Jorge Chávez - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-04-29 16:00:00-04 AO005AW1823874 Sujeto Pasivo Raúl Sallés La reunión se inició con la exposición del caso respecto a presentar antecedentes técnicos y aclarar dudas relativas al recurso de reposición interpuesto contra la Resolución RW N° 5043/25, referida a la solicitud de registro del producto “Riohand Scrub” (Referencia RF2372784). Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS: Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo) y Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior). Se planteó el cambio desde la vía de registros similares a ordinario.
Desde el ISP se respondió que, desde el SD se envió a Fiscalía el informe sobre el recurso de reposición y ahora esa unidad es la que debe decidir sobre ese recurso e informarle al solicitante. Considerando la concentración el producto el NHL fue porque no hay productos con registro. Por lo tanto, se considera un nuevo producto que debe ingresar por la vía de registro ordinario.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Zapata
Sujeto Pasivo Juan Zapata
2025-04-29 12:00:00-04 AO005AW1824827 Sujeto Pasivo Ricardo ANDAUR La reunión se inició con la exposición del caso respecto a presentar antecedentes técnicos y aclarar dudas relativas al recurso de reposición interpuesto contra la Resolución RW N° 5043/25, referida a la solicitud de registro del producto “Riohand Scrub” (Referencia RF2372784). Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS: Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo) y Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior). Se planteó el cambio desde la vía de registros similares a ordinario.

Desde el ISP se respondió que, desde el SD se envió a Fiscalía el informe sobre el recurso de reposición y ahora esa unidad es la que debe decidir sobre ese recurso e informarle al solicitante. Considerando la concentración el producto el NHL fue porque no hay productos con registro. Por lo tanto, se considera un nuevo producto que debe ingresar por la vía de registro ordinario.


La reunión se solicita con carácter presencial o virtual, según disponibilidad de la agenda del Instituto, y tiene como finalidad presentar argumentos científicos y regulatorios respecto de la viabilidad de reconducir el trámite por vía ordinaria, conforme al artículo 59 de la Ley N°19.880.

Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS:

Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo)

Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior)

A la fecha, no se ha recibido respuesta ni resolución sobre el fondo del recurso ni sobre la reconducción de la solicitud por vía ordinaria, por lo que consideramos relevante poder sostener una reunión técnica para aclarar estos aspectos.
Agradecemos de antemano su acogida y quedamos atentos a la confirmación de fecha y hora para dicha audiencia.

Saluda atentamente,
Ricardo Andaur		 Ver Detalle
2025-04-29 11:30:00-04 AO005AW1824857 Sujeto Pasivo RODRIGO MORENO LAGOS La reunión se inició con la exposición del caso respecto a revisión de solicitudes de exención parcial de control de calidad ref. XC2437585/25, XC2437620/25, XC2437605/25, XC2437556/25 que salieron NHL y se consulta para próximas presentaciones del mismo tenor y evitar el nuevo rechazo.
Estas solicitudes se refieren a productos que están en programas ministeriales o se quiere que participen en licitaciones. Desde el punto de aseguramiento de calidad no hay riesgos ya que no se han registrado incidentes de calidad. Existen programas para la incorporación de infraestructura para realizar los controles de calidad para los cuales se pide ahora exención.
Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Para los casos planteados deberán hacer una nueva presentación las que se evaluarán en el mérito de los antecedentes y las razones expuestas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Paulina Yañez
Sujeto Pasivo jesus lopez
2025-04-28 16:30:00-04 AO005AW1825464 Sujeto Pasivo Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la evaluación de la solicitud de registro RF2408125 que está con adelanto de licitación por parte de CENABAST (fecha límite oferta 20 de mayo).
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para la solicitud de registro simplificado se realizará la evaluación a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Edison Cid Gargallo
2025-04-28 12:30:00-04 AO005AW1827234 Sujeto Pasivo ISABEL MASSU La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para los siguientes trámites de registros que fueron ingresados por vía expedita (DS3, art. 54):
RF2337412 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 40 mg/ml.  (Metilprednisolona)
RF2337413 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 80 mg/ml.  (Metilprednisolona)
RF2394320 del 08/01/2025:  VALPRIN SUSP. (Vasopresina).
Los 3 productos han sido aprobados por la FDA
Reingresado por urgencia:
RF2460330 del 23.04.2025 IBANTI 80 mg. Se reingresó por NHL
RF2394322 del 09.01.2025 IBANTI 40 mg. Se solicitó evaluación en paralelo
Estatus para trámites de modificación de fórmula. Se requieren productos con urgencia:
-MA2322274 del 06/12/2024.  VIADIL FORTE INY. Reg. ISP N° F-25623/20 (Vta. clínico).
-MA2320783 del 16/09/2024.  LOUTEN-T Reg. ISP N° F-17877/24
Trámites muy atrasados:
-MA2042912 del 14/06/2023.  CIRUELAX FORTE COMP.  ISP N° N-488/20
-VA2154640 del 04/12/2023.  ILINOL INTAS Reg. ISP N° F-27590/23
-VA2123626 del 19/10/2023.  MATINAC 400 mg. Reg. ISP N° F-17092/23
Transferencia de registro: Ref.: 10747/2024 Registros IBANTI,
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para las solicitudes de registro simplificado y modificaciones se resolverá a la brevedad. Se indicó que MA2042912 del 14/06/2023.  CIRUELAX FORTE COMP.  ISP N° N-488/20 está resuelto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rosa Burgos
2025-04-28 11:00:00-04 AO005AW1807052 Sujeto Pasivo Manuel Lucero La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias BF2319072-BF2319223, presentados en septiembre 2024.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para ambas se enviará un TP por inconsistencias con el informe de BE. Para el informe de validación se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-28 10:00:00-04 AO005AW1807188 Sujeto Pasivo ANDREA REYES Desde el ISP se respondió que, deberán hacer el ingreso de las solicitudes que fueron rechazadas y que estaban en el alcance de la carta enviada. Ver Detalle
Sujeto Pasivo DANIELA OPAZO
2025-04-28 09:30:00-04 AO005AW1808974 Sujeto Pasivo Javiera Flores Nos gustaría realizar consultas sobre la resolución exenta N°01309 que aprueba lineamientos y exigencias para "Productos Farmacéuticos Peligrosos".
1. ¿Existe un manual o guía para el isologo, como el que existe para la Bioequivalencia? 2. La resolución menciona que junto a la leyenda de Medicamento Peligroso "se recomienda el uso de pictograma". ¿Se recomienda o se exige la inclusión de texto y pictograma en ambos envases? 3. ¿Respecto a la información a añadir en el empaque primario, en el caso de blíster, el isologo debe ser estrictamente en color (rojo-blanco-negro) o puede añadirse en solo un tono? 4. Respecto al envase secundario, existe una especificación sobre la cara en que se debe incorporar el texto/pictograma? 5. Respecto al listado de medicamentos peligrosos, se menciona NIOSH-IARC. Paralelamente, ¿existe un listado final por parte del ISP dónde consultar? 6. Al realizar la búsqueda en ambos listados mencionados, hay medicamentos que solo aparecen en uno de los dos. Favor confirmar que de aparecer en alguno de los listados se debe considerar medicamento peligroso o se debe evaluar. 7. En el caso del listado IARC, la categoría 3 hace referencia a agentes no carcinogénicos. En este caso, a pesar de aparecer en el listado, ¿la categoría 3 no entrarían en la clasificación de medicamento peligroso? 8. Respecto a lo anterior, en el caso de Metotrexato aparece como categoría 1/A en el listado NIOSH y como categoría 3 en el listado IARC. Favor confirmar si pertenece o no a un "medicamento peligroso" ya que existe discrepancia. 9. En el caso de los anticonceptivos, en ambos listados aparece "estrogen/progesterone combinations". ¿Se incluyen efectivamente todos los anticonceptivos o deben ser evaluados particularmente?

Quedamos atentos a su respuesta. Se revisó la resolución y la sección "Medicamentos peligrosos" en la página web del ISP, sin embargo, no se da respuesta a nuestras consultas. Debido a que la exigencia entra en vigencia el próximo año, queremos aclarar todas las dudas para así trabajar en su implementación. Desde ya agradecemos la entrega de información. Saludos cordiales.

Desde el ISP se respondió lo siguiente:
1.      No hay manual para el isologo.
2.      Sobre el pictograma sólo está lo relacionado con la resolución.
3.      Sólo hay recomendación sobre lo señalado. Lo que predomina es lo señalado en la resolución
4.      Sólo hay recomendación sobre lo señalado.
5.      No hay un listado al respecto en la página del ISP, se deben consultar las versiones más actualizadas de las fuentes señaladas en la resolución. 
6.      Basta con el que esté en un solo listado.
7.      Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo.
8.      Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo.
9.      Todos los productos con estrógenos y progestágenos en combinación están en exigencia, debido a que están en el listado correspondiente.
Respecto del agote de stock se da un plazo de dos años. No requiere presentar solicitud de modificación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Velarde Henríquez
2025-04-28 09:00:00-04 AO005AW1826603 Sujeto Pasivo Carolina Aravena La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la evaluación de las siguientes solicitudes de registros de productos farmacéuticos: IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 75mg, IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100mg y IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 125mg, ingresados bajo las referencias RF245704, RF2457042 y RF2457046. Y solicitud de evaluación de los antecedentes de bioequivalencia voluntaria ingresados en cada uno de los tramites en forma paralela. Estos productos que tienen el activo palbociclib se usan para el cáncer de mama avanzado y se encuentran en el listado de drogas de alto costo (DAC) del MINSAL y son demandados frecuentemente por hospitales a través de la CENABAST, de manera que esta es la razón para solicitar prioridad en la evaluación del registro y tener el tiempo suficiente para el posterior ingreso de la bioequivalencia si es que no se puede realizar en forma simultáneas la evaluación. Estos productos están en la etapa final de registro en Europa.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para las solicitudes de registro simplificado se realizará la evaluación a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
2025-04-16 09:30:00-04 AO005AW1816127 Sujeto Pasivo Manuel Lucero La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias MA2262613-MA2188290, sin embargo, se señaló que ambas están ya resueltas. Necesitamos resolución de cambio de fórmula para implementar armonización de placebos en anticonceptivos VA2064511 - VA2065536. Necesitamos resolución de trámites de cambio de fórmula presentados 30 de junio 2023.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para las solicitudes en particular se informó que se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-16 09:00:00-04 AO005AW1812258 Sujeto Pasivo Manuel Lucero AO005AW1812258
La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias BF2405462 y BF2332701.
Desde el ISP se respondió que, BF2405462 está resuelta, y la resolución estará disponible la semana del 21 de abril. Para BF2332701 se enviará un TP por inconsistencias en el informe de validación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-15 12:30:00-04 AO005AW1799328 Sujeto Pasivo Manuel Lucero AO005AW1799328
La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la referencia MA2222780 sobre modificación de fórmula de Colmax. Se emitió la resolución N°45925/24 señalando que el cambio correspondía a un nuevo registro simplificado. Para buscar una solución se ingresó una nueva solicitud MA2395468 insistiendo en el cambio de fórmula y se presentó un recurso de reposición contra la resolución señalada. Se señala que se optó por ambas vías para mayor celeridad.
Desde el ISP se respondió que, la vía del recurso puede ser más rápida que el turno de evaluación de la nueva solicitud.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-15 12:00:00-04 AO005AW1810352 Sujeto Pasivo Osvaldo Jopia Desde el ISP se respondió que, se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. Se agregó que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Luz Nuñez
2025-04-15 10:30:00-04 AO005AW1818456 Sujeto Pasivo Claudia Mejías AO005AW1818456
La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para las referencias RF2309264, RF2309259 y RF2259816 producto biológico. Ambas solicitudes RF2309264, RF2309259 son los primeros genéricos.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para ambas solicitudes de registro simplificado se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. Sobre el producto biológico deben solicitar prioridad por razones sanitarias a la dirección o el MINSAL.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Eudes Ospino
2025-04-15 09:00:00-04 AO005AW1816221 Sujeto Pasivo Yaritza López La reunión se inició con la exposición del caso respecto a dos Términos Probatorios de empresas asesoradas por GOMOL. RF2221310 y RF2254031 en los cuales se solicita un nuevo certificado de producto farmacéutico emitido por una autoridad sanitaria competente, donde sea posible verificar que la fórmula del producto en evaluación haya sido revisada por la autoridad sanitaria respectiva, uno de ellos es el caso de la FDA de USA y el otro de China
Desde el ISP se respondió que, existe una dirección en la FDA para obtener el CPP con la fórmula para RF2221310. La opción de presentar un CPP emitido por India para el producto que es fabricado allí es una opción viable. El producto de la referencia RF2254031 es fabricado en China y se acoplaría a la misma situación anterior.		 Ver Detalle
2025-04-14 09:30:00-04 AO005AW1800625 Sujeto Pasivo Raissa Ramírez La reunión se inició con la exposición del caso respecto del cambio de razón social del procedente del producto farmacéutico Sugammadex sol. inyectable 200 mg /2 mL, F-27752. El evaluador solicitó los siguientes puntos:
Certificado de vigencia de la sociedad solicitante
Vigencia del poder de representación (de representante legal o quien tenga facultades para solicitar el trámite). No entendemos que documentos solicita el evaluador.
Desde el ISP se aclararon los documentos que se solicitaron en el oficio.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Flores
2025-03-26 10:00:00-03 AO005AW1799072 Sujeto Pasivo Claudio González La reunión se inició con la exposición del caso respecto a por retraso que excede los límites establecidos por normativa para el registro de medicamentos, para las siguientes referencias según el portal GICONA: RF2302460 RF2302468 RF2298901 RF2311995 RF2302497 RF2329994.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación. Respecto de las solicitudes que están en el alcance de este SD, la revisión se realizará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo David Garcia
2025-03-26 10:00:00-03 AO005AW1799050 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara eunión Lobby A0005AW1799050

La reunión se inició con la exposición del caso respecto a:

a) Retraso del plazo establecido de acuerdo al Artículo 52 del Decreto Supremo 3, inciso final, para la autorización de registro sanitario simplificado referencia RF2242437. 

b) Retraso en la resolución de 42 solicitudes de modificación con más de 6 meses de tramitación; entre las que se destacan como prioridad: Fórmula: MA2122503, MA2236634; EPT: MA2168259, MA2168268, MA2268095, MA2246674, MA2246671, MA2261090, MA2261088, MA2261087; Metodología analítica: MA226810. 

En ambos casos, el retraso en la evaluación de las solicitudes es crítico para la gestión de la empresa a nivel local y más aún, para sus exportaciones.



**Producto biológico N/A.**

MA2268095 

MA2246674 

MA2246671 

MA2261090

MA2261088

MA2261087

*MA226810 (No existe)



Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación. Respecto de las solicitudes que están en el alcance de este SD, la revisión se realizará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo CINDY PAULINA HERRERA NAVIA
2025-03-20 15:30:00-03 AO005AW1797864 Sujeto Pasivo Pratik Shah La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la emisión de la resolución de aprobación del registro sanitario para el producto LIDOCAINA SOLUCIÓN TÓPICA SPRAY 10% con referencia RF2320137, sometida el 03/09/2024 (hace 6 meses). Esto, debido a que tenemos la intención de participar en la licitación de CENABAST con ID 621-228-LR25, la cual requiere este producto farmacéutico y cuya fecha de cierre de postulaciones es el 14/04/2025.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que para esta solicitud se enviará un TP ya que existen antecedentes faltantes en aspectos de calidad. La respuesta al TP se evaluará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-03-20 14:30:00-03 AO005AW1783150 Sujeto Pasivo Pratik Shah La reunión se inició con la exposición del caso respecto de agilizar la resolución de la referencia RF2238317, correspondiente a la solicitud de registro sanitario simplificado para VALMET XR COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 500 mg que fue sometida en abril de 2024, debido a que nuestra intención es participar en la licitación de CENABAST con ID 621-178-LR25, que solicita el principio activo Metformina clorhidrato 500 mg en forma de comprimidos de liberación prolongada y cuyo plazo de postulación es hasta el 24 de marzo de 2025. Adicionalmente se realizó la consulta por OIRS con folio AO005W0077108 en la que se preguntó por una fecha de resolución, a lo que se nos indicó que tendríamos una resolución antes del 30 de junio de 2025. Sin embargo, considerando que esta referencia lleva alrededor de 10 meses en trámite consideramos que el tiempo de espera es demasiado.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que para esta solicitud se enviará un TP ya que existen antecedentes faltantes en aspectos de bioequivalencia y de calidad. La respuesta al TP se evaluará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-03-20 09:30:00-03 AO005AW1797103 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga La reunión se inició con la exposición del caso respecto de diferencias encontradas en el arte gráfico de productos oncológicos bioequivalentes específicamente carboplatino, metotrexato, vincristina. En los tres casos existen problemas con errores en los estuches respecto del logo bioequivalente son productos de uso hospitalario. Se solicita en los 3 casos agote de stock por producto. Se pedirá prioridad en la evaluación de la solicitud dado en el impacto.
Desde el ISP se indicó que, deberán enviar una solicitud con todos los antecedentes que permitan tomar una decisión.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
2025-03-19 11:00:00-03 AO005AW1790061 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez Desde el ISP se respondió que, ambas solicitudes de rectificación estarán disponibles durante la semana. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Montes
Sujeto Pasivo Maria Arria
2025-03-19 11:00:00-03 AO005AW1795610 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez Desde el ISP se respondió que, la disposición de restringir las solicitudes de exención, obedece a una indicación superior debido a que la exención se transformó en una mala práctica. Se informó que no se puede permitir la exención total ya que se trata de productos estériles. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Montes
Sujeto Pasivo Maria Arria
Sujeto Pasivo Carla Aravena
2025-03-19 10:30:00-03 AO005AW1781877 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga La reunión se inició con la exposición del caso en cuanto a la solicitud de exclusión de control de calidad para registros farmacéuticos de síntesis química. Se hizo énfasis en la disposición de la empresa para cumplir con los análisis de calidad local, señalado que las solicitudes tienen una justificación extensa. Lo más riesgoso es falta de implementación analítica, pero en esos casos se insiste en que se entrega una justificación adecuada, pero esos casos aplicarían a solicitudes de registros nuevos.
Desde el ISP se respondió que, esta disposición obedece a una indicación superior debido a que la exención se transformó en una mala práctica. Se informó además que, si los argumentos son robustos las solicitudes se pueden considerar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
2025-03-19 09:00:00-03 AO005AW1790323 Sujeto Pasivo Sergio Herrera Desde el ISP se respondió que, la fórmula debe tener todos los excipientes, aunque sean eliminados en el proceso. Esta es una indicación del Decreto Supremo 3. La inclusión es sólo cuantitativa e implica una regularización que ingresa por la misma prestación que la modificación de fórmula. Debe enviarse una carta con esta declaración, sin agregar antecedentes. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Susana Fuentes
Sujeto Pasivo Matías Reyes
2025-03-18 12:00:00-03 AO005AW1781859 Sujeto Pasivo Lorena Sandoval La reunión se inició con la exposición del caso en cuanto evaluar posibilidad de prioridad en la revisión de:
MA2276981 Modificación fórmula, ingresado el 02—jul—2024. El cambio de fórmula solicitado es de baja complejidad (eliminación de parabenos) y es la fórmula que se comercializa actualmente en Europa. Según lo informado por el ISP, el trámite se revisaría en diciembre 2024, situación que no ocurrió. Es crítico para nosotros que puedan avanzar con la revisión, ya que la planta de fabricación se negó a fabricar por falta de esta aprobación local. Esto generó un desabastecimiento del producto.
Ref 6524/24 Modificación Razón social titular/importador Chile, ingresado el 09—jul—2024. El trámite N°2 es el cambio de razón social de nuestra compañía. También es un trámite de baja complejidad que ya fue aprobado por el área de registros cosméticos del ISP, por lo que no debería haber diferencias en su revisión.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el menor tiempo posible las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
2025-03-17 09:00:00-03 AO005AW1789412 Sujeto Pasivo Pratik Shah Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que las solicitudes señaladas se evaluarán en el menor tiempo posible. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-03-14 15:00:00-03 AO005AW1782103 Sujeto Pasivo Claudio González Desarrollo de Nueva Plataforma GOMOL Para Gestión de Dossier CTD y Mejoras en la Presentación del tramite de Solicitud del Registro Sanitario. Ver Detalle
2025-03-10 12:00:00-03 AO005AW1778663 Sujeto Pasivo Andrea López AO005AW1778663
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de los antecedentes presentados para responder a las no conformidades señaladas en la admisibilidad de las solicitudes RF2340915 y RF2340937. Se señaló que por inactividad de la plataforma GICONA, no se pudo subir la respuesta a la inadmisibilidad y si se envió por un mensaje de correo electrónico a admisibilidad@ispch.cl. Sin embargo, se recibió un no ha lugar. Él solicitante quiere saber si se recibió la respuesta y esta fue evaluada y los antecedentes presentados no fueron suficientes para levantar las no conformidades, o si la decisión no consideró la respuesta ingresada.
Desde el ISP se respondió que, si la respuesta ingresó en el plazo establecido y los antecedentes son suficientes, se atenderán los argumentos planteados y se procederá en consecuencia para anular la resolución y retrotraer la evaluación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Ramírez V
2025-03-10 11:00:00-03 AO005AW1777250 Sujeto Pasivo Ignacio Gillmore AO005AW1777250
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de solicitudes de Exención parcial de CC local donde se han recibido resoluciones NHL.
Adicionalmente, respecto a las resoluciones NHL recibidas, tenemos algunas dudas que nos gustaría clarificar, como es el caso de las no factibilidades técnicas declaradas.
Adicionalmente se han reingresado los trámites, motivo por el cual necesitamos reunirnos con ustedes para discutir el racional.
Se planteó que están en un plan de adquisición de equipos, de manera que existiría un plan y por lo tanto se pedirían exenciones sólo para algunos lotes antes de la llegada e instalación, sin embargo, existe otro inconveniente en aquellos casos en que no es posible la implementación técnica por la necesidad de salas especiales.
Desde el ISP se respondió que, se atenderán los argumentos planteados y que se procederá en consecuencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carmen Cordero
Sujeto Pasivo Rosario Meza
2025-03-10 10:00:00-03 AO005AW1775995 Sujeto Pasivo Pablo Chávez AO005AW1775995
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de la solicitar aclaración sobre aplicación del Manual de Logo de Bioequivalencia en envases clínicos cuyos envases secundarios corresponden a cajas de embalaje.
Desde el ISP se respondió que, existe una indicación en el DS 3 al respecto. En la etiqueta y en la caja debe estar el isologo. Debe cumplir con la Norma 134 respecto de las características técnicas del isologo. Se reiteró que la aplicación práctica es controlada por el SD Inspecciones.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Matías SALAZAR
2025-03-06 11:00:00-03 AO005AW1778246 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Lobby AO005AW1778246
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de los siguientes casos:
1. Revisión de antecedente ref. RF2298013 y RF2298017. Está pendiente de progreso desde agosto del 2024. Los antecedentes de calidad son similares a lo evaluado en las solicitudes RF2344344 (corresponde a la dosis de 80 mg).
2. Revisión Estatus ref. RR2292147. Incorporar agua purificada en la fórmula cuali- cuantitativa. Esta es similar a una rectificación ya resuelta en RR2275236.
3. Revisión estatus Ref MA2210918, para BINAX CAPSULAS CON GRANULOS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO 30 MG, registro ISP N° F-24881/19
Ref MA2211031, para BINAX CAPSULAS CON GRANULOS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO 60 MG, registro ISP N° F-24888/19. Ambas de marzo 2024 que tienen problemas de stock.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el menor tiempo posible las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Osorio
2025-03-04 10:00:00-03 AO005AW1775919 Sujeto Pasivo Alejandra Quiros La sesión se inició con la exposición del solicitante respecto de explicar las modificaciones solicitadas para el registro del rotulado gráfico de Voxzogo MT2415768 - MT2415769 - MT2416019 y así evitar hacer futuras rectificaciones.

Desde el ISP se respondió que, las 3 solicitudes de rotulado gráfico fueron resueltas favorablemente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Victoria Devoto
2025-03-03 11:00:00-03 AO005AW1773606 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Resoluciones NHL, N° 4369/25, N° 4372/25, N° 4373/25, recibidas recientemente.
Tenemos algunas dudas que nos gustaría aclarar en relación al motivo de la emisión de estos NHL. Dado que si bien se presentó CPP emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria (Health Canada), dando cumplimiento a lo establecido en Decreto 3 artículos; 54A, B, C, D , 221 BIS y resolución exenta 2274/12. Este fue considerado insuficiente para optar a la vía acelerada y optar a validación de proceso productivo abreviada.
¿Ahora Helath Canada ya no es considerada como agencia de referencia para demostrar validación de proceso productivo?

Desde el ISP se respondió que, para demostrar la validación del proceso de manufactura por vía abreviada y para efectos de trazabilidad, es necesario que en el CPP esté indicada la fórmula cualicuantitativa del producto, más allá de que la autoridad sea agencia de nivel IV OPS o de alta vigilancia sanitaria. En el caso que sea imposible incluirla en ese documento, se puede enviar otro documento similar que contenga fórmula del producto y que sea emitido por esa u otra agencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Osorio
2025-03-03 10:00:00-03 AO005AW1773240 Sujeto Pasivo Pratik Shah Se solicita agilizar la emisión de la resolución para la referencia RR2306456 que solicita rectificar la resolución de inscríbase para Mupirocina ungüento tópico 2%, debido a que necesitamos contar con LCF como laboratorio externo de control de calidad aprobado para llevar a cabo los análisis correspondientes. Esta referencia fue sometida al Instituto de Salud Pública el 13 de agosto de 2024 y actualmente en GICONA se mantiene en revisión por parte del evaluador.
Nos hemos adjudicado la licitación con ID 621-1078-LR24, por lo que tenemos un compromiso con CENABAST para comenzar los despachos de las unidades en julio de 2025.

Desde el ISP se respondió que, la solicitud de rectificación se evaluó y se acogió, en ese contexto se emitió la resolución de rectificación N° 6294/25 el 25 de febrero de 2025. Esta es manual, de manera que, se debe preguntar en gestión de trámites, cuando pueden retirarla.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-02-28 10:00:00-03 AO005AW1766300 Sujeto Pasivo Ethel Carina Feleder Consulta por infraestructura, presentacion de planos de Centro de Bioequivalencia In ViVo- Centro Clinico y Centro Bioanalitico
La sesión se inició con la exposición del solicitante sobre las características de infraestructura del Centro, se presentó el layout.
Desde el ISP se respondió que, en la presentación oficial se hará la evaluación de la solicitud.
Tener en cuenta lo siguiente:
- La solicitud de reconocimiento de un centro extranjero en Sudamérica, se realiza a través de la prestación arancelada: 41500057.
- La herramienta utilizada para realizar inspección del centro es I-BIOF 01, disponible en página web ISP en Bioequivalencia.
- ‎La autorización de funcionamiento es propia de la autoridad sanitaria local, lo que debe ser previo al reconocimiento del centro por parte de este Instituto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Omar Lidor Guzman
Sujeto Pasivo DIANA SOLEDAD RAMIREZ BOGADO
2025-02-27 12:00:00-03 AO005AW1766239 Sujeto Pasivo Francisca Natalia Díaz Romero La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando que el registro sanitario del producto CHIPTEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg (PAROXETINA) registro F-25374 está pronto a vencer y para la renovación necesitan cambiar el sitio de fabricación del producto terminado para ello se ha presentado una solicitud MA2401819 con el cambio de sitio. Esta presentación fue en enero del 2025 y se debió a una aprobación tardía de COFEPRIS del sitio de manufactura al que se quiere cambiar la fabricación del producto.

Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Se informó que se hará lo posible por resolver la solicitud de cambio de sitio de manufactura para que calce con la renovación del registro siempre y cuando no existan TP.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Kenesich
2025-02-27 10:00:00-03 AO005AW1765327 Sujeto Pasivo Carolina Aravena La finalidad de la reunión es conocer el estado de la evaluación de tramites ingresados durante el año 2024, donde no existe movimiento en Gicona desde la fecha de su ingreso, incumpliendo los plazos indicados en el DS3/2010.

La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando petición de prioridad en la evaluación de varias solicitudes como por ejemplo BF2161616, BF2162079, RF2280865, RF2280862, MA2175245 y MA2215860 entre otros.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver a la brevedad las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
2025-02-27 10:00:00-03 AO005AW1765328 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Esta reunión fue cancelada ya que era un duplicado de la temática ya tratada en el Lobby AO005AW1765327 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
2025-02-26 12:00:00-03 AO005AW1764831 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Solicitamos reunión relacionada con Equivalencia terapéutica de comprimidos dispersables de ZUBAM ODT COMPRIMIDOS DISPERSABLES 5 mg (Clotiazepam) y etiquetado de AMBILAN BID 400/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.

La reunión se inició con la presentación de los dos temas:
En el primero el producto involucrado fue SUBAM ODT 5 mg, en este caso se realizó una solicitud para obtener la BE y fue rechazada porque se realizó una validación del método de manufactura con dos lotes. En esta propuesta se planteó fabricar un tercer lote que no sería consecutivo y juntarlo con los dos lotes anteriormente presentados para el análisis y levantar así la no conformidad. Se tiene como aval el análisis de 8 lotes anteriores y la robustez de los resultados.
Para el caso de Ambilan BID, se indicó que se descubrió un error en el rotulado gráfico del estuche relativo a la cantidad declarada del activo ácido clavulánico y que el producto fue distribuido. Para evaluar las implicancias respecto de los pacientes, se hizo un análisis de riesgo encontrando que dada la antigüedad del producto para pacientes y médicos no habría un riesgo asociado a cambios en el patrón de dosificación.

Desde el ISP se respondió que, en el primer caso pueden hacer la presentación incluyendo el tercer lote y haciendo énfasis en la robustez del proceso.
Para el caso de rotulado gráfico con error en la declaración de la concentración de uno de los principios activos de Ambilan BI, se indicó que deberán solicitar a través de la prestación de código 4112089, un reacondicionamiento local por única vez, para realizar el proceso de reetiquetado y reestuchado para la cantidad y los lotes involucrados de este producto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nancy Araneda
Sujeto Pasivo Claudio Osorio
Sujeto Pasivo Leandro Suppes
2025-02-26 11:00:00-03 AO005AW1763945 Sujeto Pasivo Juan Donoso La reunión se inició con la presentación el solictante en cuanto a que tienen una diferencia en las razones sociales de los importadores de para los productos Concerta, Spravato y Erleada, lo cual nos está generando una dificultad para realizar la importación de dichos productos, dado que USA no genera los certificados de exportación si existen diferencias entre los registros.
Actualmente en Chile se encuentra registrado el procedente de dichos productos como JOM PHARMACEUTICAL SERVICES INC. pero en USA país de origen desde septiembre 2024 cambio la razón social a JOM PHARMACEUTICAL SERVICES LLC., solo esta semana nos llegaron la documentación legal para poder realizar el sometimiento en Chile, el cual esperamos someter durante las próximas semanas.
Nuestra duda y el motivo por el cual pido tu guía es como podemos seguir importando productos, dado que esta diferencia en los certificados de importación no es aceptada por la agencia en Estados Unidos, lo cual nos dejaría sin la posibilidad de importar los medicamentos impidiendo el suministro de estos 3 productos que son de uso crónico (Indicado como parte de un programa integral de tratamiento de trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD) y Indicado, en combinación con un antidepresivo oral, para el tratamiento de depresión resistente al tratamiento (DRT) en adultos), hasta al menos unos 2 meses posterior a la aprobación del cambio de razón social y este tomar hasta 6 meses.
Actualmente se han aprobaron los certificados N° IMP-76-25 y N° N° IMP-1745-24 para CONCERTA comprimidos recubiertos de liberación osmótica prolongada 36 mg Reg. ISP F-19764 y SPRAVATO solución para pulverización nasal 28 mg Reg. ISP F-26406, respectivamente, encontrándose estos con dicha diferencia, y estamos pronto a solicitar nuevos certificados para Concerta en sus otras concentraciones, actualmente tenemos stock de Spravato solamente para cubrir los dos próximos meses y un retraso en las importaciones dejaría a los pacientes desabastecidos.

Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y que estas solicitudes tienen intermediación de Fiscalía del ISP y ellos tienen su propia dinámica. Si no hay fallas en los antecedentes presentados, la solicitud demora 6 meses en resolverse.
Se hizo énfasis en las características de la documentación que debe cumplir con la regulación vigente, como las apostillas, traducción y presencia del certificado de vigencia del representante legal y de la empresa entre otros.		 Ver Detalle
2025-02-26 10:00:00-03 AO005AW1763557 Sujeto Pasivo Alejandra Quiros La reunión se inició con la presentación del solicitante respecto de explicar la rectificación RR2378246 / MT2369138, ya que las causas que generan la rectificación han sido confusas, existiendo por segunda una rectificación incorrecta.

Desde el ISP se respondió que, en el registro sanitario quedó la empresa Biomarin Chile SPA, autorizada como titular además de importador, compartiendo está última función con la droguería de propiedad de Pharmasan Ltda.
De acuerdo a lo solicitado y expuesto, quedará establecido en la nueva resolución rectificatoria, la incorporación en el rótulo de Biomarin Chile SPA como titular. La solicitud estará finalizada a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Victoria Devoto
2025-02-25 11:00:00-03 AO005AW1762232 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Solicitud de prioridad para trámite de Referente de BE para productos para tratamiento del dolor en forma farmacéutica de parches transdérmicos: Referencias: BF2405506 BF2405541 y BF2405462
La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando petición de prioridad en la evaluación de las solicitudes.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Todas las solicitudes consultadas, están en el plazo legal de respuesta. Se informó además que se hará lo posible por resolver en el tiempo establecido las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-02-25 10:00:00-03 AO005AW1763222 Sujeto Pasivo Andrés González Solicitamos revisar el estado de Rectificaciones en proceso, las cuales llevan más de un año (dic-2023) en evaluación, necesitamos la resolución de la rectificación para, la revisión de especificaciones, el desarrollo de etiquetas, rotulados, y su comercializción en Chile.
Solicitudes y producto:
apixaban 2,5 mg: RR2164778
apixaban 5 mg: RR2164870
La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando petición de prioridad en la evaluación de ambas solicitudes de rectificación. Se planteó que existen diferencias en diferentes aspectos que hacen necesario la rectificación por error del ISP. Se pidió incluir la unificación de folletos en lsa resoluciones de rectificación
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Ambas solicitudes sólo tendrán evaluación en los aspectos ingresados, si posteriormente se detectaron nuevas rectificaciones pueden enviarse en una carta aclaratoria al jefe de la Sección.
Con respecto a unificar folletos el titular debe hacer una solicitud de modificación al respecto. El evaluador no puede hacerlo por iniciativa propia.
Las evaluaciones estarán finalizas a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Von Mentlen
2025-02-24 16:00:00-03 AO005AW1762091 Sujeto Pasivo Erika Aguirre Con motivo en el retraso de la evaluación de la Transferencia de Registros Sanitarios hacia ASPEN CHILE SA de los productos farmaceuticos de nombre ZOTEON de LABORATORIO CELNOVA CHILE S.p.a y LEPONEX de LABORATORIO VITAFARMA SA; se quisiera exponer y discutir los antecedentes del caso dado que se ha excedido el tiempo reglamentario para su evaluación.

Desde el ISP se respondió que, en ambos casos faltan antecedentes del licenciante. Se pidió enviar los antecedentes faltantes, además se informó él envió de un oficio requiriendo otros antecedentes a petición del área Jurídica, luego de recepcionado los antecedentes, se debe enviar a Fiscalía para que reevalúe la solicitud. Posteriormente este SD debe proceder con la Resolución correspondiente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandra Vergara
2025-02-24 11:00:00-03 AO005AW1757945 Sujeto Pasivo Sandra Alfaro Solicitud de pronta revisión a Tramite RF2260084 solicitud registro simplificado Aloxil (Minoxidil) comprimidos 2.5mg.
La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando la necesidad de que la autoridad cumpla con los plazos de respuesta establecidos en la regulación vigente, ya que el retraso incide en los compromisos comerciales.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el tiempo establecido la solicitud señalada.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio González
2025-02-24 10:00:00-03 AO005AW1759604 Sujeto Pasivo David Garcia La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando la necesidad de que la autoridad cumpla con los plazos de respuesta establecidos en la regulación vigente, ya que el retraso incide en la postulación a licitaciones.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el tiempo establecido las solicitudes presentadas .		 Ver Detalle
2025-02-21 11:00:00-03 AO005AW1757476 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara Resolución de No Ha lugar N° 46584/24: tratar el tema de los test estadísticos utilizados en los estudios de permeabilidad.

En relación a la Resolución NHL N° 46584/24, tras la presentación de la solicitud de evaluación de estudio de bioexención (con estudio de permeabilidad experimental) en la referencia BF2141885, el Dr. Pablo Gonzalez expone sobre el uso de test estadísticos para el análisis de datos al establecer si hay diferencias entre los productos evaluados, y plantea la necesidad de revisión de los test que se consideran como aceptables, según antecedentes técnicos que posee de un estudio académico en el que ha participado y realizado en conjunto con otros expertos en el área y estadístico, en el que indican debilidades del actual método estadístico aceptado por ISP.
Al respecto, se aclara que el NHL sólo puede ser impugnado por la vía del recurso de reposición ante el planteamiento de una ilegalidad en su evaluación o bien optar por realizar una nueva presentación de evaluación de este producto, aportando todos los antecedentes que subsanen el No ha Lugar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo Pablo González
Sujeto Pasivo Ximena Valenzuela
Sujeto Pasivo CINDY PAULINA HERRERA NAVIA
Sujeto Pasivo OSCAR MANUEL ORELLANA ROJAS