En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-11-15 09:30:00-03 | AO005AW0375540 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Acta N° 809/17 de visita inspectiva de orden general donde nos suspendieron la realización de análisis microbiológicos sin contar con la validación de los inactivantes de los preservantes en productos Ingresar 4 protocolos Validación de MA para recuento Presentar formalmente cronograma Validación de Productos Presentar formalmente proyecto sobre descongestión de bodega de productos en cuarentena |
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| Sujeto Pasivo | Alvaro Iturriaga | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Pamela Pacheco | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-10-25 09:30:00-03 | AO005AW0368102 | Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | Conforme al proceso de fusion que se lleva a cabo entre las compañias Shire y Baxalta. Solicitamos reunion para comentar los alcances y el impacto en el empaque de los productos. Se solicita enviar información por correo electrónico sobre la fusión por absorción de Shire sobre Baxalta (fecha de ejecución), a las áreas de Control de Serie y Comercio exterior para su mejor implementación y las exenciones que sean necesarias. |
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| 2017-10-10 10:30:00-03 | AO005AW0360487 | Sujeto Pasivo | Jorge Gallardo | Consultar alcances sobre lo solicitado en acta 735/17 del 08-09-2017, de manera de presentar cronograma de trabajo para subsanar las observaciones contenidas en dicho documento. Se aclara los proyectos para dar respuesta a lo solicitado en acta 735/17 |
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| Sujeto Pasivo | RAÚL SANCHEZ GUAJARDO | |||||
| Sujeto Pasivo | Gloria Munilla Huerta | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2017-10-10 09:30:00-03 | AO005AW0358480 | Sujeto Pasivo | Luis Gabriel Pizarro Vásquez | Analizar Cese de Funciones de Laboratorio Acondicionador de Productos Farmacéuticos por demostrar poca actividad productiva durante el año 2017, lo que estaría implicando un sistema de calidad no continuo o poco robusto. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carolina gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Erika Palma | |||||
| 2017-09-07 14:30:00-03 | AO005AW0351441 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Solicitud de reconsideración medidas Acta 9173/17 Se Reconsiderará la medida en relación a ciertos antecedentes que debe aportar el titular, respecto de la linea de etiquetado. |
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| Sujeto Pasivo | Jennifer Twyman Cazaux | |||||
| Sujeto Pasivo | Magdalena Luisa Reyes Cortés | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-09-07 11:00:00-03 | AO005AW0350362 | Sujeto Pasivo | OMAR MALUENDA | VISITA INSPECTIVA DEL 25.08.2017 Y FUTURO DEL LABORATORIO DE ACONDICIONAMIENTO Se revisa situación de Laboratorio Acondicionador,. Se define cerrar faena Lab Acondicionador al 30-10-17 y cierre total de actividades a partir del 30-03-18 |
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| Sujeto Pasivo | MADELAINE GARCIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Magdalena Luisa Reyes Cortés | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-08-31 00:00:00-03 | AO005AW0342699 | Sujeto Pasivo | Raúl Quevedo | Consulta sobre cambio normativo de norma ISO 14644-1:2015 y su impacto en la aplicación de la normativa de la OMS Sr Quevedo consulta d la aplicabilidad de la la ISO 14644 nueva versión, en relación a los 7 puntos que se han actualizado. ISP indica que en la Norma Técnica n° 127 se menciona la ISO 14644 y esta correspondería a la vigente, sin embargo en el punto del área de producción estéril punto 4.10 se debe respetar lo establecido en la tabla, que incluye el tamaño de partícula 5 µm. Cercal facilitará el contacto con ASHRAE - Chile en relación a los temas de Ventilación y Filtración de aire en áreas específicas; organización que se encuentra trabajando con MINSAL (construcción de establecimientos de salud) |
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| 2017-08-17 15:00:00-03 | AO005AW0341018 | Sujeto Pasivo | Eduardo Christian Fernando Landerer Leiva | SEGUNDA PETICIÓN DE REUNIÓN PARA DEFINIR POSIBILIDAD DE REALIZAR EN CHILE UN ESTUDIO FASE 1 PARA EVALUAR LA EFECTIVIDAD DE UNA VACUNA ANTI GNRH EN PACIENTES PORTADORES DE CÁNCER VESICAL AVANZADO Se informa resultado del análisis jurídico sobre la coexistencia de establecimientos de producción de biológicos para uso veterinario y humano en una misma dirección. El resultado es que no hay inconveniente de la coexistencia siempre y cuando se cumpla el estándar mas alto como son la BPM para productos farmacéuticos de uso humano en estudio o investigación, norma Técnica 143. |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Saenz | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-08-10 09:30:00-04 | AO005AW0325136 | Sujeto Pasivo | Leonardo Lucchini | Presentación de Directores Globales Grunenthal y futuros proyectos Laboratorio Andrómaco Chile. Grünenthal expone su presencia mundial y luego local; siendo Chile la quinta filial más importante de 32 totales. Se manifiesta la posibilidad de que la planta N°2 de hormonas sea un piloto para el ejercicio de los acuerdos de BPM por parte de Alianza Pacífico. |
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| Sujeto Pasivo | Dieter Peters | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Echeverria | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2017-07-27 09:30:00-04 | AO005AW0328783 | Sujeto Pasivo | Roberto Catriao | Estimada Dra. Hederra, solicito audiencia para revisar los requerimientos registrados en el Acta N°214 de fecha 17 de marzo 2017, respecto al almacenamiento exclusivo de producto importado terminado en las instalaciones de Megalogística SA., siendo que los servicios contratados por Beiersdorf Chile SA, a este último, son los de efectuar el proceso logístico de los productos cosméticos que se importan al país y de los que son fabricados localmente en la planta Beiersdorf en Chile, de acuerdo consta en Convenio de Almacenamiento y Distribución presentado con referencia 4452/17. desde ya, gracias por su atención. El operador logístico dispone de un área segregada par almacenar contramuestras de productos cosméticos importados eximidos de control de calidad local. Esta área deberá permanecer segregada ser rotulada con esta categoría. |
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| Sujeto Pasivo | Yerko Vera | |||||
| 2017-07-13 10:30:00-04 | AO005AW0322757 | Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | Solicitamos una entrevista, nivel técnico, relacionado al etiquetado de material de estudios clínicos, los cuales están debidamente autorizados por el Instituto de Salud Publica para el ingreso a nuestro país. Entendemos que las Droguerías no están autorizadas para efectuar procesos de etiquetado, sin embargo esta droguería esta enfocada a la logística de Productos de Investigación , cuyo proceso involucra el procedimiento de extensión de la fecha de expiración, debidamente avalada por los estudios de estabilidad y también bajo la responsabilidad del Laboratorio Farmacéutico productos del medicamento. Por otra parte la Droguería de World Courier cuenta con todos los procedimientos e instrucciones necesarias para llevar a cabo el proceso bajo una instalación de cumplimiento con las normas GMP. Por lo mismo necesitaríamos una instancias para solicitar la revisión de nuestro caso, informando de manera clara el proceso realizado . Se reconsidera el área dedicada a re-etiquetado de productos farmacéuticos en estudio clínico y se le solicita habilitar una área dedicada, la cual será revisada por la Sección Autorización de Establecimientos para especificar y normalizar dicha autorización. |
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| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | Irma Barrenechea | |||||
| Sujeto Pasivo | Karina Ciudad | |||||
| Sujeto Pasivo | Martin Wiberg | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2017-07-13 09:30:00-04 | AO005AW0322081 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Consultas sobre reconocimiento de GMP entre agencias tipo IV de países miembros de Alianza del Pacífico Implementación de acuerdo interinstitucional de cooperación entre las autoridades sanitarias de Colombia( INVIMA), México ( Cofepris) y Chile (ISP). Se informa que el ingreso de la ARN Chile a participar en reuniones bilaterales con las ARN de Colombia y México acaba de comenzar como parte de los acuerdo Alianza Pacífico de estos países. Se presentará la posibilidad de iniciar este proceso de reconocimiento mutuo con la entrada en funcionamiento de la planta 2 durante el primer trimestre de 2018 |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Lucchini | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2017-06-22 10:30:00-04 | AO005AW0314993 | Sujeto Pasivo | Eduardo Christian Fernando Landerer Leiva | Definición del rol del ISP en la elaboración de un estudio clínico Fase I con el objetivo de validar un nueva inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormono-sensible. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2017-06-22 09:30:00-04 | AO005AW0313448 | Sujeto Pasivo | HUGO GUSTAVO MORAD | Presentación formal de la nueva administración de Cosmética Nacional, ahora como parte de la empresa India Godrej | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | PATRICIA VERRIJZER SILVA | |||||
| Sujeto Pasivo | JENNY CISTERNAS PRIETO | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-06-01 09:00:00-04 | AO005AW0300113 | Sujeto Pasivo | José Piera | Levantamiento medidas sanitarias según Acta de Visita Nº 287/17 del 11 de abril de 2017. Se informa que se ha recibido el Informe Técnico del SD LNC y se les comunicará a la brevedad las medidas a adoptar |
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| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2017-05-25 11:00:00-04 | AO005AW0296306 | Sujeto Pasivo | LUCILA ESPINOLA | Consultas y solicitud de información respecto a la prestación: Código interno: 4122050 "Solicitar Visita Certificación con Acreditación de Cumplimiento BPM a Laboratorio de Producción Farmacéutica ubicado en el Extranjero: Zona 2 (Empresas Radicadas en Países de América del Norte y Europa)." Se informa que debe presentar una carta ante dirección para solicitar la posibilidad de ejecutar la visita de una planta Rusa |
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| Sujeto Pasivo | Pamela Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-05-25 09:00:00-04 | AO005AW0296239 | Sujeto Pasivo | GIOVANNA GRBAC | Tema: Validación sistema RP Se informa además, que asistirán a la reunión 2 consultores externos de informática, cuyos nombres son: ANGELO DANILO BORQUES REYES 15.356.067-6 RICARDO ALFONSO BARROS ORTEGA 13.722.780-0 El nuevo sistema se hará cargo de todo el proceso. por lo que debe existir un levantamiento y establecimiento de puntos críticos, para validar esos puntos desafiando su funcionamientos con el peor caso. Ademas tener en cuenta ISO 27001 sobre seguridad de la información. |
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| Sujeto Pasivo | PEDRO FERNANDO LOPEZ DE MATURANA LUNA | |||||
| Sujeto Pasivo | INGRID MEDINA ROMERO | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA INES GARCIA ISEAS | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA ANDREA ROZAS VERA | |||||
| Sujeto Pasivo | RUBEN PATRICIO LETELIER LEON | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Gabriel Ignacio López Salgado | |||||
| 2017-05-18 11:00:00-04 | AO005AW0294463 | Sujeto Pasivo | Ricardo Araya | 1) Almacenamiento de material envase-empaque Plantea necesidad de ampliar planta física de la droguería y de laboratorio acondicionador, proyecto para 2018, segundo semestre. 2) Liberación del Proceso de Acondicionamiento, para este tema se hará una presentación formal sobre la figura del Jefe Aseguramiento de calidad del Laboratorio acondicionador. |
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| Sujeto Pasivo | Rosa Pailaya | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-05-18 10:00:00-04 | AO005AW0293919 | Sujeto Pasivo | Shyam Kumar Midigudla | Planificación de Inspección a Planta de manufactura de producto terminados Hetero Drugs - INDIA Solicitudes asocidadas AO005AW291928 - AO005AW293919 |
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| Sujeto Pasivo | Roberto Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | María José Andaur Constanzo | |||||
| 2017-05-18 09:00:00-04 | AO005AW0293603 | Sujeto Pasivo | Christian Aguilar González | Autorización nuevas dependencias, según solicitud N° 3570/17 Se encuentran a la espera de Visita Inspectiva planificada para la semana del 29-05/17 y solicitan en lo posible se les autorice el traslado para el 22/06/17. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Andrea Barahona Freyhofer | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2017-05-12 10:00:00-03 | AO005AW0291932 | Sujeto Pasivo | María Patricia Silva Silva | Autorizaciones sanitarias de clientes botiquines, droguerías y farmacias para despacho de productos farmacéuticos. Aclaración de dudas en relación a las autorizaciones de establecimientos para cumplir con la reglamentación vigente. |
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| Sujeto Pasivo | Tania Jimena Rivera Maturana | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2017-05-11 10:00:00-03 | AO005AW0287153 | Sujeto Pasivo | Adrián Eduardo Vega Fernandez | Revisar estado de las solicitudes de Levantamiento de suspensión Bediatil suspensión oral 200 mg, Ref: 2919/17 y 2924/17 No se tratan los siguientes temas por ser materia del SD. Registro y Autorizaciones Ref: MA847910 sobre modificación de fórmula de Bediatil suspensión oral 200 mg; Ref: 812613 renovación Bediatil suspensión oral 100 mg |
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| Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Moreira | |||||