En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-08-28 16:00:00-03 | AO005AW0342055 | Sujeto Pasivo | Fabián Sáez | De acuerdo a la contingencia respecto a los casos de VIH no diagnosticados, y luego de reunión con el Ministerio de Salud, en el departamento de Prevención y Control de VIH/SIDA (Dr. Edgardo Vera y EU. Gloria Berrios), solicitamos recibirnos para entregarle información del Test para detección de VIH en "Fluido Oral" ORAQUICK, y solicitarle que se requiere el registro como Dispositivo Medico, ya que como sabemos, el Instituto carece de posibilidad de validación en fluido oral. Según la propia recomendación que nos hizo el Ministerio, debiera hacerse el registro vía revisión de antecedentes. Empresa presenta el Test para detección de VIH en "Fluido Oral", que se encuentra aprobado por la FDA desde el año 2004, y señala que en Chile se ha realizado un estudio en la Universidad Católica y se está terminado un 2° estudio en el Instituto de Salud Pública de la Universidad de Chile. El producto contiene en su rotulación la recomendaciones para en el caso de dar positivo, hacer test confirmatorio en el ISP. El producto ya se está usando en Chile y está registrado en Brasil, Perú y México entre otros países. La B.Q. María Graciela Rojas señala que en el ISP se exige un 100% de sensibilidad y un 95% de especificidad. La Dra. Janepsy Díaz señala que serán revisados los antecedentes, la evidencia clínica y se revisará la Circular. Una vez efectuada esta revisión se consultará a Asesoría Jurídica y al MINSAL. |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-08-18 16:00:00-03 | AO005AW0343834 | Sujeto Pasivo | Cetna Skorin Milovic | -Presentación de APIS AG -Discusión avances regulación dispositivos médicos APIS A.G. presentó su historia en Chile, se formó en el año 2015 y está compuesta en la actualidad por 36 empresas, de las cuales el 50% están inscritas en el ISP. Les interesa conocer el status de avance en la regulación de dispositivos médicos y cooperar con el ISP en lo que sea necesario. La Dra. Janepsy Diaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente: 1. Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0. 2. Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3. Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 Estos temas permitirán a las empresas prepararse para la implementación de la nueva regulación, una vez se apruebe el trámite legislativo. |
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| Sujeto Pasivo | Pablo Prussing | |||||
| Sujeto Pasivo | Constanza Krisquentt | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Hänel Rossel | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-08-04 09:30:00-04 | AO005AW0338429 | Sujeto Pasivo | Luis Gabriel Pizarro Vásquez | Presentación de la Directiva de la Sociedad Científica de Dispositivos Médicos y conocer nuevos hitos en el avance de la regulación de Dispositivos Médicos en Chile. La SCDM presenta a los miembros de su directiva, la que señala su interés por seguir trabajando con el ISP, en temas de capacitación de acuerdo al Convenio existente con el Colegio Farmacéutico. En este sentido se programará una reunión para la primera semana de septiembre para establecer una agenda, que incluya seminarios para las empresas en temas tales como el CDA, Tecnovigilancia, Calidad, Clasificación de Riesgo y otros que sean de interés. La SCDM hará llegar una carta de recomendación por las prótesis 3D que se están fabricando en la Universidad de Santiago. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-08-04 09:00:00-04 | AO005AW0333711 | Sujeto Pasivo | Esteban gonzalez | Nueva regulación de Dispositivos Médicos y los tiempos de aplicación Se presentan los Gerentes de las Divisiones de Consumo y de Salud de 3M, quienes expresan su deseo de conocer los cambios regulatorios que vienen y los plazos en que serán implementados. La Dra. Janepsy Díaz responde que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo. En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que son permitidos con el actual marco legal: 1. Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos 2. Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red. 3. Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Vargas | |||||
| Sujeto Pasivo | Marianela Janet García Quiroz | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-07-21 15:00:00-04 | AO005AW0331167 | Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | Presentar la Agenda del Comité de Dispositivos Médicos de la Cámara Chileno Norteamericana de Comercio. La Cámara Chileno Norteamericana de Comercio presentó su historia en Chile y la agenda del Comité de Dispositivos Médicos. Adicionalmente consultó sobre el status del trámite legislativo de la Ley de Fármacos II en el cual se amplía el alcance de los dispositivos médicos sujetos a control sanitario y entregó un documento a la Dra. Jenepsy Diaz con las observaciones a éste Proyecto. La Dra. Janepsy Diaz señalo que el ISP conformó un Grupo de Trabajo con INVIMA y ANMAT para la revisión de funciones del Departamento de dispositivos médicos, por lo tanto en la actualidad el Departamento está en un proceso de transición. Mientras tanto se ésta trabajando en una agenda a corto plazo con el marco legal existente en forma tal que tenga coherencia con la nueva normativa cuando sea aprobada. Al mismo tiempo parte se está trabajando en un reglamento de dispositivos médicos en convergencia regulatoria con las agencias reguladoras de la región y con los organismos de armonización regulatoria y que para un futuro próximo se organizará una instancia de reunión con las empresas para conocer sus inquietudes y puedan expresar sus opiniones en referencia a éstos temas. El Comité de Dispositivos Médicos de AMCHAM señaló que apoyará la difusión de la nuevas medidas que pudiese adoptar el ISP, y que le hará llegar información de mercado en referencia a dispositivos médicos. |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-07-19 03:00:00-04 | AO005AW0321639 | Sujeto Pasivo | Enrique Angel Muñoz Cillero | Laboratorio Prater presenta sus inquietudes en referencia al status del proyecto de Ley que modifica la regulación de dispositivos médicos, la nueva estructura del Departamento y su interés de como integrante de CANALAB participar en mesas de trabajo para la elaboración del nuevo reglamento. La Dra Janepsy Díaz responde que el Departamento está en período de transición y que una vez definida su estructura y aprobado el proyecto de ley se definirá el reglamento en convergencia regulatoria con las agencia reguladoras Nivel IV y los organismos de armonización, entonces se formara una mesa de trabajo con la industria para recibir sus aportes. Laboratorio Prater consulta sobre la exigencia del CDA para todos los dispositivos médicos y cuáles serán los requerimientos de las bodegas que almacenen estos productos. La Dra. Janepsy Díaz responde que la implementación del CDA se llevará a cabo en un futuro próximo y en cuanto a las bodegas, éstas deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante. Laboratorio Prater consulta que pasará con registros voluntarios de los productos cuando se implemente la nueva reglamentación. La Dra. Janepsy Díaz responde que si el reglamento trae consigo más requisitos, se deberá completar lo faltante en los registros voluntarios ya aprobados. Laboratorio Prater consulta sobre la Certificación por parte del ISP de estudios de compatibilidad y de eliminación de desechos para cumplir con requerimientos de registro de dispositivos médicos en Perú. La Dra Janepsy Díaz responde que el ISP no emite este tipo de certificados. Laboratorio Prater consulta por requerimientos para una planta de fabricación y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz señala que en la normativa actual no están contemplados estos requisitos, pero recomienda ver la regulación de dispositivos médicos a nivel internacional y la norma ISO 13485. Laboratorio Prater presenta su preocupación por la venta de preservativos por Internet y por la existencia de couriers y de correos de chile que no declaran estos productos en la aduana, como es requerido por la normativa vigente. La Dra. Janepsy Díaz solicita que presenten una carta denuncia con todos los antecedentes que posean de internet y de los couriers al ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Mena | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Lira | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-06-21 09:00:00-04 | AO005AW0315700 | Sujeto Pasivo | Jorge TISNE | Consulta sobre importación y registro de dispositivos médicos con control obligatorio La B.Q. María Graciela Rojas da respuesta a las consultas. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-06-20 09:30:00-04 | AO005AW0312916 | Sujeto Pasivo | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | Empresa consulta por temas relacionados con dispositivos médicos con control obligatorio (Agujas hipodérmicas de un solo uso), Inscripción de empresas comercializadoras de dispositivos médicos y requisitos de las bodegas que almacenan dispositivos médicos. La B.Q. María Graciela Rojas da respuesta a las consultas. |
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| Sujeto Pasivo | Ana Maria López | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||