /> La reunión se inició con la presentación formal de los miembros del directorio de ASILFA al Jefe de ANAMED.<br /> <br /> Posteriormente, Patricio Huenchuñir realizó una presentación en PowerPoint abordando los siguientes puntos clave:<br /> <br /> Composición del Directorio de ASILFA: Se explicó que las empresas asociadas a ASILFA son principalmente laboratorios internacionales, con la excepción de Laboratorios Sanitas.<br /> <br /> Misión de ASILFA: Se indicó que la misión principal de la asociación es mejorar el acceso a productos bioequivalentes, a pesar de que sus miembros también desarrollan productos innovadores y biológicos.<br /> <br /> Tiempos de Evaluación de Productos: ASILFA manifestó su preocupación por los actuales tiempos de evaluación de productos bajo registro simplificado, bioequivalencia y biológicos, señalando que estos están excediendo los plazos normativos establecidos.<br /> <br /> Inconsistencias en la Implementación de Bioequivalencia: Se expusieron algunas inconsistencias percibidas por ASILFA en la implementación de la bioequivalencia en los productos.<br /> <br /> Mejora de la Comunicación y Colaboración: ASILFA sugirió una mejora en la comunicación por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) y ofreció su disponibilidad para participar en mesas técnicas de trabajo entre la industria y la autoridad.<br /> <br /> Validación de Métodos Microbiológicos: Se señaló que el requerimiento de aptitud microbiológica para Burkholderia ha sido deficientemente explicado, lo que está afectando la capacidad de los laboratorios de control de calidad para entregar resultados y la capacidad de la industria para enfocarse en la bioequivalencia.<br /> <br /> Dificultades en Trámites de Exportación de Medicamentos: Se levantó el tema de la dificultad en los trámites de exportación, donde se están solicitando los mismos requisitos que para la venta local, a pesar de que muchos países receptores no tienen requerimientos como el de bioequivalencia. Se destacó la falta de un reglamento específico para la exportación de productos farmacéuticos.<br /> <br /> Alta Fiscalización a Laboratorios Nacionales y Baja Fiscalización a Plantas Extranjeras: Se informó sobre la alta fiscalización a laboratorios nacionales (aproximadamente 500 visitas al año, con un promedio de una visita mensual por laboratorio), contrastando con la casi inexistente fiscalización a plantas de producción en el extranjero. Se argumentó que esta situación va en contra de los artículos 192 y 193 del DS3, y la preocupación aumenta ante el interés gubernamental de firmar acuerdos con la India. ASILFA propuso abordar esta situación a través de una matriz de riesgo.<br /> <br /> Falta de Comunicación de la Agenda Regulatoria y Espacios de Implementación: Se indicó que la agenda regulatoria 2024-2025 se comunicaba previamente, pero la actual agenda regulatoria 2025 no ha sido comunicada. Adicionalmente, se adujo que las normas no contemplan espacios de implementación ni estiman la capacidad de las empresas para implementarlas.<br /> <br /> Control de Serie para Anticonceptivos y Exenciones de Control de Calidad Local: Se discutió la aplicación del control de serie para anticonceptivos, donde se interpreta que la exención aplica después de 5 lotes al año, en lugar de 5 lotes en general, lo que puede generar retrasos. También se mencionó la incertidumbre generada por la suspensión abrupta de las exenciones de control de calidad local.<br /> <br /> Listado de Productos Bioequivalentes: ASILFA solicitó al ministerio un listado de productos bioequivalentes y expresó las complicaciones que tienen para validar los empaques primarios y secundarios hasta agosto, lo que podría llevar a que en septiembre se indique que sus productos no son bioequivalentes, desincentivando la inversión.<br /> <br /> Conclusiones y Próximos Pasos:<br /> <br /> La reunión se desarrolló en un ambiente cordial y propositivo, con ambas partes mostrando disposición al diálogo. Las preocupaciones y propuestas de ASILFA fueron recibidas por el Jefe de ANAMED.<br /> <br /> No asistieron a esta audiencia:<br /> Carlos Pardo Rut:10083827-3<br /> Roberto Leiva L. Rut:8494609-5