Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitante no se presenta a audiencia virtual. Se esperan 10 minutos y se cierra la sesión.<br /> <br /> <br /> Estimados,<br /> <br /> Mi nombre es Ricardo Andaur, actuando en representación de la empresa Specialty Lab SpA, titular de los siguientes productos autorizados por importación provisional bajo Artículo 99:<br /> <br /> VINORELBINA SOLUCIÓN INYECTABLE 10 mg/1 mL<br /> CDA Nº 50504/2025<br /> Referencia de autorización: AU2459756/25<br /> Período de seguridad fijado mediante Resolución Exenta N° 1410<br /> METOTREXATO SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg/20 mL<br /> CDA Nº 50505/2025<br /> Referencia de autorización: AU2459805/25<br /> Período de seguridad fijado mediante Resolución Exenta N° 1413<br /> <br /> En atención a la situación sanitaria actual, marcada por un problema de desabastecimiento de ambos medicamentos en el sector privado, venimos a solicitar formalmente una audiencia de lobby para tratar la posibilidad de:<br /> <br /> Acelerar o acortar el período de seguridad de los productos autorizados.<br /> O bien, presentar los antecedentes adicionales que regulatorio estime necesarios para proceder al acondicionamiento y distribución urgente de los lotes.<br /> <br /> Se hace presente que se ingresó también la Consulta OIRS N° AO005W0086526 solicitando formalmente orientación sobre este proceso.<br /> <br /> Ambos medicamentos ya cuentan con su correspondiente Certificado de Producto Terminado (CDA) autorizado, cumpliendo así con los requisitos técnicos de calidad.<br /> <br /> Solicitamos amablemente la asignación de una audiencia a la brevedad posible, a fin de exponer la situación crítica, acompañar documentación de respaldo, y coordinar las acciones que el Instituto estime procedentes.<br /> <br /> Agradeciendo su consideración y pronta gestión, quedo atento a la confirmación de la fecha y modalidad de la audiencia.<br /> <br /> Atentamente,<br /> <br /> Ricardo Andaur<br /> Especialista de Specialty Lab SpA