Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Resumen de Temas Tratados en la Audiencia: <br /> <br /> Respecto a los requisitos establecidos para la comercialización y distribución de tests rápidos mediante inmunocromatografía para la detección de virus respiratorios, detección de drogas y detección de embarazo, se informa lo siguiente: <br /> <br /> 1. Corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que actualmente no están sometidos a exigencia de verificación de la conformidad ni registro sanitario en nuestro país. La calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile.<br /> No obstante lo anterior, la empresa deberá tramitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información que se le solicita. Mayor información disponible en: https://www.ispch.cl/andid/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/<br /> <br /> 2. Además, se informó que el ISP ha puesto a disposición de los usuarios, la prestación voluntaria "SOLICITUD DE REVISIÓN DE ANTECEDENTES QUE ACOMPAÑAN A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS y DMDIV", código 9100002, para aquellos dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), que a la fecha no se encuentran bajo control sanitario obligatorio (sin exigencia de registro sanitario). Mediante esta prestación, se emite un certificado, al ser revisados los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y eficacia. <br /> <br /> 3. Respecto a los sitios de fabricación de dispositivos médicos, se recomienda la selección de DM cuyo fabricante cumpla con la implementación de un sistema de gestión de calidad según Norma ISO 13485. <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Adjunto lista de los test CITEST que planeamos comercializar.<br /> Saludos