Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Clarificar los requerimientos para el establecimiento de un sistema de tecnovigilancia para la industria, en el marco del desarrollo de una tesis de pregrado. <br /> <br /> MOTIVO DE LA REUNIÓN <br /> <br />  La audiencia fue solicitada por la química farmacéutica Yanara Garrido, directora de tesis de la estudiante Sofía Molina, quien actualmente desarrolla su práctica profesional en la agencia de consultoría In House. El objetivo principal fue obtener orientación técnica y regulatoria por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) respecto a la implementación de un sistema de Tecnovigilancia para dispositivos médicos en el ámbito industrial, considerando que dicho sistema se está diseñando como parte de una tesis de pregrado y podría ser ofrecido como servicio tercerizado por la agencia.<br /> <br />  La reunión tuvo como propósito aclarar aspectos normativos que aún no están completamente definidos en la regulación vigente, con el fin de asegurar que el sistema propuesto cumpla con los requisitos mínimos esperados por el ISP.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN: <br /> <br /> 1. Formato del sistema de almacenamiento<br /> <br /> Se consultó si existe alguna exigencia sobre el tipo de almacenamiento de la información (digital, físico o híbrido). El ISP aclaró que no hay requisitos mandatorios, sino recomendaciones. Lo esencial es que exista trazabilidad y que se cumpla con las funciones del sistema, independientemente del formato.<br /> <br /> 2. Designación del responsable de Tecnovigilancia<br /> <br /> Se explicó que, actualmente, no existe un plazo obligatorio para la industria respecto a la designación del responsable y suplente de Tecnovigilancia. Esta designación es recomendada, pero no exigida por la normativa vigente. Sin embargo, se mencionó que en licitaciones públicas (como las de CENABAST) ya se está comenzando a exigir esta designación como parte de la evaluación de proveedores.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 3. Capacitación del responsable<br /> <br /> El ISP recomienda que el responsable sea un profesional del área de la salud o alguien con experiencia en dispositivos médicos. Aunque no es obligatorio, se sugiere que participe en las capacitaciones que el ISP realiza anualmente. Estas capacitaciones no son abiertas al público, sino que se dirigen directamente a los responsables registrados en la base de datos del Instituto.<br /> <br /> 4. Documentación crítica ante posibles inspecciones<br /> <br /> Aunque actualmente no existen inspecciones formales en el ámbito industrial, se recomendó contar con:<br /> <br /> • Manual de Tecnovigilancia<br /> • Procedimiento de retiro de mercado<br /> • Trazabilidad de distribución<br /> • Nominación formal del responsable<br /> • Documentación de eventos adversos y acciones correctivas<br /> <br /> Se enfatizó la importancia de tener un procedimiento claro de retiro de mercado, incluyendo canales de comunicación con clientes, plazos, investigación de causa raíz y trazabilidad de productos distribuidos.<br /> <br /> 5. Investigación de eventos<br /> <br /> La responsabilidad de investigar eventos adversos recae en el fabricante o importador. El ISP dispone del formulario ANDID/031 para reportes, el cual debe ser completado por el titular del registro sanitario. Solo deben notificarse eventos centinela y acciones correctivas de seguridad de campo.<br /> <br /> 6. Informe anual de comportamiento en el mercado<br /> Aunque está mencionado en la guía de Tecnovigilancia, este informe aún no es exigido formalmente por el ISP. Se prevé que en el futuro pueda solicitarse, pero actualmente no existe un formato ni canal definido para su envío.<br /> <br /> 7. Datos mínimos para reportar eventos centinela<br /> <br /> Se detallaron los campos mínimos requeridos para reportar un evento centinela, incluyendo:<br /> <br /> • Descripción del evento<br /> • Clasificación del problema<br /> • Consecuencia<br /> • Nombre genérico y comercial del dispositivo<br /> • Número de serie o lote<br /> • Nombre del fabricante y proveedor<br /> • Establecimiento donde ocurrió el evento<br /> • Fecha de ocurrencia