En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-05-30 10:00:00-04 | AO005AW1847533 | Sujeto Pasivo | Boris Araya | Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a las referencias mencionadas, el resultado del informe de evaluación de BE es de no conformidad con los requisitos, faltando aún la evaluación de los antecedentes de validación del proceso de manufactura y los de calidad, por lo que finalizado ambos informes se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. La respuesta a esta solicitud se encuentra en el plazo legal considerando la fecha de presentación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Juan Gómez | |||||
| 2025-05-30 09:00:00-04 | AO005AW1842865 | Sujeto Pasivo | Jaime Valle | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. No obstante, las solicitudes se han autorizado en los casos fundamentados relacionados con impacto en la salud pública y en los que se presenta un programa de trabajo de implementación de metodologías y compra de equipos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Raúl Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | NAYLA SABBATELLA | |||||
| Sujeto Pasivo | Jean-Yves Henri Marie GAL | |||||
| 2025-05-29 12:00:00-04 | AO005AW1845821 | Sujeto Pasivo | Claudio Heufemann | Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a la referencia mencionada, existen dos informes rechazados (calidad y BE) en los cuales se consideró la respuesta a las aclaraciones, para subsanar esta situación se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | YESICA OLIVETO | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonella Bergero | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Pinto San Martín | |||||
| 2025-05-29 09:00:00-04 | AO005AW1845668 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Desde el ISP se respondió que, respecto de la disconformidad del solicitante con los extensos tiempos de respuesta, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a las referencias mencionadas la evaluación se terminará a la brevedad, considerando el mérito de los antecedentes que acompañan a la solicitud. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Cristian Poblete | |||||
| Sujeto Pasivo | Simon Almendras | |||||
| 2025-05-28 14:30:00-04 | AO005AW1845605 | Sujeto Pasivo | Matías SALAZAR | Desde el ISP se respondió que, el rotulado establece restricciones y no se puede pasar sobre ellas, en el caso presentado el registro tiene la condición de venta, por lo tanto, el producto que está autorizado para venta en establecimientos hospitalarios no se puede vender en cadenas de farmacias. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carlos Arapob Urbina | |||||
| 2025-05-27 14:30:00-04 | AO005AW1798314 | Sujeto Pasivo | Cristian Sen Adem | Desde el ISP se respondió que, las exigencias para todos los registros simplificados son similares para todas las solicitudes y que no hay requerimientos nuevos que se hayan incorporado a los ya existentes. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Sen Adem | |||||
| 2025-05-26 14:30:00-04 | AO005AW1844232 | Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | Desde el ISP se respondió que, la Guía que entrega directrices sobre este tema está en elaboración. Se indicó que, en ese contexto se mantienen las exigencias actuales para el registro sanitario de radiofármacos. Sin embargo, mayores antecedentes sobre aspectos regulatorios necesarios para que el solicitante de la audiencia pueda tomar decisiones sobre registro de productos o exención de control de calidad parcial o total pueden ser consultados a la Jefatura de ANAMED. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | |||||
| 2025-05-26 09:00:00-04 | AO005AW1843854 | Sujeto Pasivo | EDGARDO BASCUR | Desde el ISP se respondió que, respecto de los registros de exportación de acuerdo con una indicación de contraloría estos registros deben ser tratados con los mismos requerimientos de calidad que los simplificados y los ordinarios con excepción de los requisitos de BE y validación del proceso para los simplificados. Si hay algún antecedente solicitado en el TP que no tiene pertinencia técnica debe responderse de esa forma, proporcionando los antecedentes técnicos que avalen esa posición. Respecto de las rectificaciones, se indicó que, ya que se trata de modificaciones terapéuticas deben plantear los argumentos al SD Registro de Productos Nuevos, que es el encargado de ese tema. |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | |||||
| 2025-05-26 09:00:00-04 | AO005AW1847078 | Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | Reunión suspendida ya que el tema se discutió en la Audiencia Lobby AO005AW1836498 el 12-05-2025 |
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| Sujeto Pasivo | Mario Vivar | |||||
| 2025-05-22 14:30:00-04 | AO005AW1842439 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Desde el ISP se respondió que, este tipo de resoluciones no tiene apelaciones y está en el marco de la ley 19880, se trata de un mandato del MINSAL respecto de regularizar estos registros en cuanto a la vía de administración intratecal. Cuando el solicitante tenga la información que respalde la nueva vía de administración debe someter una solicitud de modificación terapéutica. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Arria | |||||
| 2025-05-22 12:00:00-04 | AO005AW1841582 | Sujeto Pasivo | Edison Cid | Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. La referencia mencionada se evaluará considerando los argumentos planteados en términos de ser el primer genérico. | Ver Detalle | |
| 2025-05-22 09:00:00-04 | AO005AW1841220 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Desde el ISP se respondió que, para el primer punto en la respuesta al TP deben argüir técnicamente por qué no es necesaria la evaluación del tamaño de partícula como EPT; en cuanto al segundo punto se enviará una respuesta precisando que información se debe incluir como resultados preliminares en la cuantificación de Bc. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Macarena Olivos | |||||
| 2025-05-20 15:30:00-04 | AO005AW1840355 | Sujeto Pasivo | David Garcia | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de abordar trámites pendientes en el proceso de registro de medicamentos, que actualmente se encuentra fuera de plazo establecido. Los trámites pendientes son de las siguientes referencias: RF2370837, RF2363595, RF2359627, RF2302460, RF2302468, RF2311995. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las referencias mencionadas se evaluarán a la brevedad, para las que tienen término probatorio (RF2370837, RF2363595) la evaluación continuara cuando se respondan. |
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| 2025-05-20 14:30:00-04 | AO005AW1805420 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La reunión no se realizó ya que los solicitantes no se presentaron. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Muñoz | |||||
| 2025-05-20 09:00:00-04 | AO005AW1811068 | Sujeto Pasivo | Claudio González | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de solicitar prioridad para la evaluación de 1864/25, transferencia de registros con urgencia sanitaria. Se solicita reunión por lobby para exponer argumentos para priorizar el proceso del trámite dado que incluye productos que son de urgencia sanitaria. Dentro de los productos se encuentra el registro F-28370/24 KETOXIR SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg/10 mL (KETAMINA), formulación que actualmente está en falta en la red asistencial del país y actualmente sería el único producto disponible en Chile y que se ha presentado a licitación de CENABAST. Desde el ISP se respondió que, el informe emanado de jurídica indica que hay falta de documentación que deberá ser enviada para continuar con la evaluación de la solicitud, considerando el mérito de los argumentos planteados. |
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| Sujeto Pasivo | Rahul Bhat | |||||
| 2025-05-19 11:30:00-04 | AO005AW1814005 | Sujeto Pasivo | Fernando González | Desde el ISP se respondió que, respecto de RF2285558 hay un rechazo del informe de evaluación de la validación del proceso de manufactura y que el informe de calidad tiene no conformidades, por lo tanto, se enviará un TP y de la celeridad en su respuesta dependerá la continuación de la evaluación. Respecto del traslado de los procesos de manufactura para varios productos a una nueva planta de fabricación se dará celeridad a la evaluación dado la antigüedad de las solicitudes (5428/24; 5429; 6118; 6119; 6120; 6121; 6153; 6154; 6155; 6156; 6157; 6231; 6232; 6233; y 6234/24). | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Elizabeth Musiet | |||||
| Sujeto Pasivo | José Luis Florian Roa | |||||
| 2025-05-19 11:00:00-04 | AO005AW1811700 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | Desde el ISP se respondió que, respecto del primer punto (RF2065442 tigeciclina) el recurso de reposición y el desistimiento son actividades que se desarrollan en el ámbito jurídico y que el ingreso de una nueva solicitud para el mismo producto levantando las no conformidades que dieron origen al rechazo de la solicitud anterior, se evaluará en el mérito de los antecedentes presentados. Respecto del segundo punto (RF2444075 Laxicol) los registros acelerados se evalúan en menor tiempo. Por último, se indicó que pueden presentar la solicitud de BE voluntaria cuando lo estimen conveniente. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2025-05-19 10:00:00-04 | AO005AW1786489 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. No obstante, las solicitudes se han autorizado en los casos fundamentados relacionados con impacto en la salud pública y en los que se presenta un programa de trabajo de implementación de metodologías y compra de equipos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| 2025-05-19 09:00:00-04 | AO005AW1828830 | Sujeto Pasivo | Erika Aguirre | Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para MA2358565 se evaluará a la brevedad. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | |||||
| 2025-05-14 14:30:00-04 | AO005AW1828907 | Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener prioridad a la revisión y emisión de resolución del registro simplificado en curso con la referencia RF2401421, ya que se cumplió plazo de ISP para revisión y aun no se cuenta con el registro. Esta priorización obedece también a una oportunidad comercial importante de CENABAST, en la cual deseamos participar. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2401421 se enviará un TP ya que el informe de bioequivalencia ha mostrado inconsistencias en el estudio de biodisponibilidad presentado. |
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| Sujeto Pasivo | Jonathan Vásquez | |||||
| 2025-05-14 12:00:00-04 | AO005AW1838385 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Simon Almendras | |||||
| 2025-05-14 11:30:00-04 | AO005AW1837708 | Sujeto Pasivo | Claudio Heufemann | Desde el ISP se respondió que, la reunión no podía realizarse dado que el texto de la solicitud mencionando irregularidades es grave y debe ser demostrado, la vía para hacerlo es la jurídica ya que se trata de aspectos que se relacionan con la probidad. La reunión finalizó invitando a los asistentes a presentar una nueva solicitud de audiencia si es que lo que quieren es hacer sus planteamientos respecto del estado de evaluación de las referencias señaladas. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | YESICA OLIVETO | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonella Bergero | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Pinto San Martín | |||||
| 2025-05-14 10:00:00-04 | AO005AW1838225 | Sujeto Pasivo | edita torres | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para algunos productos (moléculas sintéticas) que aún requieren excluirse de forma excepcional de ciertos análisis por no factibilidad técnica para poder ser distribuidos por Sandoz Chile. Se requiere exponer la situación técnica de casos puntuales para 7 productos que se recibirán para cubrir la demanda del año en curso y evitar el desabastecimiento, y presentar nuestra estrategia para cumplir la normativa requerida. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de este caso, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| 2025-05-14 09:00:00-04 | AO005AW1837918 | Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para 2 productos (oncológico y VIH). Impacto en disponibilidad de producto, plan de implementación de 1 test. El primer producto es Rekambys 900 mg/3ml F-26472. Se solicita exención parcial para análisis de material particulado y para tamaño de partícula por difracción laser ambos todavía no se pueden implementar. Para VELCADE F-19694 se solicita exención para impurezas y para material particulado. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de ambos productos, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Hernan Lanfranco | |||||
| 2025-05-13 14:30:00-04 | AO005AW1815214 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2025-05-13 14:30:00-04 | AO005AW1815459 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2025-05-13 12:30:00-04 | AO005AW1829021 | Sujeto Pasivo | Lorena Sandoval | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de pedir prioridad para el trámite RF2370581 ingresado en Nov/2024, correspondiente a un registro acelerado. Esperábamos una revisión rápida como indica el tipo de registro. Se ingresó el dossier actualizado del fabricante en Suiza más la documentación local requerida. Les pido me indiquen si es posible una pronta revisión o una fecha estimada para alinear expectativas internamente en la compañía. La reunión se canceló ya que se realizó la evaluación de la solicitud RF2370581 que era el tema de la reunión de Lobby programada. |
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| 2025-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1794895 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Desde el ISP se respondió que, la documentación ingresada respecto del estándar no se encontró, de manera que deberán enviarse nuevamente. Sobre la exención de control de calidad se debe justificar el plazo de dos años. Con el tercer punto se hará una próxima reunión incluyendo a Farmacovigilancia. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | LUIZ ZUÑIGA | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Cisternas | |||||
| 2025-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1815940 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de dilucidar si un cambio de fabricante de solvente implicaría un nuevo registro sanitario. Esto aplica para AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, CON SOLVENTE y AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. En el primero se planteó la situación de cambiar el fabricante del solvente y traer el producto terminado desde el origen, en el segundo caso se planteó si es posible modificar el registro sanitario vigente para incorporar el fabricante del solvente. Desde el ISP se respondió que, para el caso del cambio de fabricante del solvente se puede realizar una modificación utilizando la prestación 4111121 incluyendo transferencia tecnológica y cambiar el régimen si es el caso. Para la incorporación de un solvente al producto que tiene registro vigente, debe realizarse un nuevo registro. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| 2025-05-12 15:30:00-04 | AO005AW1836498 | Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de la emisión de la resolución de término probatorio N°9205 del 20 de marzo de 2025 para el producto LIDOCAINA SOLUCIÓN TÓPICA EN AEROSOL 10%, referencia RF2320137 se solicitan los siguientes cambios: 1. Presentar nueva especificación de producto terminado, de acuerdo a la monografía USP incluyendo adicionalmente ensayo microbiológico que no fue presentado en las especificaciones propuestas. 2. Presentar nueva metodología analítica donde se describan correctamente los ensayos de las especificaciones de producto terminado. 3. Presentar nueva validación y/o verificación de los métodos analíticos 4. Presentar nuevo estudio de estabilidad con las nuevas especificaciones propuestas. Estudio de estabilidad debe cumplir con todas las consideraciones de Norma técnica N° 129, guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile. Solicito que los cambios 1 y 2 se realicen solo a los documentos locales, comprometiéndonos a que el control de calidad local considere las especificaciones y metodología analítica de acuerdo con lo exigido por el Instituto de Salud Pública. A su vez, nos comprometemos a desarrollar el protocolo de verificación de la metodología analítica correspondiente. Desde el ISP se respondió que, el producto tiene monografía USP y que debe considerarse para establecer las especificaciones del producto terminado. Al ser un producto importado tanto las especificaciones de origen como las que serán implementadas en Chile deben tener las mismas características de discriminación; por ejemplo, en el caso de TLC debe señalarse que hay técnicas más específicas y que permiten tomar mejores decisiones en cuanto a comprobar que el producto cumple con las especificaciones que se encuentran vigentes y que permitan tomar una decisión respecto del registro sanitario del producto. No sirve sólo el cambio de especificaciones del análisis local. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Vivar | |||||
| 2025-05-12 14:30:00-04 | AO005AW1836335 | Sujeto Pasivo | Vania Silva | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de comprender con mayor detalle el criterio actual que se está aplicando para la aprobación de las solicitudes de exención parcial de control de calidad. Hemos observado diferencias en las evaluaciones recientes y nos gustaría aclarar estos aspectos para asegurar el cumplimiento adecuado de los requisitos normativos y facilitar una correcta planificación de nuestras actividades. Las dudas en cómo proceder se refieren diversos productos, los que se indican a continuación: Ácido hialurónico y problemas con la realización de la prueba de viscosidad. El producto se ingresaba por artículo 99. CEFEPIMA en que no existe factibilidad técnica para determinar la N-metilpirrolidina en el PT. Docetaxel 20 mg ¿existen criterios definidos para exención de productos con bajo volumen de importación? (importaciones esporádicas) Octreotida (Octrin Lar), se trata una suspensión inyectable que corresponde a un producto en microesferas de cesión prolongada y sobre el cual se solicita exención parcial de control local por problemas con la implementación de las metodologías analíticas y por la urgencia de participar en licitaciones públicas. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Para ácido hialurónico, es necesario señalar que pueden solicitar la exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, sin embargo, las pruebas de esterilidad y endotoxinas son obligatorias. Respecto de la Cefepima es necesario que se presente la solicitud para exención parcial de control de calidad local y se evaluará en el mérito de los argumentos presentados. No hay criterios para importaciones de bajo volumen, sino, se toma en cuenta el número de unidades. Para octreotida, se indicó que pueden solicitar exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, pero deben presentar los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. Se hace énfasis en que deben tener la validación y aptitud de la metodología analítica. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Mella | |||||
| 2025-05-12 11:00:00-04 | AO005AW1835992 | Sujeto Pasivo | Joaquín Hernández | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de lo señalado en la reunión por Ley de Lobby sostenida con Alexis Aceituno el día 15 de enero con referencia AO005AW-1739112, la cual se abordó el tema de rechazo de exenciones de análisis parcial para productos farmacéuticos de síntesis química, el cual por la complejidad del método no se había podido implementar la técnica en el territorio nacional debido a la falta del equipo que realiza el análisis de Osmolalidad por presión a vapor, exclusivo para medios de contraste de alta viscosidad; es que solicitamos nuevamente audiencia con ustedes para poder presentarles el avance del proceso de implementación de la técnica. Actualmente aún no se puede realizar la prueba, por lo que queremos consultar si aún es factible realizar la solicitud de exención de análisis parcial para este caso, considerando que la calificación del equipo aún está siendo ejecutada. Desde el ISP se respondió que, deberán presentar la solicitud la que se evaluará en mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Macarena nuñez | |||||
| 2025-05-12 10:00:00-04 | AO005AW1830503 | Sujeto Pasivo | Javiera Ignacia silva pereira | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de las razones que derivaron en la Resolución N° 12818/25 que indicó NO HA LUGAR a la solicitud de admisibilidad de antecedentes para registro sanitario del producto farmacéutico TENSIOL COMPRIMIDOS 5 mg, sometida bajo la referencia RF2413244. Desde el ISP se respondió que, las inconsistencias en la presentación de los antecedentes de biofarmacia (resultados del estudio en planilla excel y análisis para establecer proporcionalidad de la fórmula) originaron el rechazo. Se indicó que, si disponen de esos antecedentes pueden presentar la solicitud de admisibilidad cuando lo estimen conveniente. |
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| 2025-05-12 09:30:00-04 | AO005AW1835773 | Sujeto Pasivo | juan arellano | La reunión se inició con la exposición del caso respecto del rotulado de envases primarios de productos farmacéuticos (DS3/10, EN SU ARTÍCULO 75°). Vertex Pharmaceuticals prontamente solicitará registro sanitario para sus productos Trikafta que actualmente tiene registrados en su forma farmacéutica de comprimidos recubiertos, agregando una nueva línea de Trikafta en gránulos en sachet, tanto adulto como pediátrica. En ese sentido, queremos consultar por la factibilidad de que, en el envase primario, sachet, pueda omitirse el número de registro sanitario manteniendo los sachet (envase primario) en su versión original tal y como son enviados desde la casa matriz, manteniendo el idioma inglés y con el mismo rotulado como se comercializa en USA. Desde el ISP se respondió que, la regulación chilena es estricta en torno a los rótulos y que el pronunciamiento deberá ser en función de la presentación y de la evaluación correspondiente. |
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| Sujeto Pasivo | DENISE BONAMICI | |||||
| Sujeto Pasivo | DANIEL GOICOCHEA | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE SALCEDA | |||||
| 2025-05-09 09:00:00-04 | AO005AW1835137 | Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para 11457/24 la documentación ingresada como respuesta al oficio, está en fiscalía para la evaluación correspondiente, de manera que una vez que ellos resuelvan se continuará la evaluación técnica y se resolverá a la brevedad posible. | Ver Detalle | |
| 2025-05-08 09:30:00-04 | AO005AW1834159 | Sujeto Pasivo | Edmundo Zuñiga | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de falta de tecnología y equipos de laboratorios de terceros de QC para el análisis local de registro F-27880/23 correspondiente a Vincristina Solución inyectable. En base a los antecedentes expuestos se solicita exención parcial de control de calidad local para prueba de valoración, para prueba de TLC y material particulado de vincristina. Desde el ISP se respondió que, deberán presentar la solicitud la que se evaluará en mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| 2025-05-08 09:00:00-04 | AO005AW1831980 | Sujeto Pasivo | Gemmita Vicencio | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aspectos relacionados con la solicitud de registros sanitarios de: 1. CLOBETASOL PROPIONATO CREMA TÓPICA 0,05% F-28615/24 y CLODERM CREMA TÓPICA 0,05% (CLOBETASOL PROPIONATO) F-28616/24, admisibilidad 03/23 Registro 11/24. Se planteó que en ambos registros hubo mucho retraso en la obtención del registro. 2. RF2250547 respuesta a término probatorio 14/03/25 12 meses. Hubo problemas con el nombre del producto el cual se objetó desde el ISP y luego se cambió. Se pide saber cuál es el estado de la solicitud. Para RF2301699, RF2320183, RF2336700 se solicita aceleración en el proceso ya que son necesarios para la programación de la empresa. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2250547 se informó que está en proceso de emisión de la resolución. En el caso de las otras solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastian Bosaans Carvajal | |||||
| 2025-05-07 14:30:00-04 | AO005AW1833437 | Sujeto Pasivo | María Ríos | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de problemas con la liberación parcial de control local, que ha implicado rechazo de solicitudes. Se necesita informar a la autoridad la situación en que estamos respecto de los controles locales. Nos encontramos migrando de laboratorio de control de calidad y estamos en negociaciones para que se nos realicen las transferencias tecnológicas de los métodos analíticos en 2 laboratorios distintos. El laboratorio de control de calidad al cual estamos enviando nuestros análisis demora 6 y hasta 12 semanas en la emisión del certificado ya que en muchos casos debe realizar la aptitud primero. Queremos transparentar esta situación y solicitar apoyo con los tiempos de respuesta al envío de los certificados. Esta situación aplica a XC. Desde el ISP se respondió que, se ha tomado conocimiento de la situación y se considerará, para las evaluaciones de las solicitudes planteadas. Se hizo hincapié en el envío de los certificados locales con los resultados de esterilidad y endotoxinas. |
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| 2025-05-07 11:00:00-04 | AO005AW1833479 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener urgente la resolución de registro del producto Gastrolen capsulas referencia RF2443614, ingresado a registro el 27 de febrero 2025. Gastrolen está en el mercado hace muchos años, este nuevo registro esta reformulado para cumplir con ET cuyo vencimiento es el 30de septiembre del 2025. El producto lleva más de 10 años en el mercado y se comercializa en todo el país. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. La solicitud identificada ingresada el 28 de marzo de 2025 se evaluará a la brevedad posible dentro de los plazos establecidos. |
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| 2025-05-07 11:00:00-04 | AO005AW1810762 | Sujeto Pasivo | Andrés González | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de revisar término probatorio recibido el 31 de marzo de 2025, el cual dicta: (citado completo en información adicional) Solicitud de Bioequivalencia BF2387188/25. Termino probatorio RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 10141/25. "Se solicita, reconocimiento por Agencia de alta vigilancia (DE27/12) o reporte de inspección completo en un tiempo de +/- 12 meses. Sin embargo, se presentó Autorización del centro otorgado por el ISP. "Si bien, la autorización del centro fue revocada en 2023. El estudio fue realizado en junio - 2021, meses después de la autorización del centro (abril - 2021). Se consultó lo mismo en reunión técnica donde se indicó lo siguiente: "Respecto a la acreditación del centro ICBIO. Los estudios de bioequivalencia que se presenten a evaluación al Instituto deben estar reconocidos/autorizados por una agencia de alta vigilancia sanitaria en el periodo de realización del estudio. Para el caso de estudios realizados del centro de ICBIO India, sólo pueden ser presentados los que fueron realizados en el periodo desde el reconocimiento hasta la revocación". Se planteó la pregunta si hay estudios autorizados por ese Centro antes de la revocación de la autorización. Desde el ISP se respondió que, la revocación de la autorización del Centro por el ISP se realizó porque la autorización fue en pandemia supeditada a una visita posterior la que no fue solicitada por ese Centro. El estudio no está cuestionado, de manera que deben responder el TP con los antecedentes disponibles y previos de la autorización del centro. Sobre la autorización de otros estudios realizados en ese Centro, se respondió que existen varios estudios que han sido rechazados por problemas en los procedimientos mínimos que debe cumplir de acuerdo con los requerimientos de esta autoridad. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Von Mentlen | |||||
| 2025-05-06 12:00:00-04 | AO005AW1832651 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aclarar algunos temas, por favor: 1) En reunión del lobby AO005AW1778246 se nos indicó que se revisarían con prioridad las ref. RF2298013 y RF2298017, correspondientes a Sicoben (Lurasidona) 20 mg y Sicoben (Lurasidona) 40 mg. Dado que la potencia de 80 mg correspondiente al mismo dossier ya se encuentra aprobada. No obstante, no ha habido evidencia de avance en Gicona. 2) Prioridad para actualización de fórmula MA2358870 ingresada el 13-11-2024. Este producto tiene la mayor participación del mercado. 3) Para RF2373192 solicitud ingresada con denominación y se desea cambiar a denominación de fantasía (Elidol). 4) Para MA2446685 y MA2446644 ingresadas el 2-4-2025 se pidió una estimación del tiempo de evaluación. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. Para RF2373192 se pidió que enviaran una carta formal planteando la situación. En cuanto a la estimación del tiempo de evaluación se señaló que se tratará de cumplir con los plazos legales establecidos para este tipo de solictudes. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| 2025-05-06 09:30:00-04 | AO005AW1831647 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | La reunión se inició con la exposición del caso respecto del retraso del plazo establecido para la autorización de registro sanitario simplificado, referencias RF2242437 y RF2364084. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | |||||
| 2025-05-05 09:30:00-04 | AO005AW1802947 | Sujeto Pasivo | CYNTHIA PERALTA | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de abordar tema de registros nuevos y modificaciones solicitadas por nuestra compañía. Se presentó una lista de 13 solicitudes pendientes de evaluación. Se solicitó prioridad para RF2186469, RF2186464 y para MA2373762 y MA2373745. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Gretche Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN CAMILO VERGARA SANDOVAL | |||||
| 2025-04-30 15:00:00-04 | AO005AW1817694 | Sujeto Pasivo | Alonso Carbonell | Desde el ISP se respondió que, el registro sanitario vigente es válido sólo para un producto determinado, de manera que si traen el producto destinado a Brasil deben solicitar autorización de esa procedencia y al mismo tiempo deben someter a reacondicionamiento modificando los rótulos y los folletos. El procedimiento incluye someter el producto a control de serie que incluye toma de muestra y evaluación de esterilidad. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | |||||
| 2025-04-30 14:30:00-04 | AO005AW1819943 | Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a revisar el trámite a presentar de modificación del laboratorio de control de calidad externo en los registros sanitarios de Biomarin Chile SpA considerando el cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad CONDECAL No asistió el solicitante. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | Gustavo Fernandes | |||||
| 2025-04-30 12:30:00-04 | AO005AW1820391 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la evaluación de la modificación de fabricante de API a producto farmacéutico sin bioequivalencia MA2362220, el que fue ingresado el 20-nov-24 y que sigue en curso. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para la solicitud de modificación se evaluará a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | María Kenesich | |||||
| 2025-04-30 12:00:00-04 | AO005AW1821383 | Sujeto Pasivo | María González | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la evaluación del trámite Ref. MA2298339 ingresado el 21/08/24 correspondiente al producto farmacéutico NAVALIT 10/10CAPSULAS CON GRÁNULOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO, registro ISP No. F - 28.107 / 24, debido a que el fabricante original del producto: Inibsa, España ya no lo fabricará más, lo que nos provocará un quiebre en la cadena de suministro nacional. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para la solicitud de modificación se evaluará a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Marta Castillo Trincado | |||||
| 2025-04-30 11:30:00-04 | AO005AW1822107 | Sujeto Pasivo | Carol Mc Manus | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener Información sobre el proceso de registro sanitario de proteínas líquidas o en polvo para reconstitución en fórmulas enterales. Desde el ISP se respondió que, si las fórmulas están consideradas como alimentos son responsabilidad de los SEREMIS y el ISP no tiene competencia en el tema. |
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| 2025-04-30 09:30:00-04 | AO005AW1823452 | Sujeto Pasivo | Viviana Neuenschwander | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aclarar dudas con la emisión de NHL RF2397668. Al mismo tiempo consultar por estado de las rectificaciones RR2370982, RR2371015, RR2374490 y RR2374505. Desde el ISP se respondió que, respecto al primer punto la información entregada no era suficiente en cuanto a la caracterización estadística del estudio y por lo tanto la consistencia del informe. Cuando se disponga de los resultados deberán ingresar nuevamente la solicitud para realizar la admisibilidad correspondiente. Sobre las rectificaciones se realizará la evaluación a la brevedad siempre y cuando se disponga previamente de una modificación en la expresión de fórmula y en los aspectos de ajuste en la dirección del fabricante de API. |
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| 2025-04-29 16:30:00-04 | AO005AW1823651 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | La reunión se inició con la exposición del caso respecto al estatus de la solicitud rectificatoria RR2414750, que aplica al producto F-25154/24 Etopósido solución inyectable 100 mg/ 5 mL. La rectificación apunta a las condiciones de almacenamiento de la solución diluida y durante la evaluación de los antecedentes para el registro no se consideró esa información, por lo que se asignó un periodo de vida útil menor. Desde el ISP se respondió que se realizará la evaluación a la brevedad posible, considerando la sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Arria | |||||