En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-12-28 09:00:00-03 | AO005AW0223232 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | Se desea consultar por la inadmisibilidad del producto Alervion Jarabe de Referencia RF835975/16, y Resolucion Exenta RW N° 24632/16 Resultado: Se señala que las solicitudes de registro deben cumplir con lo señalado en el Decreto 122, por dicho motivo se solicitó mayores antecedentes, se respondió la inadmisibilidad. Posteriormente en la etapa de evaluación serán evaluados por el Subdepto de Biofarmacia |
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| Sujeto Pasivo | Manuel Gálvez | |||||
| Sujeto Pasivo | Dina Andrea Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-23 11:30:00-03 | AO005AW0221733 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Resolución exenta RW N°24926/16 de 12 de diciembre de 2016, para el producto Caspofungina liofilizado para solución inyectable. Solicitan presentar de la metodología analítica tablas de resultados y registros gráficos Desarrollo Se responden sus consultas , se evaluará lo consignado en RF823281 |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-12-23 11:30:00-03 | AO005AW0221733 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Resolución exenta RW N°24926/16 de 12 de diciembre de 2016, para el producto Caspofungina liofilizado para solución inyectable. Solicitan presentar de la metodología analítica tablas de resultados y registros gráficos Desarrollo Se responden sus consultas , se evaluará lo consignado en RF823281 |
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| 2016-12-23 11:00:00-03 | AO005AW0221423 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Tema: producto Samor 2%. Desarrollo Se solicita aprobar fórmula con 3 meses de estudio de estabilidad acelerada y cn tres meses de estantería. Se evaluará después de su presentación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2016-12-23 10:30:00-03 | AO005AW0221243 | Sujeto Pasivo | Ariel Martínez | ESTADO Y SITUACION DE LAS REFERENCIAS: RF798488 - RF798936 - RF798940 RF813801 - RF826463 - RF826520 RF835763. Desarrollo Se responde sobre estado de trámites, se solicita situación de un registro ordinario, se señala que consulte por correo |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-23 10:00:00-03 | AO005AW0220687 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Biogaia Prodentis Comprimidos / Régimen de Control Aplicable (RCA) Desarrollo Comunica que no podrá asistir |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| 2016-12-22 09:00:00-03 | AO005AW0222628 | Sujeto Pasivo | Felipe Oyarzún Ampuero | Solicitar información para la evaluación clínica de una nanoformulación para el tratamiento del cáncer. Hemos desarrollado, apoyado por fondos de investigación nacional, una nanoformulación que ha demostrado prevenir la recidiva y metástasis del melanoma en modelos preclinicos de animales (100% de eficiencia para prevenir ambos eventos) Resultado Se consultan sobre procedimiento para solicitar autorización de uso de un medicamento en investigación, en una Fase I |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| 2016-12-21 12:00:00-03 | AO005AW0219430 | Sujeto Pasivo | Pablo Chávez | Revisar estado de trámites que llevan más de 6 meses en evaluación y que se requieren con urgencia para no poner en riesgo la distribución de productos farmacéuticos. En especial los trámites de Transferencia de registros sanitarios ingresados bajo referencias 3892/16 y 3893/16 Desarrollo: En relación a la transferencia, esta está en su etapa final de emisión de Resolución y envío a firmas, se calcula que estará disponible la primera semana de Enero |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-12-21 11:00:00-03 | AO005AW0219157 | Sujeto Pasivo | Lorena Constanza Sigala Orellana | Se solicita reunión ante el ISP para tratar tema relacionado con el cargo que cumple el químico farmacéutico en nuestra empresa. Desarrollo Se conversa sobre las posibilidades de desarrollo preclínico en Chile, en el campo de desarrollo de medicamentos. Al respecto , el problema es el trabajo previo de desarrollar una regulación adecuada con lo existente internacionalmente. |
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| Sujeto Pasivo | Paola Andrea Dasencich Yubano | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-21 11:00:00-03 | AO005AW0218529 | Sujeto Pasivo | María González | Solicitar agilización del trámite MA835041. Se ha solicitado la modificación de las EPT de Condrosulf comprimidos 800 mg, Registro ISP No. F-15.869/16, debido a estandarización solicitada por el licenciante (actualización de acuerdo a USP). Resultado: Solicita priorización de trámite de modificación de EPT, para poder liberar lote, se dará curso lo mas rápido posible |
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| Sujeto Pasivo | José Piera | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-21 10:30:00-03 | AO005AW0218410 | Sujeto Pasivo | Pamela Morales | RESOLUCION 4649, DENEGACION EXCC AMFOTERICINA LIPOSOMAL. REQUERIMOS ORIENTACION COMO PROCEDER CON NUEVO TRAMITE DE EXENCIÓN. GRACIAS Resultado Se aconseja solicitar exención parcial. No se pueden obviar esterilidad ni valoración. EPT MA820434 y MA 820486, se les dará prioridad, para que puedan solicitar exención parcial |
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| Sujeto Pasivo | LUIS RICARDO AVILA | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2016-12-21 10:00:00-03 | AO005AW0218300 | Sujeto Pasivo | Herman Mejías | La solicitud de la realizamos en virtud de las Inadmisibilidades de 05 solicitudes de Registro Sanitario, bajo las siguientes referencias: RF832520 - RF832992 - RF833347 - RF833261 - RF833617 Para lo cual solicito una audiciencia y así explicar nuestra situación de forma personal Desarrollo Comunica que no podrá asistir. |
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| 2016-12-21 09:30:00-03 | AO005AW0214465 | Sujeto Pasivo | Andrea Lama | -Humalog SESTO cartuchos ref MT642394, confirmer que información ingresada cumple con lo requerido en el resolución término probatorio. -Basaglar RF658197, converser con evaluador ingeniero biotecnologo para que explique informacion que require de la parte analitica del active y del producto terminado -tramite de nueva indicacion de un biotecnologico aprobado por ANAMED y Pais de referencia require someter estudios clinicos? -confirmar estado y fecha aprobación a tramites solicitados en forma urgente ref11265/16 11264/16 11267/16 -norma 170y DS 03 no indican detalle de informacion solicitada para inscriber biotecnologico Nuevo o biosimilar, en que se basa ANAMED para solicitor full CTD aprobado por EMA o pedir información que no establece la legislacion actual? Desarrollo Cancela reunión |
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| 2016-12-16 09:30:00-03 | AO005AW0220314 | Sujeto Pasivo | Ximena andrea Oyarzun Gonzalez | Potencial modificación de la resolución de registro 1828/2016 Desarrollo Reunión Los formadores de uña, no corresponden a productos de tipo cosmético, ni de bajo riesgo, por lo que no requieren registro o notificación. Se aconseja solicitar devolución de arancel en carta dirigida a Jefa del Subdepartamento Gestión del Cliente. Puede distribuir sus productos libremente. |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-12-15 12:00:00-03 | AO005AW0217325 | Sujeto Pasivo | MARISOL RODRIGUEZ | Solicitar prioridad en la revisión de 3 Registros Sanitarios. RC832668 RC832417 RC833272 Resultado reunión No asiste, ya que se solucionó el problema planteado |
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| 2016-12-15 11:30:00-03 | AO005AW0217129 | Sujeto Pasivo | Katherine Estay | Consulta por estado de trámite administrativo aún no concluido; traspaso de Registro Sanitario de Producto Farmacéutico, ingresado en Enero 2016. Resultado Reunión Transferencia de 12 productos , pero se emitieron solo 11 Resoluciones. Debe probar que canceló las 12, para que se pueda autorizar la transferencia del producto N°12 |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Iván Lobos Rivera | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-12-15 11:00:00-03 | AO005AW0213645 | Sujeto Pasivo | JORGE DIAZ | Estudio de seguridad y eficacia Harpago Resultado: Se explica que no existen estudios clínicos recientes que respalden la nueva dosis solicitada |
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| Sujeto Pasivo | Virginia Ibarra | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-12-15 10:30:00-03 | AO005AW0216595 | Sujeto Pasivo | Lorena Galeotti | Revisión de documentación presentada al Término Probatorio, resoluciones Rw N°23692, Rw N°23693, Rw N°23694, Rw N°23697, referentes a las solicitudes de registro ordinario de producto farmacéutico oncológico, presentado con aprobación FDA bajo clasificación de droga huérfana. Desarrollo: Deben responder el término probatorio y adjuntar toda la documentación y antecedentes que respalden su solicitud |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ma. Alejandra Palma | |||||
| Sujeto Pasivo | Ma. Alejandra Blanc | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-12-15 10:00:00-03 | AO005AW0214987 | Sujeto Pasivo | Melissa Mellado Riffo | Conforme a la reactivación de las importaciones de Fraxiparine, se programó desde Octubre el análisis de los productos en CEQUC, sin embargo hoy fuimos notificados que se produjo un quiebre de inventario de reactivos ha utilizar en estos análisis debido a una solicitud de este inventario por parte del ISP. Considerando que los tiempos de importación de nuevos reactivos no es menor de 15 días, quisiéramos consultar con ustedes las posibilidades de disminuir estos tiempos Resultado Deben contactarse con el subdepto de LNC, para solucionar el problema planteado Se da cuenta de que la Transferencia Ref 683716 se despachó a oficina de partes , y que el trámite ML 754557, está pendiente, esperando respuesta de Ordinario enviado por ISP |
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| Sujeto Pasivo | Gustavo Andres Yañez Flores | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-15 09:30:00-03 | AO005AW0215283 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Solicitamos audiencia para aclarar algunos puntos con respecto al registro de un producto farmacéutico, de acuerdo al Art. 52 del DS N°3/2010, N°2. Desarrollo: No asiste |
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| Sujeto Pasivo | Virginia Socias | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Leon | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Viotto Belli | |||||
| 2016-12-14 11:00:00-03 | AO005AW0218070 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Buen día, se solicita reunión para evaluar directrices sobre temas marcarios de medicamentos Bioequivalentes. Resultado reunión El tema se relaciona con Resolución denegatoria, relacionada con presentación de marcas que afectan a linea de anticonceptivos. Se recomienda hacer la solicitud nuevamente, adjuntando los fundamentos correspondientes. Esto porque el plazo para presentar el recuso está cumplido |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Carvajal Casanga | |||||
| Sujeto Pasivo | Guillermo Mora Oliveros | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-14 10:30:00-03 | AO005AW0208546 | Sujeto Pasivo | Jorge Eduardo González Ramírez | SERNAC ha denunciado a éste y otros laboratorios cosméticos por incumplimiento al reglamento de cosméticos en lo que se refiere a las condiciones de rotulado que debe llevar un quitaesmalte. Respecto a este tema, como laboratorio, queremos saber cuál es la postura de la ANAMED. Desarrollo Avisa que suspende reunión |
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| Sujeto Pasivo | Jesús Alberto Lorenzoni | |||||
| 2016-12-14 10:00:00-03 | AO005AW0217807 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Biogaia Prodentis Comprimidos / Régimen de Control Aplicable (RCA) Resultado reunión Avisa que no podrá asistir |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| 2016-12-14 09:30:00-03 | AO005AW0217767 | Sujeto Pasivo | Alejandra Andrea Morales Alfaro | Temas a tratar en la reunión: 1.- Presentar al nuevo equipo profesional del Laboratorio Reccius Resultado: Realizan presentación y consultan por situación de trámites de productos cosméticos. Se les solicita hacer la consulta por correo, entregando las referencias de los trámites |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Caceres | |||||
| Sujeto Pasivo | Pilar Alcayde | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-09 12:00:00-03 | AO005AW0214805 | Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | PROBATORIO DE AAS REF.: 783167/16. SE NOS SOLICITO UN PROBATORIO PARA ESTE PRODUCTO POR UNA BIOEQUIVALENCIA HECHA EN METABOLITO Y NO EN LA DROGA MADRE. SE SOLICITO REUNION TECNICA A BIOEQUIVALENCIA YA QUE NO CORRESPONDERIA DICHO PROBATORIO POR SER ACIDO ACETILSALICILICO. EN ESTA REUNION SE NOS PIDIO SOLICITAR REUNION DE LOBBY POR QUE PROBATORIO FUE EMITIDO POR DEPARTAMENTO DE REGISTRO Resultado de Reunión Se explica las causas del término probatorio y se le señalan algunas posibles soluciones |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-09 11:00:00-03 | AO005AW0214326 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Tramitación de nuevo registro sanitario Desarrollo Se trata de un registro que caducó y por lo que se tuvo que solicitar su registro nuevamente. Como en todos estos casos se le dió prioridad y se hará un seguimiento para sacarlo a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Paula Moya | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-09 10:30:00-03 | AO005AW0214181 | Sujeto Pasivo | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Se requiere revisar varios registros que han requerido aclaración, se han aclarado por Gicona y están aún en evaluación, y se prefiere revisar personalmente cada uno, para aclarar lo que pudiera quedar aún en duda. Específicamente las siguientes referencias: • RC 817653 • RC816296 • RC808814 • RC817587 Además revisar una solicitud especial que se entregó en Gestión de trámites, el 05-10-16, para la referencia RC812141. Se llevará documentos de respaldo para cada tema. Resultado reunión: Registro que caducó, salió con otro número de registro. No se puede mantener el mismo Se aclaran los requisitos exigidos a través de una aclaración, la que fue respondida y se agilizará su revisión, para dar por terminado los trámites. |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2016-12-09 10:00:00-03 | AO005AW0213709 | Sujeto Pasivo | Francisca Contreras | Consultar respecto a la normativa y la regulatoria del Oxido nitroso para uso odontológico Resultado Reunión Se explica que no está aprobada la regulación que señala los requisitos de la planta de fabricación de gases medicinales, por lo que falta esta condición establecida para cualquier medicamento en el DSN°3/10 y por eso no existen registros de gases medicinales de fabricación nacional |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2016-12-09 09:30:00-03 | AO005AW0212102 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Registro similares de productos propios Desarrollo Se consulta sobre la presentaciones de solicitudes de registro de productos que estan registrados , pero como fabricación nacional y cambian a importación a granel. Esto implica un nuevo registro. Se avisará por correo a Jefa de Subdepartamento explicando situación y adjuntando Acta correspondiente para dar las instrucciones pertinentes |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-12-09 09:00:00-03 | AO005AW0214012 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Importación a granel, donación de productos Desarrollo: Se posterga |
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| 2016-12-01 12:00:00-03 | AO005AW0213585 | Sujeto Pasivo | María Rodríguez | Registro de productos nuevos farmacéuticos, ítem estudios clínicos que avalan la seguridad y eficacia. Resultado Se responden las consultas técnicas sobre el procedimiento de registro de un producto ordinario |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2016-12-01 11:30:00-03 | AO005AW0213515 | Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | Actualización de rótulos por transferencia Resultado de reunión Se responde consultas sobre transferencia y agote de stock, se evalúan las diferentes alternativas, para dar solución al problema |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-12-01 11:00:00-03 | AO005AW0213511 | Sujeto Pasivo | Ana Karachon | Opción de incluir en folletos de producto nueva interpretación a esquema posólgico aprobado para producto oncológico. Revisón de criterios frente a materiales educativos para pacientes dentro de un contexto de programas de apoyo. Estatus solicitudes RF747398 y RF747399. Resultado: Una modificación en esquema terapéutico corresponde a una modificación terapéutica y debe solicitar autorización al ISP, presentando los estudios científicos que lo avalen Se consulta sobre producto oncológico Bosulif, se respondió el término probatorio. Se enviará un correo consultando situación del trámite, durante el curso del día |
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| Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-12-01 10:30:00-03 | AO005AW0213481 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Revision de la Solicitud de cambio de denominacion: MT807326 (en revision) y MT807333 (rechazada). Re-someter las marcas "ANGIE" y "DIVINA" que fueron aceptadas en su momento y ahora salieron rechazadas. Comprender los criterios de aceptacion o denegacion de marcas para registros farmaceuticos. Resultado No asiste |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Iturra | |||||
| Sujeto Pasivo | Guillermo Mora Oliveros | |||||
| 2016-12-01 10:30:00-03 | AO005AW0165148 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Se solicita reunión para evaluación de los tiempos de obtención de respuesta de los siguientes aranceles: Ampliación de Lab. de Acondicionamiento para Productos Farmacéuticos Ampliación de Distribuidor para Productos Farmacéuticos. Resultado Reunión: No asiste |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Iturra | |||||
| 2016-12-01 10:00:00-03 | AO005AW0213599 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Tema: Consulta técnica de Especificaciones producto terminado de Emezol cápsulas 20 y 40 mg y consulta técnica Modificación de fórmula Hipoglós. Resultado: Este producto es un concentrado oleoso, se solicitará su registro como producto ordinario, acompañado de una revisión bibliográfica |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-12-01 09:30:00-03 | AO005AW0211525 | Sujeto Pasivo | María González | Solicitar prioridad al trámite RF620986/14 ingresado el 15/12/14, correspondiente al registro ordinario del producto farmacéutico Broncard comprimidos 60 mg. Hoy 24/11/16 se dio respuesta al término probatorio solicitado en Res. RW No. 17.273/16. Resultado: Se solicita prioridad, pero recién respondió a término probatorio. Se requieren evaluar los antecedentes presentados. Se estima que se pondrá en sesión en enero |
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| Sujeto Pasivo | José Piera | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2016-12-01 09:00:00-03 | AO005AW0210793 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Está en proceso de registro el producto ARIMIDEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1 mg ingresado como registro simplificado con fecha 16-sep-2016 bajo el número de trámite RF814608. Actualmente en revisión por parte del ISP. Agradeceré indicar si es posible realizar una importación excepcional por artículo 21 hasta obtener la aprobación del registro ya que el producto se fabrica con esta cadena logística. Si bien, existen otras alternativas, es un producto que está incorporado en la guía clínica en el tratamiento de cáncer de mamas en mujeres postmenopáusicas y también mencionado en la canasta GES para lo cual requiere de un suministro prolongado y continuo en el tiempo para este grupo de paciente Resultado reunión No es posible otorgar un artículo 21, pero la solicitud de registro se sacará a la brevedad, se trata de un medicamento para el cáncer de mamas que está en las Guías del GES s. |
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| Sujeto Pasivo | Nestor Felipe Carrasco Arregui | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-11-30 12:00:00-03 | AO005AW0210754 | Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | Comunicar que el negocio de Consumer Health Care de Boehringer Ingelheim en Chile se transferirá a Sanofi. Resultado de reunión Se aclara el significado de una transferencia y las limitaciones, no se puede agotar stock de rotulados y folletos , ni tampoco hacer una distribución con el titular antiguo |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-11-30 11:30:00-03 | AO005AW0210634 | Sujeto Pasivo | Juan Barrera | Productos presentados a trámite sin resultados a la fecha. Resultado No se presentó a la reunión |
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| Sujeto Pasivo | VIVIANA SOLEDAD MANDIOLA BURGOS | |||||
| 2016-11-30 11:00:00-03 | AO005AW0208978 | Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | Procedimiento de solicitud de registro producto farmacéutico BASAGLAR Resultado Reunión: Una vez finalizada la evaluación, se llamará al solicitante para tener una reunión técnica, explicando con detalle lo que falta |
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| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2016-11-30 10:30:00-03 | AO005AW0208559 | Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | Consulta de estado de solicitudes en trámite: RF762361 DICUPAL Liof. RF780110 USMAL ( Rituximab) RF779972 USMAL (Rituximab) MT826299 Expresión de denominacion genérica en rótulos de LASEA.(Lavandula angustifolia) Resultado: Dicupal, desistirá del uso pediátrico USMAL, se pone en sesión de enero Lasea; recibió un NHL, debe presentar modificación de fórmula |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2016-11-30 10:00:00-03 | AO005AW0198991 | Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | Requisitos de registros de productos biológicos. Resultado Se aclara el procedimiento para un registro biológico |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Matamala | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2016-11-30 09:30:00-03 | AO005AW0201272 | Sujeto Pasivo | edita torres | REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO RESOLUCIÓN EXENTA N°17944 TIGECICLINA 50 MG RF772785 REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO RESOLUCIÓN EXENTA N° 19129 LINEZOLIDA 2mg/mL RF775607 PLAZO FINAL PARA PRESENTACION DE ANTECEDENTES PARA BIOEQUIVALENCIA DE SOLUCIONES ACUOSAS. BIOSIMILARES Resultado: Se da respuesta a todas las consultas en relación a los trámites involucrados |
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| Sujeto Pasivo | Jacqueline alvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2016-11-24 12:00:00-03 | AO005AW0208735 | Sujeto Pasivo | Herman Mejías | Estimada Helen, junto con saludar quisiera solicitar por favor que me pudieras agendar una breve reunión la próxima semana ya que recibiré la visita de una colega de Merck Peruana S.A y a la cual debo dar una Inducción en relación al manejo regulatorio con nuestra autoridad. Y además conversar el avance del tema de convergencia regulatoria con la Autoridad Peruana. Desarrollo Se conversa sobre la reglamentación de Chile y las posibilidades de convergencia, las cuales deben ser tratadas en Alianza Pacífico |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2016-11-24 11:30:00-03 | AO005AW0203581 | Sujeto Pasivo | Ariel Martínez | Presentación de formularios BIOF 08-09 En la presentación de registros (soluciones acuosas) Presentación de formularios BIOF 08-09 en los productos con registro vigente (soluciones acuosas- tópicas) N° Ref: RF798481 / 16 - Resolución Exenta RW N° 20656 / 16 del producto - Ketoprofeno 100 mg - ACLARA PUNTO PUNTO 2 (PRUEBAS A RENDIR) N° Ref: RF798936 / 16 - AMPICILINA POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 500 MG - CONOCER ESTADO DEL TRAMITE N° Ref: RF798488 / 16 - AMPICILINA POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 G - CONOCER ESTADO DEL TRAMITE N° Ref: RF798940 / 16 - CEFTRIAXONA POLVO INYECTABLE 1 G- CONOCER ESTADO DEL TRAMITE Resultado:Se da cuenta de la situación de cada uno de los trámites |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2016-11-24 11:00:00-03 | AO005AW0204709 | Sujeto Pasivo | Igor Correa | Analizar procedimiento de adecuación de metodología analítica validada en origen Resultado: Solicitud de ampliación de Laboratorio de Control de Calidad Local, para ello debe tener validada la metodología analítica. Debe presentar cronograma de validación. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| 2016-11-24 11:00:00-03 | AO005AW0208776 | Sujeto Pasivo | Igor Correa | Revisión del procedimiento requerido en relación a adecuación de validación de metodología analítica Resultado Se reprograma la reunión |
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| 2016-11-24 10:30:00-03 | AO005AW0202778 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Consultas sobre registro de productos Resultado: La reunión es para consultas técnicas relacionadas con modificaciones del registro, algunas implican registro nuevo |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| 2016-11-24 10:00:00-03 | AO005AW0204174 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Se solicita reunión para pedir prioridad de revisión para los siguientes trámites : MA813928 (aumento eficacia), MA793183 ( CAMBIO DE FÓRMULA). Se requiere información para saber cómo proceder con presentación de antecedentes adicionales para la solicitud de registro RF822915 Resultado: Se da respuesta a la situación de cada trámite en curso, se dará prioridad al cambio de fórmula y aumento período de eficacia RF822915, se ingresarán los antecedentes CD por oficina de partes ( termino probatorio) |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||