Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Normativa y autorización del Instituto de Salud Pública aplicable a la aprobación de ensayos clínicos en terapia avanzada CAR-T, sin intención de registro farmacéutico, y en contexto de investigación académica.<br /> <br /> Acta de Reunión - Ley de Lobby<br /> Fecha: 24 de junio de 2025<br /> Hora: 10:30 – 11:30 hrs<br /> Lugar: Sala de Reuniones ANAMED 6to piso<br /> <br /> Institución u Organismo Público Receptora: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)<br /> <br /> Asistentes:<br /> <br /> Por ANAMED:<br /> Jorge Canales (Jefe de ANAMED)<br /> Carolina Sepúlveda (Encargada de Terapias Avanzadas)<br /> Por Clínica Alemana de Santiago:<br /> Gladys Sepúlveda (QF del Área de Gestión de Calidad)<br /> Daniel Ernst (Hematólogo y Jefe del Departamento de Medicina de Precisión)<br /> Pablo Aguirre (Abogado, Fiscal de la Clínica)<br /> Objetivo de la Reunión:<br /> <br /> Presentación por parte de Clínica Alemana de Santiago sobre las dificultades en la aprobación de un establecimiento para elaborar productos estudios clínicos de terapias avanzadas (CAR-T) y búsqueda de orientación por parte de ANAMED.<br /> <br /> Desarrollo de la Reunión:<br /> <br /> La reunión se inició con una presentación por parte de los representantes de la Clínica Alemana de Santiago.<br /> <br /> Posteriormente, el Dr. Daniel Ernst expuso la necesidad de obtener una guía clara para avanzar en la realización de un estudio clínico en Fase II de terapias avanzadas, específicamente CAR-T, destinado a 30 pacientes, que padecen Leucemia Linfoblastica Aguda, en etapas avanzadas y que actualmente no cuentan con alternativas terapéuticas eficaces. Actualmente el estudio cuenta con la aprobación de un Comité de ética acreditado perteneciente a la UDD y se encuentran financiado por parte de la Clínica Alemana. <br /> Indicó que este proceso se inició en 2023 y que han realizado tres presentaciones de aprobación de planos con sus prestaciones específicas, las cuales han sido rechazadas en todas las ocasiones. Señaló además que la información recibida ha sido confusa y entregada únicamente de forma verbal. No fue sino hasta enero de 2025 que se les informó que el Control de Calidad no podía llevarse a cabo en el Laboratorio Clínico propio de la Clínica Alemana. Esta negativa provino, luego de una consulta realizada al SEREMI, quien indicó que este tipo de ensayos no podían realizarse dentro de las instalaciones del Laboratorio Clínico. La clínica no cuenta con ningún respaldo formal por escrito que acredite dicha decisión.<br /> El equipo de Clínica Alemana manifestó su frustración por no poder avanzar en un proceso en el que han invertido considerable tiempo y recursos. Argumentaron que la factibilidad técnica de realizar el análisis en otro establecimiento es inviable, ya que los controles en proceso de las células, deben realizarse en tiempo real e inmediatamente. Señalaron, además, que en Chile no existe ningún laboratorio de control de calidad autorizado por el ISP que cuente con las condiciones necesarias para analizar este tipo de productos, más allá de los ensayos microbiológicos. A su juicio, cumplen plenamente con los requisitos establecidos; sin embargo, consideran que ciertas exigencias resultan inaplicables para el tipo de productos que manufacturan, los cuales están destinados exclusivamente a un ensayo clínico y no a la venta comercial.<br /> Jorge Canales explicó el funcionamiento general del proceso regulatorio, las características de la normativa y los ámbitos de acción del ISP y las SEREMIs en lo relativo a laboratorios clínicos. Sin embargo, reconoció la confusión existente, dado que la norma para Terapias Avanzadas es de reciente elaboración y busca precisamente abordar las particularidades de estos productos y procesos. Carolina Sepúlveda ofreció una explicación más detallada sobre el problema del control de calidad y sus repercusiones en la autorización.<br /> Pablo Aguirre sostuvo que el artículo 21 del DS 3/2010 faculta a la autoridad a otorgar autorizaciones provisionales para estudios clínicos de productos farmacéuticos, lo que, a su juicio, abre una “ventana de oportunidad” para trabajar con un producto que no haya sido fabricado en una planta farmacéutica y que no necesite un registro sanitario. Interpretación que ellos tienen pensado realizar a Contraloría.<br /> Ante este argumento, Jorge Canales y Carolina Sepúlveda precisaron que la disposición mencionada se refiere solo a que el producto pueda ser usado en seres humanos, con fines de investigación, sin un registro sanitario, pero no exime la obligación de elaborarlo en un laboratorio farmacéutico autorizado. Recordaron, además, que el Código Sanitario exige que todo producto farmacéutico sea manufacturado en tales recintos.<br /> Finalmente, el Dr. Daniel Ernst reiteró la importancia y la necesidad, a nivel país, de desarrollar este producto, el cual podría representar una esperanza de vida para pacientes que actualmente no tienen opciones terapéuticas, resaltando así su potencial impacto en la salud pública. Planteó la posibilidad de que la institución, pudiese considerar una excepción en la autorización del plano, tomando en cuenta que este tipo de disposiciones estarían contempladas en la nueva normativa. Afirmó, a su vez que se cumplirían los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) correspondientes y que los controles de calidad serían realizados en el laboratorio clínico. <br /> Asimismo, señaló su preocupación, sobre los plazos para la publicación de la normativa específica Terapias Avanzadas por parte del MINSAL no están claramente definidos. Por lo cual, no sería confiable esperar a que la normativa salga, para continuar con el proceso.<br /> Jorge Canales concluyó indicando que el conducto formal para avanzar en el proceso es ingresar una carta a través de la Oficina de Partes del ISP. Este documento debe incluir toda la información técnica y relevante que permita evaluar una posible autorización excepcional. En particular, debe contender un análisis de mitigación de los riesgos asociados a la realización de los análisis en el laboratorio clínico, los antecedentes y detalles del proceso implementados por la Clínica, así como la justificación de su idoneidad para la autorización de un ensayo clínico con estas características.<br /> La reunión finalizó en un tono cordial y propositivo.