Claudia Salazar - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2025-05-23 10:00:00-04	AO005AW1823920	Sujeto Pasivo	MARCELO ARTURO RIQUELME VILAZA		Luego de intentar obtener respuestas via sistema SIAC, a que si procede o no registrar un producto que incluye ingredientes activos registrados y que si es posible de acuerdo a las apreciaciones de la norma que regula estos productos proceder a su venta. Por tanto necesoto explicar la consulta en forma presencial y tambien exponer por que la necesito por escrito. ACTA AUDIENCIA LEY DEL LOBBY FECHA 23/05/2025 a las 10 Horas ASISTENTE: Marcelo Riquelme, de Rancagua Tema de Consulta: - Se registran las molduras de madera inyectadas con insecticida para el control de termitas. - El solicitante ganó un concurso público para vender molduras con plaguicidas y la ANID le consultó si requerían registro sanitario ante el ISP - Las molduras son inyectadas con plaguicidas registrados ante el ISP de las empresas Bayer y Anasac. - Realizó la consulta a través de SIAC, ya que necesita una respuesta escrita para presentar a ANID, que el producto no requería registro sanitario. Si es posible enviársela por escrito. - Si los productos que contienen otros activos registrados como P-655/23, P-754/20 y otros mencionados, pueden ser entregados a dueños de casa. Respuesta del Instituto: - Se le informa al interesado que las molduras, aunque estén inyectadas con insecticidas registrados, no necesitan registro sanitario, otorgado por este Instituto. - Se le informa, además, que la consulta ya la había realizado anteriormente a través de la OIRS, aunque no fue lo suficientemente clara como en esta ocasión era, pero como necesita la respuesta por escrito y formal de parte del Instituto, se le indicó que realizará nuevamente la consulta a través de la OIRS, siendo esta vez más preciso y acotado a las molduras impregnadas con productos plaguicidas registrados. - Se le indica que los productos termicidas mencionados no pueden ser entregados al usuario común, estos deben ser aplicados por empresas aplicadoras autorizadas por SEREMI de Salud. - Se le informa al interesado que las consultas no llegan directamente a este Subdepartamento, y que por problemas de un aumento sustancial en el número de consultas se están respondiendo con un desfase de 10 o 20 días de atraso; también se le indica que la audiencia queda registrada en un acta y que dicha acta la puede obtener desde la plataforma donde solicitó la audiencia del lobby, que puede ser utilizada para dar respuesta a ANID.	Ver Detalle
2025-05-15 12:00:00-04	AO005AW1809265	Sujeto Pasivo	Luis Gabriel Pizarro Vásquez		Presentación de Steris Corporation, compañía manufacturadora de desinfectantes registrada por la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) de los Estados Unidos de América. ACTA AUDIENCIA DEL LOBBY FECHA: 15 de mayo del 2025 REFERENCIA N°: AO005AW1809265 ASISTENTES: Esteban González Sergio Rojas Tema: Presentación de la empresa Steris Corporation ubicada en Estados Unidos como casa matriz, en St. Luois, Missouri; empresa que fabrica desinfectantes y productos para esterilización, además, vende equipos y servicios, lleva 40 años en el mercado, vende sus productos a Sanofi, Lonza, Astra Zeneca, Abott, Shire, entre otras empresas; Steris es supervisada por la FDA y regulada por la EPA, cuentan con certificación en ISO9001 y 13485. Proveedor a nivel mundial que llega a Chile a través de la empresa Laboratorio Luis Pizarro E.I.R.L., Santepharma, que es un laboratorio que importa productos desinfectantes y esterilizantes de la Pl anta manufacturera en Estados Unidos. Se envió por correo power point con la presentación de la empresa, la que se mostró en la audiencia. Señalan que los productos son esterilizados antes de ser envasados. Desean importar productos para la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos. Presentan el origen de la empresa Steris y la seriedad de ésta, señalando que han tenido contacto con empresas que están interesadas en adquirir productos de Steris. Instituto consulta: ¿Cuál es el interés de instalarse en Chile, dado que no es un mercado tan grande, por qué no optaron por otro país como Argentina? Respecto al uso que solicitan, en el área farmacéutica y cosmética, ¿se basarán en alguna norma de calidad internacional específica que indique cuándo aplicar?, ¿cómo aplicar el producto o si está basada en alguna GMP?, ¿cómo van a enfocar el uso para cumplir con lo que se requiere en esas GMP?, ¿van a tener capacitaciones con las empresas?, ¿cómo se va a difundir y promocionar la venta?, que se infiere serán de venta especializada. Se realiza la consulta dado que la publicidad y promoción de los productos son responsabilidad de este Instituto. Respuesta de los asistentes: Steris piensa desplazarse desde Chile a los otros países para ampliarse en las ventas. Las plantas manufactureras de inyectables en Chile se han acercado a Steris consultando cuando venderían productos en Chile, y a Steris le pareció importante acercarse a nuestro país por la estabilidad económica, para contribuir con el problema de la contaminación que ha habido en las plantas en Chile. A esta compañía le interesa que sea armonizado, asiste con capacitaciones dentro de los protocolos internos, sobre el uso de los productos, acorde según lo señalado en la etiqueta. La idea es que estas capacitaciones se realicen a plantas farmacéuticas y de cosméticos, también con compañías fabricantes de alimento, las cuales se rigen por protocolos estrictos de la compañía americana, capacitando a los operarios. Los productos son de venta especializada, no es la intención apuntar a la venta general. La empresa ha venido a Chile dos veces, se reunieron con las compañías chilenas para evalúa la calidad de los productos, están agendado visitas con empresas para tomar muestras, además quieren tener una reunión con el ISP para darse a conocer. Steris además, cuenta con áreas de soporte técnico, realizan capacitaciones de cómo usar los sanitizantes. Steris tiene otras áreas de fabricación como industria productora de dispositivos médicos. Toda la información sobre la aplicación está señalada en la etiqueta del producto, en cuanto al uso, registro, indicaciones, etc. Santepharma a través del Laboratorio Luis Pizarro (Santepharma), está presentando una solicitud de registro con el asesor Esteban González. Consulta de los asistentes: Proponen reunirse con la empresa Steris y realizar una presentación ante el Instituto en el mes de junio, que es la fecha que vienen a Chile, para presentarles la reglamentación vigente para registrar los productos desinfectantes, no están incluidos los dispositivos médicos ya que saben que no se pueden registrar por este Subdepartamento. Respuesta del Instituto: Se les indica que, dado que en su presentación señalan a los esterilizantes, estos no son competencia del Instituto, es el Ministerio de Salud (MINSAL) quien debe pronunciarse respecto a los esterilizantes, deberán consultar directamente a esa entidad; los esterilizantes están mencionados en la Norma General técnica N° 199, este Subdepartamento ha registrado desinfectantes de bajo nivel y de nivel intermedio, hasta el momento no se han registrado desinfectantes de alto nivel, si se llegara a solicitar el registro de un producto de alto nivel, para el ámbito hospitalario por ejemplo, se realizará la consulta al MINSAL. Señalan a un desinfectante como esterilizante que elimina todo, en teoría no deja ningún microorganismo vivo, podría confundir al usuario. Se les indica a los asistentes que para el registro o reconocimiento de productos esterilizantes realicen la consulta al Minsal.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Esteban gonzalez
		Sujeto Pasivo	Sergio Rojas
2025-05-15 11:00:00-04	AO005AW1818387	Sujeto Pasivo	Andrea Abascal		Estimada señora Claudia, Junto con saludar, venimos a requerirle una reunión para entender los procesos de cambio de distribuidor ante el ISP, tiempos asociados y la forma de lograr que el proceso se desarrolle correctamente para la autoridad. En este contexto, nos encontramos trabajando en cambios de distribuidor para productos con quiebre de stock por motivos externos a las compañías, por lo que nos resultaría de extrema ayuda que puedan otorgarnos esta reunión para seguir estrictamente sus recomendaciones. Desde ya muchas gracias, Andrea Abascal ACTA AUDIENCIA DEL LOBBY FECHA: 15 de mayo del 2025 REFERECIA N°: AO005AW1818387 ASISTENTES: Andrea Abascal de Biofill Mir Abogados Andrés Sepúlveda Rodrigo Díaz, representa a DIGAR, titular de los registros involucrados en la consulta por la modificación de distribuidor de estos. Tema de consulta: Solicitado por la plataforma: “Entender los procesos de cambio de distribuidor ante el ISP, tiempos asociados y la forma de lograr que el proceso se desarrolle correctamente para la autoridad. En este contexto, nos encontramos trabajando en cambios de distribuidor para productos con quiebre de stock por motivos externos a las compañías, por lo que nos resultaría de extrema ayuda que puedan otorgarnos esta reunión para seguir estrictamente sus recomendaciones.” En concreto solicitan que se les dé prioridad a las referencias de modificación SMI0000825 y SCD0000525 ingresadas por sistema SAFIS. Señalan que cuentan con dos empresas que realizarán la distribución ADEPAC y Capurro, una de estas empresas para distribuir en PCO y la otra para distribuir al mercado comercial (por. Ej. Easy) y van a dejar como back up (distribuidor) a Digar, por si existe algún problema con ADEPAC y Capurro. Las bodegas cuentan con resolución las que fueron subidas a la plataforma SAFIS, Capurro cuenta con bodega en Requinoa y San Antonio. Capurro tiene convenio con Servired, ya que la bodega que tiene es pequeña. ADEPAC tiene autorización de parte de la SEREMI y tiene convenio con Warehousing Vallegrande. Observaciones del Instituto: Dado que son muchas las empresas involucradas y la audiencia no es la instancia para evaluar ni la situación ni los antecedentes, se le solicita al interesado que aclare el ciclo de vida completo de los productos, o sea quien distribuirá y quien almacenara o desde donde se distribuirán los productos y quien estará a cargo de dicha distribución, en forma ordenada y con los respaldos pertinentes en relación a los convenios vigentes existentes entre todas las empresas, especialmente con el titular de los registros involucrados y las autorizaciones de bodega vigentes acordes al tipo de producto plaguicida a almacenar, considerados todos sustancias peligrosas. Respuesta del interesado: El solicitante enviará carta a jefa del Subdpto. Claudia Salazar, para aclarar sobre las empresas participantes en las modificaciones solicitadas. Se van a modificar los convenios con las bodegas contratadas para ADEPAC que se mencionen las que se harán cargo del almacenamiento de los productos. Respuesta del Instituto: Las solicitudes que se encuentran en el nuevo sistema SAFIS, es un sistema que es diferente a GICONA y al ingreso manual; las solicitudes de aclaración para las modificaciones pueden llegar por correo electrónico o por este sistema, dado que aún está en proceso de mejora. Respecto a las solicitudes que ingresan por el sistema SAFIS, el Subdepartamento solo tiene acceso a ellas una vez que se ha pagado el arancel correspondiente, antes de eso no se visualizan en el sistema, por lo que una de las fechas e ingreso que indica el interesado no coincide, ya que es la fecha en que ingresó la solicitud seguramente, pero no se canceló hasta varios días después, la otra ingresó con una fecha distinta. Se le informa al interesado que la solicitud Ref. SCD0000525, ya que fue evaluada por el profesional a cargo, siendo revisada por la jefatura teniendo esta que indicarle que era necesario que requiera aclaración al titular, solicitante de la modificación, ya que era poco claro la participación de todas las empresas mencionadas y no se encontraban todas las autoridades de bodega necesarias para poder dar por terminada la evaluación. La primera solicitud ref. SMI0000825 en la que solicitan la modificación de ampliación de importador para 13 productos plaguicidas contenidas en la solicitud de modificación de la empresa ADEPAC S.A., la que está siendo evaluada, en esta solicitud no hay relación con lo indicado, aparece el titular Díaz y García y requiere cambiar el distribuidor a la empresa Agroservicios Capurro S.p.A., pero al parecer hay un error porque menciona a Digar, no se sabe cuál es la empresa que va a distribuir y cuál es la bodega que va a almacenar los productos importados. El profesional evaluador le enviará correo electrónico o solicitud de aclaración si esta está disponible en el sistema SAFIS, solicitando que indique cuales son las empresas participantes y que realizará cada una, como se le indicó en un comienzo de la audiencia al interesado. Respecto a los decretos mencionados en la carta (D.S.28 del 24/08/2023, D.S. 13 del 27/03/2024 y el D.S. 52 del 27/12/2024), se les indica que serían fundamento para dar prioridad a las solicitudes, pero a pesar de su solicitud las dos referencias ya fueron evaluadas antes de que solicitarán la audiencia por Ley del Lobby, por lo tanto, no era necesario solicitarla, que incluso podrían haber consultado por OIRS el estado del trámite y se habría respondido lo mismo que se ha observado en esta audiencia. De las tres empresas que se mencionan que tiene relación con Digar, deben indicar quien o quienes distribuyen y quién o quienes almacenan, además debe contar con la autorización de la bodega emitida por la SEREMI respectiva, la que tiene que contar con autorización para almacenar productos peligrosos, no pueden presentar una autorización para almacenar dispositivos médicos, está autorización no sirve. Se le informa al interesado que los cambios de bodegas, como una solicitud de modificación al registro, nunca demoran menos de 6 meses en ser resueltas, no cuentan con plazo legal señalado en el D.S. 157/2005, y que con el nuevo sistema SAFIS, no se puede garantizar que sea más rápido, ya que los profesionales del Subdepartamento están trabajando en paralelo con GICONA y las solicitudes manuales pendientes aún, a la espera de resolver y/o aclarar dudas sobre que se presentan en el nuevo sistema. Se les informa, además, que, si las bodegas de ADEPAC y Capurro no tienen las condiciones de almacenamiento para sustancias peligrosas, las solicitudes de modificaciones serán rechazadas. Sujeto pasivo: Claudia Salazar Burrows Jefa Subdepartamento de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes Departamento Nacional y de Referencia en Salud Ambiental	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Andrés Sepúlveda
2025-01-14 11:00:00-03	AO005AW1720517	Sujeto Pasivo	Rodrigo Díaz		Solicitar antecedentes de los procesos ingresados como es la modificación de fecha de vencimiento de un lote que llego al país con un error en la fecha indicada en la etiqueta. Solicitud ingresada el 26 Sep. 2024 Ref.: 9035/24 Comentar a ustedes las futuras acciones en Chile de la empresa ENVU, sobre todo en tema de distribuidores. Y ver l situación de un registro que no se alcanzó a renovar, al no tener claro el tema con los tramites de la plataforma SAFIS ACTA AUDIENCIA DEL LOBBY FECHA: 14 de enero del 2025 ASISTENTES: - David Martínez Gerente de ENVU - Rodrigo Díaz de la empresa DIGAR Ltda. - Alejandro Díaz de la empresa DIGAR Ltda. Tema de consulta: - El interesado señala que esta es una reunión informativa para indicar que la empresa Bayer se retiró del mercado en relación a los productos de uso sanitario y doméstico, y que ese ámbito será tomado por ENVU, la idea es informar sobre las estrategias comerciales, enfocadas en el mercado nacional. Las empresas que controlan plagas estaban trabajando con el importador Adelco autorizado como tal, en los registros sanitarios de cada producto, pero esta empresa se acogió a una reorganización judicial, que es el paso previo a la quiebra, y se busca no llevar a la compañía a la quiebra, pero están obligados a seguir trabajando solo con proveedores nacionales lo que no es DIGAR, el importador Adelco tiene pasivos de 37 Millones US$, por lo que tiene que mantener su relación comercial. Dicha empresa tenía 6 importaciones que no se concretaron y se estima un desabastecimiento de productos hasta el término del primer trimestre del año 2025. El representante de DIGAR indica que están incluyendo a DIGAR Ltda. como importador, y desean contar con un nuevo importador por lo que ENVU podría ser importador y distribuidor, esto sería ingresado como solicitud de modificación dentro de los próximos 10 días. - En un registro previo se autorizó una bodega que contará con la capacidad de almacenar las importaciones que ingresarán a Chile, por lo que señalan que ingresarán el 24/01/24 una modificación de un registro que cuenta con una bodega alternativa. - La empresa DIGAR quiere realizar un convenio con otra bodega y dar término al contrato que tiene con Adelco, además quieren incluir dos nuevos importadores; uno de ellos relacionado con productos profesionales y otro con productos para el uso doméstico. - Como no están abasteciendo a las empresas, existe una urgencia para abastecer a sus clientes, consultan si existen un camino más rápido para acelerar la resolución de las modificaciones que ingresen. - Consultan, además, por un producto que viene desde Alemania que tiene un periodo de eficacia de 3 años, pero los alemanes señalaron 2 años en la etiqueta, si es posible poner un sticker en los envases. - Respecto de la renovación del registro del producto Temprid, el interesado informa que no han podido solicitar la renovación porque ahora deben hacerlo por la plataforma SAFIS, donde tuvieron que inscribirse en la plataforma, ya que no estaban en la base de datos y tuvieron problemas para inscribir al representante legal que corresponde al mismo asesor técnico, Rodrigo Díaz, solicitaron la ayuda por la OIRS para ingresar la solicitud por SAFIS y tampoco aparece el producto para poder renovarlo. Respuesta del Instituto: - Se le indica que para ser importador y distribuidor deben contar con una bodega autorizada por la SEREMI respectiva para almacenar productos plaguicidas o pueden tener un convenio con una empresa que tenga bodega autorizada. - Se les indica que existen 3 figuras de modificaciones distintas, importación, distribuidor y bodega y si necesitan solo bodega también es posible modificar el registro solo por este ítem. - Deben ingresar la modificación por el sistema SAFIS, las cuales debe realizar pronto dado que están en período estival, para poder asignarlas a un profesional y puedan ser evaluadas por un profesional que esté disponible. - Se les señala que como el titular de los registros es la empresa DIGAR Ltda., ellos son los que pueden solicitar las modificaciones de los registros sanitarios, completando el formulario respectivo, ya sea en SAFIS, si está disponible la prestación o en forma manual si aún a esta se tiene acceso por dicho sistema. - Se les indica a los asistentes que no es posible otorgar prioridad a ninguna tramitación, pero que las modificaciones están ingresando por el nuevo sistema SAFIS y si no hay gran cantidad de modificaciones de registro ingresadas, la que ingresen podría ser resuelta dentro de un periodo más corto que el habitual, pero debe ser ingresada antes de que la jefatura del Subdepartamento salga de vacaciones, para que sean asignadas a un profesional a la brevedad. - Resolver modificaciones ingresadas este año es difícil dado que existen, aún modificaciones sin resolver del año 2023 y 2024. - Respecto a una solicitud de agotar stock ingresada para el producto que en su etiqueta indica un período de vigencia erróneo, se puede autorizar y en la resolución se puede indicar que se pegará un sticker, que indique el periodo de vigencia correcto. - Se les insiste a los interesados que Deben tratar de ingresar por SAFIS las solicitudes de renovación de los productos y deben dejar respaldo de los intentos con fechas incluidas, y problemas que hayan tenido en la plataforma hasta el día del vencimiento del registro, para tenerlo en cuenta para renovarlo posteriormente aunque la fecha de vencimiento se cumpla, de manera de tener el respaldo suficiente de que ha sido por problemáticas del sistema nuevo SAFIS, y que no haya sido porque la empresa no presentó la solicitud de renovación a tiempo. - Se les indica que nosotros como Subdepartamento no tenemos acceso a la plataforma como externo, por lo tanto, se deben realizar todas las consultas por la OIRS, señalando que la consulta va dirigida al “equipo SAFIS”, para que expliquen los problemas que han tenido en la plataforma y SAFIS les dé la solución en su respuesta. - Deben indicar a la OIRS todos los intentos que realizaron para ingresar a la plataforma, indicando que el producto se encuentra vencido, que el sistema no los deja avanzar y colocar en las observaciones de la solicitud los datos del producto, como nombre, empresa, N° de registro, etc.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	David Israel Martínez Sagredo
2025-01-14 11:00:00-03	AO005AW1720517	Sujeto Pasivo	Rodrigo Díaz		Solicitar antecedentes de los procesos ingresados como es la modificación de fecha de vencimiento de un lote que llego al país con un error en la fecha indicada en la etiqueta. Solicitud ingresada el 26 Sep. 2024 Ref.: 9035/24 Comentar a ustedes las futuras acciones en Chile de la empresa ENVU, sobre todo en tema de distribuidores. Y ver l situación de un registro que no se alcanzó a renovar, al no tener claro el tema con los tramites de la plataforma SAFIS ACTA AUDIENCIA DEL LOBBY FECHA: 14 de enero del 2025 ASISTENTES: - David Martínez Gerente de ENVU - Rodrigo Díaz de la empresa DIGAR Ltda. - Alejandro Díaz de la empresa DIGAR Ltda. Tema de consulta: - El interesado señala que esta es una reunión informativa para indicar que la empresa Bayer se retiró del mercado en relación a los productos de uso sanitario y doméstico, y que ese ámbito será tomado por ENVU, la idea es informar sobre las estrategias comerciales, enfocadas en el mercado nacional. Las empresas que controlan plagas estaban trabajando con el importador Adelco autorizado como tal, en los registros sanitarios de cada producto, pero esta empresa se acogió a una reorganización judicial, que es el paso previo a la quiebra, y se busca no llevar a la compañía a la quiebra, pero están obligados a seguir trabajando solo con proveedores nacionales lo que no es DIGAR, el importador Adelco tiene pasivos de 37 Millones US$, por lo que tiene que mantener su relación comercial. Dicha empresa tenía 6 importaciones que no se concretaron y se estima un desabastecimiento de productos hasta el término del primer trimestre del año 2025. El representante de DIGAR indica que están incluyendo a DIGAR Ltda. como importador, y desean contar con un nuevo importador por lo que ENVU podría ser importador y distribuidor, esto sería ingresado como solicitud de modificación dentro de los próximos 10 días. - En un registro previo se autorizó una bodega que contará con la capacidad de almacenar las importaciones que ingresarán a Chile, por lo que señalan que ingresarán el 24/01/24 una modificación de un registro que cuenta con una bodega alternativa. - La empresa DIGAR quiere realizar un convenio con otra bodega y dar término al contrato que tiene con Adelco, además quieren incluir dos nuevos importadores; uno de ellos relacionado con productos profesionales y otro con productos para el uso doméstico. - Como no están abasteciendo a las empresas, existe una urgencia para abastecer a sus clientes, consultan si existen un camino más rápido para acelerar la resolución de las modificaciones que ingresen. - Consultan, además, por un producto que viene desde Alemania que tiene un periodo de eficacia de 3 años, pero los alemanes señalaron 2 años en la etiqueta, si es posible poner un sticker en los envases. - Respecto de la renovación del registro del producto Temprid, el interesado informa que no han podido solicitar la renovación porque ahora deben hacerlo por la plataforma SAFIS, donde tuvieron que inscribirse en la plataforma, ya que no estaban en la base de datos y tuvieron problemas para inscribir al representante legal que corresponde al mismo asesor técnico, Rodrigo Díaz, solicitaron la ayuda por la OIRS para ingresar la solicitud por SAFIS y tampoco aparece el producto para poder renovarlo. Respuesta del Instituto: - Se le indica que para ser importador y distribuidor deben contar con una bodega autorizada por la SEREMI respectiva para almacenar productos plaguicidas o pueden tener un convenio con una empresa que tenga bodega autorizada. - Se les indica que existen 3 figuras de modificaciones distintas, importación, distribuidor y bodega y si necesitan solo bodega también es posible modificar el registro solo por este ítem. - Deben ingresar la modificación por el sistema SAFIS, las cuales debe realizar pronto dado que están en período estival, para poder asignarlas a un profesional y puedan ser evaluadas por un profesional que esté disponible. - Se les señala que como el titular de los registros es la empresa DIGAR Ltda., ellos son los que pueden solicitar las modificaciones de los registros sanitarios, completando el formulario respectivo, ya sea en SAFIS, si está disponible la prestación o en forma manual si aún a esta se tiene acceso por dicho sistema. - Se les indica a los asistentes que no es posible otorgar prioridad a ninguna tramitación, pero que las modificaciones están ingresando por el nuevo sistema SAFIS y si no hay gran cantidad de modificaciones de registro ingresadas, la que ingresen podría ser resuelta dentro de un periodo más corto que el habitual, pero debe ser ingresada antes de que la jefatura del Subdepartamento salga de vacaciones, para que sean asignadas a un profesional a la brevedad. - Resolver modificaciones ingresadas este año es difícil dado que existen, aún modificaciones sin resolver del año 2023 y 2024. - Respecto a una solicitud de agotar stock ingresada para el producto que en su etiqueta indica un período de vigencia erróneo, se puede autorizar y en la resolución se puede indicar que se pegará un sticker, que indique el periodo de vigencia correcto. - Se les insiste a los interesados que Deben tratar de ingresar por SAFIS las solicitudes de renovación de los productos y deben dejar respaldo de los intentos con fechas incluidas, y problemas que hayan tenido en la plataforma hasta el día del vencimiento del registro, para tenerlo en cuenta para renovarlo posteriormente aunque la fecha de vencimiento se cumpla, de manera de tener el respaldo suficiente de que ha sido por problemáticas del sistema nuevo SAFIS, y que no haya sido porque la empresa no presentó la solicitud de renovación a tiempo. - Se les indica que nosotros como Subdepartamento no tenemos acceso a la plataforma como externo, por lo tanto, se deben realizar todas las consultas por la OIRS, señalando que la consulta va dirigida al “equipo SAFIS”, para que expliquen los problemas que han tenido en la plataforma y SAFIS les dé la solución en su respuesta. - Deben indicar a la OIRS todos los intentos que realizaron para ingresar a la plataforma, indicando que el producto se encuentra vencido, que el sistema no los deja avanzar y colocar en las observaciones de la solicitud los datos del producto, como nombre, empresa, N° de registro, etc.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	David Israel Martínez Sagredo
2024-12-27 00:00:00-03	AO005AW1711958	Sujeto Pasivo	Dawling Castillo		Estimados, buenos días Espero se encuentren bien Por medio de la presente se solicita audiencia para poder revisar, realizar aclaraciones, y consultas relacionadas a los trámites presentados al departamento de Salud Ambiental del Instituto de Salud Pública listados a continuación: 1. Referencia 4939/24: El 20/05/2024 se solicitó ampliación de plagas (cepas) para el producto de dicha referencia, la misma se realizó posterior a la solicitud de cambio de rango de contenido neto desde 55 ml a 55-750 ml (Resolución RW N° 23201/24) presentada el 06/05/2024, de modo tal de solicitar incluir dichas cepas en los envases mayores a 55 ml, ya que por espacio de la etiqueta (rótulo) no se habían incluido. En la solicitud de ampliación de cepas se presentaron documentos establecidos en el formulario de modificación de forma física ya para esa fecha (mayo 2024) la prestación correspondiente era de presentación exclusiva en oficina, dichos documentos son: formulario de modificación (formato físico) estudios de eficacia (en dispositivo electrónico), proyecto de rotulado gráfico, en formato editable (en dispositivo electrónico), y documento que justifica la solicitud (carta explicativa de la solicitud en formato físico). En dicha carta se explica y aclara que los microorganismos correspondientes a la ampliación no se habían incluido por espacio de la etiqueta ya que inicialmente solo se sometió el rótulo propuesto para el producto con contenido neto 55 ml. Sin embargo, los microorganismos a incluir en la ampliación se verían reflejados en los envases cuyo contenido neto sea mayor a 55 ml, para lo cual se solicitó la modificación ref MA2244607 para ampliar el contenido neto aprobado a un rango de 55 a 750 ml, en consecuencia ambos formatos del producto serían comercializados por ende el mismo tendría 2 rótulos, uno para envases de 55 ml (aprobado previamente) y otro para envases mayores a 55 ml (a aprobar posterior a el cambio de rango de contenido neto y con las cepas a incluir). Los estudios de eficacia fueron también enviados vía correo electronico el 24/06/2024 y el 29/07/2024 a solicitud de la autoridad durante la evaluación. Posteriormente el 14/11/2024 se recibe la resolución E 2212/24 la cual solo incluye el rótulo de contenido neto 55 ml aprobado en la resolución que dió origen al registro sanitario y se le agregan los microorganismos a ampliar aun cuando en la carta se notificó que estos no habían sido incluidos por el tamaño de la etiqueta y el producto y no se considera el rótulo presentado junto a la solicitud de modificación para contenido neto mayor a 55 ml (56 a 750 ml) quedando estas presentaciones sin rótulo. Cabe destacar que el proyecto de rótulo es un antecedente que se solicita adjuntar para esta prestación. La descripción de los microorganismos en el rótulo aprobado de la ampliación de plaga (cepas) correspondiente a la Res. E 2212/24 difieren de lo aprobado en dicha resolución es decir, están escritos de forma distinta y faltan algunos microorganismos tales como Enterococcus faecium, Campylobacter jejuni, Listeria monocytogenes, Escherichia coli O157:H7, Staphylococcus aureus resistente a meticilina MRSA. Si bien este caso fue presentado el 14/11/2024 vía OIRS bajo el número de referencia AO005W0066712, consideramos oportuna la audiencia tanto para revisarlo y poder explicar de mejor forma el contexto así como también para tomarlo como referencia en las próximas solicitudes que hagamos en caso de que debamos presentar algún antecedente adicional para este tipo de trámite o alguno similar. 2. Ref 4940/24 Esta solicitud es igual a la explicada en el punto anterior con la diferencia de que se trata de otra fragancia. Sin embargo, se recibió la resolución E 1757/24 sin los anexos (rótulo) por lo cual no es posible verificar si presenta la misma situación aunque al presentarse el mismo día puede haber la probabilidad de que así sea. El anexo (rótulo) de la resolución se solicitó vía OIRS a ISP Prestaciones bajo la referencia AO005W0067120. Sin otro particular, quedo atenta a la asignación de fecha de audiencia. Esperando su favorable acogida. De antemano muchas gracias Saludos, Dawling Castillo ACTA AUDIENCIA LEY DEL LOBBY FECHA: 27/12/2024 Asistentes: Dawling Castillo, asesora de la empresa S.C. Johnson & Son Chile Ltda. Tema de consulta: 1) La interesada necesita saber por qué no fue considerada la información que envió para las solicitudes de 2 modificaciones de ampliación de plaga y proyecto de rótulo de productos plaguicidas, información que presentó en un pendrive, la cual contenía los estudios de eficacia y rótulo editable para contenidos de 55 mL y superiores, la que al parecer no fue recibida por el Instituto; ya que posteriormente los estudios de eficacia fueron solicitados por correo electrónico por el profesional evaluador. Posteriormente, recibió en noviembre la resolución de modificación y el rótulo, señalándose en este último solo el contenido de 55 mL. Por lo que la asesora no sabe si solo se recibió el rotulo propuesto de 40 g/55 mL, dejando fuera los otros rótulos, o si estos estaban o no en el pendrive; señala que para el titular un envase de 55 mL es considerado un envase pequeño, por lo tanto, la distribución de la información de los rótulos no es la misma que para los envases de contenidos mayores. 2) Señala que no pudo ingresar la solicitud de rectificación del rótulo por el sistema SAFIS, que realizó la consulta por la OIRS, pero aun así no pudo ingresar al sistema nuevo. 3) Consulta además si existe una forma más expedita para obtener respuesta de las resoluciones de trámites, más rápida, respecto, específicamente a las rectificaciones de las solicitudes de modificaciones consultadas y cómo debe ingresar el proyecto de rótulo en formato editable. Respuesta del Instituto: - Se le explica a la Asesora que, en primer lugar y para un mejor manejo de los anexos, en los rótulos para envases menores o mayores a 100 g o mL, no debe indicar contenido, el cual debe ser declarado como “XXX g o mL”, para que de esta manera pueda utilizar el mismo rótulo en todo el rango de contenidos aprobados. - Se le indica, además, que se entendió desde un principio que el rótulo que deseaba que le fuera aprobado era para contendidos superiores a 55 mL, quedando esto explicitado claramente en su carta conductora, ya que en ella señalaba que al aprobar el rótulo que enviaba contarían con 2 rótulos para ese contendido de 55 mL (uno para envases pequeños y uno para envases superior a este), pero si desea que el rótulo ya aprobado sea corregido y eliminado el contendido de 55 mL dejándolo genérico o para el rango de contendidos recientemente aprobado, a pesar de que se entendía que desde ese contenido el rótulo aprobado correspondía a contendidos mayores, no para envases pequeños, debía solicitar las respectivas rectificaciones o correcciones de las 2 resoluciones de modificación, ya emitidas. - Respecto a la solicitud de rectificación se le indica cuál es el código de la prestación, 8328028 llamada corrección de resolución o anexos. Además, se le indica que, si no puede ser ingresada por el sistema SAFIS, puede presentar su solicitud mediante una carta en forma presencial requiriendo la correcciones o rectificaciones, las que serán evaluadas por el Subdepartamento, para verificar que corresponden a un error del Instituto o a un error del titular del registro, que, de ser así, deberá pagar el arancel correspondiente a la rectificación. - Se le informa que, debido a la alta carga de trabajo debido al fin de año, debiéndose elaborar informes anuales, entre otros y que es el comienzo del periodo de vacaciones; sería necesario que, el titular ingresara la solicitud de rectificación pronto, para que ésta pueda ser evaluada la semana del 20 de enero del 2025 y que el proyecto de rótulo será solicitado por correo electrónico en formato Word por el profesional evaluador. - En relación a los problemas que tenga en el ingreso a la plataforma SAFIS, se le informa que debe realizar la consultas por la OIRS, señalando que esta se dirija al equipo encargado de SAFIS, ya que este Subdepartamento no es el encargado de solucionar problemas de acceso u otros temas relacionados con el sistema SAFIS. - Por último, se le indica a la solicitante que las Audiencia por Ley del Lobby no son la instancia para solicitar prioridad en la resolución de trámites de registro o modificación.	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2024-12-03 11:00:00-03	AO005AW1703323	Sujeto Pasivo	Javier Basoalto		Como Nipro Chile, estamos viendo la posibilidad de importar un nuevo producto desifectante ambiental con el Nombre de CLfine, el cual esta compuesto por acido hipocloroso al 0.04%. , solución libre de iones que se utiliza aplicando el producto en el ambiente por vía nebulización. Debido a que es un producto nuevo en Chile, tenemos algunasobservaciones asociadas a su clasificación y registro las cuales nos gustaria poder conversar. AUDIENCIA LEY DEL LOBBY FECHA: 03/12/2024 Asistentes: Javier Basualto, Director Técnico área regulatoria de Nipro Medical Corporate Roberto Ampuero, Gerente de Nipro Medical Corporate Tema de consulta: El interesado informa que desean importar un producto a base de ácido hipocloroso de concentración 40 ppm, es una solución libre de iones, el cual se diluye en Brasil y luego es enviado a Chile, pero, el que importarán en una primera instancia vendrá de Japón. Este producto es para aplicar en ambientes en presencia de personas, por lo que desean saber los requisitos que deben tener para importar ese producto. Para ello formulan las siguientes consultas: 1. La empresa Nipro tiene una droguería, que cuenta con almacenamiento autorizado por el ISP, y desean saber si pueden almacenar el producto importado en esa bodega. 2. Tienen problemas para obtener el certificado de libre venta del producto que desean importar desde Japón, ya que en ese país el producto se clasifica como sustancia de limpieza y no como desinfectante, por lo que desean saber si existe otra alternativa de documentación para presentar. 3. Si el producto es fabricado en Japón y luego se diluye en Brasil, necesitan saber qué documentos deben presentar. 4. Desean saber cuántas muestras pueden traer para realizar pruebas locales asociadas a estudios de eficacia, y cuál es el permiso que deben solicitar para importarlas (repetido) 5. Cuanto tiempo toma el proceso completo para obtener el registro de un producto, ya que, según la página web del Instituto, son 10 meses. 6. Por último, desean saber a cuantos lotes del producto se les debe realizar el control de calidad, al ingresar al país. Respuesta del Instituto: 1. Los requisitos para registrar un producto en base a ácido hipocloroso, son los mismos que para todos los productos desinfectantes; se evalúa la seguridad y la eficacia, pero si el producto se pretende aplicar en presencia de las personas la evaluación debe ser diferente y más exhaustiva en relación a la toxicidad del producto en dichas condiciones y la información entregada debe avalarla. Además, se le indica que si la dilución menor de 40 ppm, llega a afectar a las personas en la aplicación del producto, el registro no se otorgaría. 2. Se le indica que las autorizaciones de bodega que se solicitan para productos peligrosos, se basa en el D.S. N° 43/2015, para almacenar este tipo de productos, la bodega de la droguería no le sirve para almacenar el ácido hipocloroso; y que las SEREMIs de Salud son las que autorizan estas bodegas no el Instituto. Si el país fabricante no emite CLV, pueden presentar un convenio de fabricación de la casa matriz con el solicitante del registro sanitario o una carta que indique que esta vende el producto a su empresa, más la autorización de planta del fabricante extranjero. 3. Si el producto viniera de Brasil, después de obtener el registro sanitario del producto el que indica que el producto viene solo de Japón, pueden solicitar la modificación al registro e incluir la procedencia desde Brasil, manteniendo como fabricante Japón. 4. Para importar muestras del producto deben solicitar el certificado de destinación aduanera CDA y el Uso y Disposición (U & D), el cual se solicita al Instituto con clave otorgada para ingresar al sistema GICONA, y buscar en el formulario de la prestación para obtener el CDA, la alternativa muestras para registro, el cual depende del volumen que desean traer. Se le indica que el tiempo que cuenta el ISP para evaluar un trámite, en una primera etapa es de 30 días, para emitir el Informe de Post ingreso, que se envía al interesado con las observaciones, solicitando antecedentes faltantes y aclaraciones. Posteriormente, el solicitante tendrá 60 días hábiles (3,5 meses), para responder lo que señala el informe que le faltó presentar. Una vez recibida la respuesta, el ISP cuenta con 6 meses para evaluar todos los antecedentes, para determinar si procede el registro sanitario del producto o no; por ello el periodo señalado en la página, dado que existen casos en que los plazos son ocupados por ambas partes y se llega a los 10 meses. 5. El número de lotes de productos a utilizar en el control de calidad una vez ingresado el producto al país, dependerán de la metodología que utilicen para realizar el control de calidad; el control de calidad deber ser realizado por cada importación, si ingresan 3 lotes en una importación, el control de calidad se realiza, al menos, en un lote.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Roberto Ampuero
2024-11-19 11:00:00-03	AO005AW1692879	Sujeto Pasivo	Paulo Olivera Berrios		El motivo de la reunión es poder aclarar dudas sobre las exigencias ISP respecto a la evaluación de productos sobre capacidad viricida de desinfectantes. ACTA AUDIENCIA DEL LOBBY Audiencia del Lobby Fecha 19 de noviembre del 2024 Hora: 11:00 a 11:45 horas Solicitantes: - Jorge Vera Otarola, Jefe del Laboratorio de Biología Aplicada de la Universidad Católica - Pablo Olivera Berríos (Falta el 2° apellido y el cargo, me parece que era el encargado de los proyectos, a lo mejor en la solicitud de audiencia dice el cargo.) Tema de consulta: - Consulta sobre la metodología para demostrar la capacidad viricida, con la cual deben realizarse los estudios de eficacia en formal local ya que una empresa, que quiere solicitar registro en Chile, le solicitó estudios viricidas hechos en Chile, si existe algún estudio microbiológico a nivel local específico y si se acepta realizar los estudios en virus subrogados. - Consultan si se aceptan los estudios con distintos nombres del producto, ya que se han encontrado con casos de venta de productos a distintas empresas con nombres distintos, pero son el mismo producto con distintas marcas. - También desean verificar si es correcto que a todos los productos importados se les debe realizar en Chile las pruebas de eficacia, ya que alguno de sus clientes les ha indicado eso. Instituto: Se responde a las diversas consultas lo siguiente: - El estudio de eficacia debe ser realizado en el mismo producto, con la misma fórmula, fragancia o variedad o aroma. En algunos casos como los desinfectantes de formulaciones, concentraciones y uso idénticos, se acepta un estudio de eficacia realizado en un producto con un aroma, como válido para otra fragancia (aroma), pero lo ideal es que el estudio sea realizado en el producto con el aroma específico. - No se exige que los estudios sean realizados en Chile, estos estudios pueden ser realizados en el extranjero, lo que se exige es que presenten estudios de eficacia en una bacteria Gram (+) y una Gram (-) y, además, en un microorganismo específico dependiendo del uso principal y ámbito de aplicación. - No se aceptan estudios en virus subrogados, debido a lo ocurrido en pandemia donde se vio que de una cepa a otra existía distintas capacidades de infección. - Los solicitantes de registros sanitario de un producto deben demostrar que los estudios de eficacia que se presentan en el proceso de registro fueron realizados con el producto por el cual solicitan registro sanitario, aunque estos hayan sido realizados en el extranjero, de lo contrario se desestiman. - Se le indica a los lobistas que se está actualizando la Guía de Eficacia, la cual pronto sería publicada en la página web del Instituto, la que contendrá información que hoy no existe en dicha guía pero, la que actualmente está publicada, indica claramente que el estudio debe señalar e identificar el producto con el que se realizó el ensayo de eficacia, junto a otra información ahí mencionada. - La metodología más utilizada es la AOAC 960.09, pero esta solo permitiría avalar la eficacia en bacterias. - El porcentaje de reducción de los virus testeados, depende de la metodología utilizada, aunque la Guía de eficacia del instituto señala 3 Log, pero el estudio debe atenerse a lo que señala la metodología utilizada. - Para presentar estudios de eficacia deben fijarse en el ámbito de aplicación del producto y su uso principal, y de acuerdo a eso elegir el estudio de eficacia, así utilizar la metodología adecuada, además, de acuerdo a la superficie a desinfectar, no es lo mismo una superficie dura no porosa que una superficie porosa como por ejemplo los textiles. - Respecto a los tiempos de contacto que se indican en las metodologías, se pueden ensayar otros tiempos los que pueden ser de acuerdo a lo que recomienden en el rótulo. Agregando la respectiva explicación. - Se le indica que se aceptan estudios con denominaciones distintas, donde se puede mencionar una denominación genérica, teniendo la precaución de indicar el o los porcentajes de los activos para poder realizar la trazabilidad al producto que se pretende registrar. A los que también es deseable adjuntar una carta explicativa, si el producto o formulación corresponde a un código, firmada por el representante legal o el responsable de la solicitud de registro. - Los productos que tiene distintas fragancias, se consideran productos distintos por lo que se registran todos como nuevos productos, no se registra un solo producto con una fórmula base, al que se le puede agregar cualquier fragancia. - Debido a las dudas planteadas en relación a que a todos los productos importados se les debe realizar el ensayo de eficacia en Chile se informa que lo que probablemente ocurrió es que se solicitó en el informe de post ingreso, de alguna solicitud de la empresa que les requirió estudios al Lab de la U. Católica, fue tener un laboratorio de control de calidad en Chile, y no los estudios de eficacia, ya que, si cuentan con estudios realizados en el extranjero, estos son aceptados, siempre y cuando correspondan al mismo producto a registrar y los resultados demuestren su eficacia. - El instituto les señala a los Lobistas que pueden solicitar a la empresa que necesite un ensayo de eficacia de un producto en particular, el certificado de análisis del producto del cual van a realizar los estudios de eficacia, ya que como laboratorio externo pueden tener una concentración distinta del producto a testear, a la señalada por la empresa, para que así, si se presenta algún error en los análisis de eficacia, este se pudiera atribuir a una menor concentración presente en la muestra a la declarada por el fabricante, ya que pueden tener una menor eficacia si la concentración del producto es menor a la señalada en el certificado de análisis.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Jorge Vera
2024-09-24 14:00:00-03	AO005AW1649247	Sujeto Pasivo	Ariel Martínez		Poner en conocimiento de la plataforma de caracter no comercial, solo de aspectos tecnicos, que tiene por objeto poder entregar capacitaciones, información técnica y conocimientos sobre plagas urbanas de importancia económico-sanitarias-zoonoosis, asi como la seguridad de los productos peligrosos para el personal y técnicos de empresas de control de plagas. Poder contar con el patrocinio, informacion o alguna capacitacion por parte de Minsal. Audiencia del Lobby de fecha 24 de septiembre del 2024 Asistentes de la empresa ANASAC: Ariel Martínez y Marcela Vera Los representantes de la empresa informan de la existencia de una plataforma de capacitaciones realizadas por Anasac para las empresas aplicadoras. Esta plataforma contiene cursos para distintos temas como formulaciones, tipos de productos a usar, productos prohibidos, entre otros. Existen 20 capacitaciones en la plataforma, no son de carácter comercial, son 100% técnicas, realizadas por distintos profesionales de diferentes áreas relacionadas a plaguicidas. Anasac solicita al ISP que patrocine estas capacitaciones y expresa la posibilidad de que un profesional del área regulatoria del ISP, realice capacitaciones a profesionales aplicadores y poder apoyar a la industria en la parte de fiscalización. También informan que se realizará un seminario internacional el 10/10/24, que vienen expositores de distintas partes del mundo, para presentar temas relacionas al control de plagas, tendrán stand de consulta fuera del seminario, por lo que invitan al ISP a acompañar a Anasac en este seminario, en un stand de consulta. El Instituto a través de la Jefa de Subdepartamento de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes le señala a Anasac que: - Se consultará al Departamento Jurídico y/o a la Dirección, si el ISP puede patrocinar las capacitaciones de la plataforma. - El ISP no puede realizar capacitaciones a terceros, ya que los profesionales cuentan con dedicación exclusiva, lo que no les permite impartir capacitaciones a empresas privadas reguladas por este Instituto. - Las capacitaciones que ellos impartan en esta plataforma, pueden mencionar cuales son los canales de consulta, las facultades legales con que cuenta el ISP respecto al registro sanitario de los productos y que utilicen los canales oficiales como la OIRS, ley de transparencia o la ley del Lobby, pero que el ISP no puede formar parte de estas capacitaciones. - Son las SEREMI de Salud las responsables de regular a las empresas aplicadoras por lo que sería recomendable consultar a alguna de ellas si están habilitadas para realizar alguna de las capacitaciones que la plataforma ofrece. Con fecha 25/09/2024 se le envía correo a Ariel Martínez, informándole sobre lo solicitado en la audiencia, en relación al patrocinio del ISP para su plataforma de capacitación, indicándole que habiendo consultado al Gabinete de la Dirección, este informa que de acuerdo al decreto 214, del Ministerio de Salud, no se pueden auspiciar ni patrocinar eventos o publicaciones relacionadas con el área de la salud, que emanen de entidades sujetas a su control o fiscalización (Art. 7).	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	FRANCISCO DI SILVESTRE