En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2016-08-25 10:00:00-03 | AO005AW0178059 | Sujeto Pasivo | Ana Zamora | Demora de resolución para construcción de Laboratorio de Acondicionamiento de Productos Farmacéuticos. R: La demora es debida a la revisión de los antecedentes por Asesoría Jurídica, se dará celeridad en cuanto entreguen la información. En el intertanto pueden comenzar con la construcción . |
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| Sujeto Pasivo | Juan Manuel González Figari | |||||
| 2016-08-25 09:30:00-03 | AO005AW0177169 | Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Barria Calderon | Revisión conjunta de sugerencia de soluciones a temas levantados en visita inspectiva. R.- Se me informa de los puntos pendientes en la visita inspectiva y la resolución de los mismos, ingresarán por oficina de gestión de trámites los avances del cumplimiento. Respecto a la cámara fría que comparten la droguería y el laboratorio, se les informa que dado que la empresa es una sola y son los productos que ingresar para ser acondicionados en el lab acondicionador y luego volver a la droguería, deberán tener procedimientos y validar el proceso para su aceptación y respecto a la transferencia de movimientos de unidades sin la documentación si demuestran la validación de los procesos informaticos involucrados y demuestran entonces la seguridad requerida puede aceptarse. Todo ingresarlo por of gestión de trámites para su estudio. |
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| Sujeto Pasivo | Andreas Lehna | |||||
| 2016-08-25 09:00:00-03 | AO005AW0018244 | Sujeto Pasivo | Maria Soledad Navarrete Rocha | Consulta acerca de manejo de sub lotes en productos cosméticos No se presento |
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| Sujeto Pasivo | Monica Cisternas | |||||
| 2016-08-25 09:00:00-03 | AO005AW0173764 | Sujeto Pasivo | Andres Barreto | Consultas Técnicas sobre factibilidad de modificacion de la droguería: Se les informa que deben ingresar la solicitud por oficina de gestión de trámites indicando que la modificación consiste en una reducción del espacio físico por razones de término de arriendo de uno de los módulos, presentando el plano correspondiente |
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| Sujeto Pasivo | Sergio Enrique Silva Manzano | |||||
| 2016-08-24 10:30:00-03 | AO005AW0177998 | Sujeto Pasivo | María Loreto Navarro Ahumada | Consultas referentes a la instalación de bodega de productos cosméticos y dispositivos médicos y venta de los mismos. R.- Consulta por los requisitos para almacenar productos cosméticos y dispositivos médicos. Se indica que que debe solicitar autorización de bodega de cosméticos y bodega de dispositivos médicos, los formualrios los encuentra en la web |
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| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-08-24 10:00:00-03 | AO005AW0176635 | Sujeto Pasivo | María Patricia Silva Silva | Local de Puntos de Venta de productos propios. Se informa que se consultará a Asesoría Jurídica, previa consulta formal. La información actual es que de acuerdo a lo señalado en el código sanitario el expendio solo en lugares autorizados, y de acuerdo la ley 20850 se pueden entregar medicamentos desde los titulares a los trabajadores en la forma que se establece la ley. |
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| Sujeto Pasivo | Tania Jimena Rivera Maturana | |||||
| 2016-08-24 09:30:00-03 | AO005AW0175155 | Sujeto Pasivo | leonardo alberto zuñiga hurtado | Denuncia e irregularidades y falta de observancia en las fiscalizaciones de zona franca: El Sr. Zuñiga informa de incumplimientos a la normativa sanitaria en la importación de productos cosméticos, por parte de importadores de Zona Franca de Iquique. En lo puntual estarían comercializando estos productos sin contar con las autroizaciones de uso y disposición. Este incumplimiento se ha venido incrementando desde la tramitación del CDA y UyD es electrónica, ya que no permite validar la información, ni siquiera exige la entrega de los análisis correspondientes. El Sr. Zuñiga exibe antecedentes que darían cuenta de esto. Se le solicita que haga ingreso formal de esta información para dar inicio a la investigación sanitaria. |
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| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-08-24 09:30:00-03 | AO005AW0176695 | Sujeto Pasivo | Claudia Jaramillo Fuentes | Requerimientos para la instalación de una Drogueria (Nelly Elgueta funcionaria del Subdep.to de Inspecciones indico que solicitaran por plataforma Lobby audiencia con Sra. Jeannette Wuth). R.- 1.- Las notificaciones de DT son por carta simple 2.- se entregan lineamientos generales para instalación de una droguería y responsabilidades sanitarias en el Instituto Psiquiatrico. 3.- Consulta por validez de demostración sanitaria emitida por el SEREMI el año 2012 para instalción de farmacia, se deriva a Subdpeto farmacia |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2016-08-24 08:30:00-03 | AO005AW0176482 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Koserak | Transferencias de Registros Medipharm. R.- Consulta por transferencia de Registros. Se le informa que con la res 2939, de 19/7/2016, la cual autoriza área de desarrollo. se pueden comenzar a realizar las pruebas para la transferencia de registro. |
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| Sujeto Pasivo | Marta Castillo | |||||
| 2016-08-23 10:00:00-03 | AO005AW0173792 | Sujeto Pasivo | Cristian Rojas | creación de drogueria R. se entrega info norma 147 |
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| 2016-08-23 10:00:00-03 | AO005AW0170014 | Sujeto Pasivo | Cristian Rojas | requisitos legales y de infraestructura, para la creación de una droguería. R.- Se le informa que debe dar cumplimiento a la norma 147, en relación al fraccionamiento se estudiará este tema en droguerías. |
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| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-08-23 09:00:00-03 | AO005AW0172298 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | - Elaboración Superlotes - Estatus solicitud Acondicionamiento antibióticos B-lactámicos en Laboratorio de Acondicionamiento Laboratorio Chile - Estatus solicitud Libro electrónico de producción - Estatus solicitud Almacenamiento material envase en Droguería Laboratorio Chile R.- 1.- Se acuerda enviar por of gestión de trámites y correo electrónico el respaldo de las normativas de los países donde se ha autorizado esta iniciativa (USA, CANADA, EUROPA) validación del proceso, listado de productos; análisis de riesgos que sustentan la solicitud de súper lotes. 2.- Libro de producción electrónico(ref 8321/15) se acuerda realizar una reunión entre el lab y personal del SBI para presentar el sistema informático(funcionamiento) y el cumplimiento dese el punto de vista BPM SE FIJA PARA EL DÍA 13/10/2016 A LAS 9:00 HRS 3.-Solicitud de empaque de productos Beta lactamicos de manera excepcional en la planta de productos general Se enviara respuesta la ord. 4.- Almacenamiento de material de E-E en droguería del lab. No se acepta para productos litografiados. para material no litografiado y en forma segregada. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Patricio Fuentes Dellepianne | |||||
| Sujeto Pasivo | CARLOS CARRASCO | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Maria Jorquera Bertelloto | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GONZALEZ | |||||
| 2016-08-22 08:30:00-03 | AO005AW0176320 | Sujeto Pasivo | OSCAR ALBERTO BRAVO MOYANO | Solicitar poder funcionar con las dependencias actuales de fraccionamiento y Bodega de Droguería Ñuñoa # 3 por el período necesario mientras se construyen las nuevas instalaciones que se harán en otro lugar. R.- Informan los avances en relación a la infraestructura luego d el vog de dic 2015 , tiene un plan 2 para el año 2016 y plan 3 y 4 para futuro, comenzaran nuevo proyecto. |
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| Sujeto Pasivo | RAÚL SANCHEZ GUAJARDO | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-08-18 08:30:00-03 | AO005AW0175740 | Sujeto Pasivo | JORGE DIAZ | Posibilidad de hacer área segregada con entrada independiente en bodega de productos farmacéuticos. Se informa que no se acepta segregar en bodega de PT almacenamiento de productos dietarios, sin embargo podría excluir ese sector y disminuir el en plano para PT y autorizar esa segregación como SEREMI con ingreso independiente y N° independiente, difernte al lab |
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| Sujeto Pasivo | Juan Carlos Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2016-08-17 08:30:00-03 | AO005AW0175148 | Sujeto Pasivo | Sergio Herrera | Reunión para entender la posición del Instituto de Salud Pública referente a la publicación en la página principal del Instituto con el título “Instituto de Salud Pública suspende droguería cuyo proveedor es el Laboratorio Biosano”. R.-Se le informa que las publicación en el sitio web son responsabilidad de la dirección del ISP a través de la unidad de comunicaciones, por tanto debe dirigir sus consultas a esa instancia. El Sr. Herrera informa que son empresas distintas Biosano y Sicmafarma, con representantes legales diferentes. |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Reginato | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Maria Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-08-05 09:00:00-04 | AO005AW0169832 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Importación de un lote de producto farmaceutico con fabricación anterior a resolución aprobatoria de aumento de periodo de eficacia. R.- Debe presentar por of gestión d trámites la información del desvio |
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| Sujeto Pasivo | Ana Maria Jorquera Bertelloto | |||||
| 2016-08-05 09:00:00-04 | AO005AW0170140 | Sujeto Pasivo | GIOVANNA GRBAC | BODEGAS FARMACÉUTICAS R.- Para instalar bodega de cosméticos, deben separar y solicitar hora para planos |
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| Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | |||||
| 2016-08-04 09:30:00-04 | AO005AW0166764 | Sujeto Pasivo | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Aspectos relacionados con funcionamiento de droguería y venta a público. Se le informa que de acuerdo a la ley 20850, que dejo sin efecto el DS3 en lo que respecta entonces . solo se puede distribuir lo que señala el código sanitario en su art 129 inciso final. Se le informa que para una mayor claridad se la hará la consulta al Dpto Jurídica de este instituto para lo cual envié un mail con la información . |
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| 2016-08-03 09:30:00-04 | AO005AW0166369 | Sujeto Pasivo | Miguel García | Temáticas sobre Almacenamiento para Dispositivos Médicos: Consulta por la Distribución de los productos de su Droguería.Se le informa que los productos farmacéuticos pueden ser distribuidos a Farmacias, Almacees Farmacéuticos, Depósitos de productos farmacéuticos de Uso Veterinario o dental y botiquines autorizados. Los dispositivos médicos no tiene restricción de distribución hasta nueva disposición particular. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2016-08-03 09:00:00-04 | AO005AW0167057 | Sujeto Pasivo | Alexis Cepeda | Aclaración de dudas para un proceso de productos cosméticos: Plantean la posibilidad de realizar actividades de armado de pack, re acondicionamiento de productos cosméticos.Actualmente droguería posee en su interior una bodega de cosméticos autorizada, la cual puede completar la rotulación conforma al art 40 DS239/02 del MINSAL.. No se permite en las Droguerías como tampoco en las bodegas de cosméticos el acondicionamiento. Esto debe ser realizado por un lab acondicionador |
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| Sujeto Pasivo | Ronnie Jara | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Soracci | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-08-03 08:30:00-04 | AO005AW0166488 | Sujeto Pasivo | Eduardo Christian Fernando Landerer Leiva | Inspección de Laboratorios para certificación Normas GMP. Plantean el requerimiento de Estudios Clínicos para la realización de un estudio clínico que los productos fabricados sean en lab de producción Farma. Se les indica que: 1.-Ingresar formalmente la solicitud por of. gestión de trámites 2.- Enviar por correo las normas auditadas por el SAG par la autorización de su lab (se encuentra en la U DE CHILE , Facultad de Medicina Veterinaria 3.- Revisar en el web ISP Anamed, las norma srelacionadas: 127, informe 33 OPS; normas de ensayos clinicos 4.- Una vez que se encuentren ok, avisar por mail |
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| Sujeto Pasivo | Magdalena Luisa Reyes Cortés | |||||
| 2016-07-29 08:00:00-04 | AO005AW0016879 | Sujeto Pasivo | Maria Soledad Navarrete Rocha | regulación acerca del uso de sub lotes en procesos productivos. No se presento |
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| 2016-07-27 09:00:00-04 | AO005AW0151172 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Manejo de Contramuestras, análisis local: Se consulta por test de esterilidad, si se requiere para realizar control local, si ya se realizo en casa matriz. Se indica que ingresen la consulta por of gestión de tramites dirigida a Registro. |
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| Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | |||||
| 2016-07-26 09:00:00-04 | AO005AW0162553 | Sujeto Pasivo | Antonio Morris | Solicitamos orientación para modificar plano de Drogueria GlaxoSmithKline, con el objeto de implementar un área separada para el almacenamiento y manejo de Dispostivos de Uso Médico Se excusó de asistir |
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| Sujeto Pasivo | Karem Needham | |||||
| Sujeto Pasivo | Beatriz Belmar | |||||
| 2016-07-21 09:00:00-04 | AO005AW0156392 | Sujeto Pasivo | Marcela Quintana Moran | Modificación de resolución y otras materias Consultan porque en la res de funcionamiento no aparecen actividades cosméticas, y ellos ya han actualizado planos. Se le informa que deben solicitar ampliación de actividades para evaluar en terreno si es factible acceder a lo solciitado |
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| Sujeto Pasivo | Ana Maria Jorquera Bertelloto | |||||
| 2016-07-21 08:30:00-04 | AO005AW0149623 | Sujeto Pasivo | Heidi Gómez | Validación de procesos de Ssegregación física y sistémica de productos con distinta clasificación sanitaria ( Alimentos, medicamentos, veterinaria) Respecto al almacenamiento de productos que no son autorizados por el ISP, se informa que deben ser segregado y con entradas y salidas independientes. Par el caso puntual están solicitando una autorización particular mientras se adecuan las bodegas, se les indica que deben presentar solicitud e ingresarla por of gestión de trámites |
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| Sujeto Pasivo | Ana Maria Jorquera Bertelloto | |||||
| 2016-07-19 10:00:00-04 | AO005AW0151404 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Tenderini | Resolución de No Ha Lugar de la Referencia Nº4835/16 - Solicitud de Traslado de Droguería. La Srta Asesora consulta por tres referencias: 1) 4835/16 Dmed S.A 2) 2882/16 Bodegas Orrego Ltda 3) 6781/16 Urban Storage En relación a la 1) Se emitió No ha lugar, pero no se notificó, ingreso antecedentes solcitados en acta , se le informará mañna situación del trámite 2) Se encuentra en evaluación en Jurídica 3) En visita inspectiva en el día de hoy |
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| Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | |||||
| 2016-07-19 09:30:00-04 | AO005AW0160853 | Sujeto Pasivo | Javier Harismendy | resolucion permiso almacenamiemto farmaceuticos Se le informa de los requisitos que debe tener una Droguería(se aclara que el almacenamiento de Productos farmacéuticos solo puede hacerse en establecimientos autorizados, entre ellos Droguerías, depósitos) que la responsabilidad sanitaria es del dueño de la droguería y además del titular. Que el titutar puede establecer un convenio de almacenamiento con la Droguería de propiedad de XXX o el titular ser dueño de la droguería y realizar contrato de arriendo de suelo. |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2016-07-19 09:00:00-04 | AO005AW0160528 | Sujeto Pasivo | Andrea Lama | revisar documentación solicitada por legislación a entregar a un tercero, que presta servicios como acondicionador local. Se le informa que como titular con convenio d acondicionamiento con un lab, debe aportar con toda la información que el maquilador requiera para su correcta revisión de lo ejecutado (ej, resolución de registro donde se señale las especificaciones de almacenamiento, N°, fecha de vence etc). Esto en cumplimiento de BPX y normativa sanitaria vigente. Consulta además por situación de producto original que se transformara en muestra médica y a esta solo se timbrará el estuche secundario. Al respecto se le informa que la autorización debe solicitarla a Registro, quien emitirá una resolución en la cual debe estar detallada la cantidad de producto , individualización de lote o lotes y esta resolución deberá informarla al subdepartamento de Inspecciones quien tomará conocimiento de lo autorizado por tratarse de una situación excepcional. |
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| Sujeto Pasivo | Magdalena Luisa Reyes Cortés | |||||
| 2016-07-19 08:30:00-04 | AO005AW0148926 | Sujeto Pasivo | JORGE PADILLLA | REUNION A LAS 14:30 DIA JUEVES 16 DE JUNIO 2016 publicada en audiencia folio 162135 |
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| 2016-07-19 08:30:00-04 | AO005AW0162135 | Sujeto Pasivo | JORGE PADILLLA | Cierre de Droguería Ñuñoa y solicitud de habilitación Droguería Enea. Se informa que debe solicitar la instalcion y funcionamiento de una droguería solo para materias primas, se le informa el POS |
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| 2016-07-19 03:00:00-04 | AO005AW0161519 | Sujeto Pasivo | PATRICIA VERRIJZER SILVA | SOLICITAR INFORMACION DE REQUISITOS PARA LLEVAR LIBRO DE PRODUCCION Y ARCHIVOS ASOCIADOS EN FORMA VIRTUAL Informa que la empresa la adquirió un consorcio Indio GODDREJ, quien tiene implememtado un sistema SAP el cual será certificado por ANMAT en agosto, se le sugiere que una vez que se certifique envie la info a este subdpeto. 1) Consula si es posible eliminar documentación y trabajar solo con sistema informático, se le responde que solo si el sistema esta validado y una vez certificado por Anmat se procedera a hacer los estudio correspondientes. 2) consulta si puede imprimir los reporte de SAP para planilla de fabricación y libro de fab, se le responde que si, puede pegar en el libro d efabricaión y firmar las hojas. 1) Para pasar a un sistema |
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| Sujeto Pasivo | Ana Maria Jorquera Bertelloto | |||||
| 2016-07-13 10:00:00-04 | AO005AW0150910 | Sujeto Pasivo | Francisco Gomez | Saber estatus de la referencia 5489/16 sobre autorización de apertura y funcionamiento de la empresa que representamos y subsanar los detalles de la visita inspectiva realizada por el ISP el 06 de junio. No se presentó |
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| Sujeto Pasivo | Raúl Castro | |||||
| Sujeto Pasivo | Mario Riveros Gutierrez | |||||
| 2016-07-13 09:30:00-04 | AO005AW0149050 | Sujeto Pasivo | PATRICIA VERRIJZER SILVA | CONSULTA EN RELACION AL MANEJO DE DOCUMENTACION PRODUCTIVA Y DE CALIDAD EN FORMA VIRTUAL NO SE PRESENTO |
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| 2016-07-13 09:00:00-04 | AO005AW0149608 | Sujeto Pasivo | CYNTHIA PERALTA | Se solicita reunion con objeto de establecer una mesa de trabajo respecto de avances en validación de sistemas informaticos. En reunion solicitada Mintlab expondra sus procedimientos, protocolos e informes asociados a la validacion de sus sistemas de gestion de Bodegas de Productos Terminados, para su discusion tecnica con SD Inspecciones. Por Mintlab participara personal QF de áreas técnicas y personal de áreas de informática por lo que se solicita por parte del Instituto de participación de funcionarios de SD Inspecciones y de áreas de informática con objeto de resolución de consultas técnicas. Se escucha la presentación de l proyecto de validación informática para almacenamiento. Ingresaran por of gestión de trámites los antecedentes |
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| Sujeto Pasivo | Alex Matus | |||||
| Sujeto Pasivo | NELSON CALVERT RAFFO | |||||
| Sujeto Pasivo | FRANCO REYES | |||||
| Sujeto Pasivo | JEANNETTE OLIVARES | |||||
| 2016-07-06 10:00:00-04 | AO005AW0152861 | Sujeto Pasivo | Antonio Morris | Analizar proceso de reacondicionamiento local de productos de ETEX en conjunto con NOVOFARMA. Asistiremos Carmen Gloria Barria y Antonio Morris: Consultan por el acondicionamiento de Mimikare 10 mg ETX. fecha de vence correcta, fecha de fab, un % de la unidades incorrectas. Se informa que no es critico, no requier retiro, por tanto deben ingresar el desvío por oficina de gestión de trámite |
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| Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Barria Calderon | |||||
| 2016-06-22 10:00:00-04 | AO005AW0149310 | Sujeto Pasivo | ENRIQUE ASTABURUAGA | Revisar situación Ref 12236/08 y Ref 2903/16 R.- No se ha entregado respuesta en relación al establecimiento de Av. Mexico, por encontrarse en consulta en Juridica. Se señala la conveniencia de presentar planos para nueva instalación en terreno de bodega e incluir esta última en el nuevo laboratorio. |
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| Sujeto Pasivo | MARISOL RODRIGUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabián Andrés Lara González | |||||
| 2016-06-22 09:30:00-04 | AO005AW0146979 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Koserak | Se solicita audiencia con la Sra. Jeannette Wuth para tratar temas respecto a que Medipharm esta en proceso de construcción de su planta farmacéutica, por lo cual necesita realizar consultas sobre los trámites respectivos a estos cambios y nuestro estado de avance. Esto debido a que fuimos derivados a usted por el subdepartamento de Registros para atender nuestras consultas. R.- Solicitan información para hacer transferencia tecnológica por cambio de planta . Se informa que deben hacer validaciones del proceso completo, dado que son equipos diferentes . Se informa que deben enviar por escrito la propuesta. |
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| Sujeto Pasivo | Marta Castillo | |||||
| Sujeto Pasivo | Valeria Bustamante | |||||
| Sujeto Pasivo | Stefanie Romero | |||||
| 2016-06-21 10:00:00-04 | AO005AW0147887 | Sujeto Pasivo | MARIA INES SILVA PLAZA | ME ACLARE DUDAS EN RELACIÓN A LA TRAMITACIÓN DE BODEGAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. R.- Se informa que : pueden coexistir en un mismo domicilio el almacenamiento de cosméticos y DM, separados los tipos de productos, Deben ingresar la solicitud y los antecedentes legales, siempre y cuando sea una bodega segregada y solo esta en un número municipal. No se autorizan bodegas en edificios con otros productos diferentes sin exclusividad de accesos. |
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| 2016-06-21 09:30:00-04 | AO005AW0145362 | Sujeto Pasivo | Karem Kahler | Solicita reunión para conocer la normativa respecto a la habilitación de bodegas de Dispositivos médicos. R.- Se entrega la información solicitada, debe cumplir la norma 147 en lo que competa. |
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| 2016-06-21 09:00:00-04 | AO005AW0140118 | Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | Responsabilidad Dirección Técnica R.- Se informa que las drogueria requieren de un profesional para la DT, las importadoreas un asesor técnico. |
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| 2016-06-20 09:00:00-04 | AO005AW0148080 | Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | Realizar consultas técnicas para dar respuesta a la Resolución exenta N°9071/16 de fecha 03.04.2016. NO SE PRESENTO |
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| 2016-06-16 14:00:00-04 | AO005AW0152262 | Sujeto Pasivo | Adrián Eduardo Vega Fernandez | Materia relacionada con el acta ref. SI 240/16.- y gestión de trámite 4056/16.- R.-Consulta por Droguería Merck, la cual está sin funcionamiento como tal y fue autorizada por SEREMI. Se le informa que debe solicitar el cierre de la misma si no está realizando actividades de droguería. |
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| 2016-06-16 09:30:00-04 | AO005AW0146441 | Sujeto Pasivo | Laxmir Moromisato | Verificación de planos de droguería con bodega de suplementos alimentarios Se nos consulta por el layout de planos de Droguería con Suplementos alimenticios segregados. Se les señala que deben solicitar hora para revisión de planos y se dan las instrucciones correspondientes. |
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| Sujeto Pasivo | NELLY ELGUETA | |||||
| 2016-06-16 09:00:00-04 | AO005AW0147846 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | - Fabricación de super lotes - Libro electrónico de producción - Test reducidos en análisis de control de calidad de materias primas - Renovación autorización de funcionamiento de Laboratorio Chile Se informa que deben solicitar por escrito con los respaldos correspondientes e ingresarlos por oficina gestión de trámites |
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| 2016-06-16 08:30:00-04 | AO005AW0147574 | Sujeto Pasivo | Roberto Contreras | Requisitos para la instalación y autorización de un Laboratorio de Control de Calidad. Se les informa de los requerimientos para instalación, Una Droguería y un lab externo de CC son dos establecimientos independientes. Que pueden solicitar la instalación y una vez todo ok se solicita el funcionamiento , que en la pág web del ISP pueden encontrar mayor información. |
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| Sujeto Pasivo | Shyam Kumar Midigudla | |||||
| Sujeto Pasivo | TAMMY TRONCOSO | |||||
| 2016-06-14 10:00:00-04 | AO005AW0139579 | Sujeto Pasivo | Ana García | Consulta técnica relacionada con plano de bodega para almacenar productos cosméticos y dispositivos médicos. R.- Se entrega información respecto a bodega de DM, deben cumplir con lo que corresponda la norma técnica 147. |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Caballero | |||||
| 2016-06-08 15:00:00-04 | AO005AW0144361 | Sujeto Pasivo | Marcelo Matus | Nueva normativa Accesorios medicos Especificamente refereido a plazos , alcances especialmente respecto de habilitacion e Inspeccion de Bodega de destino y tiempo de inicio de requisito de permisos para el efecto R.- Se informa que las bodegas de DM, son autorizadas de acuerdo a diferentes requisitos que dependen del listado de productos que almacenaran, la base es el cumplimiento de los aspectos del sistema de calidad, registros, procedimientos, trazabilidad, mapeo de T°, si corresponde , ver norma 147. Debe tener un responsable sanitario. La distribución y el transporte debe estar claramente definida en el contrato con el titular de los productos, cuya responsabilidad es compartida. |
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| 2016-06-08 09:30:00-04 | AO005AW0107815 | Sujeto Pasivo | Leonardo Lillo Bravo | Ver solución a rectificación de planos de planta de Laboratorio Farmacéutico Acondicionador Biomedical Distribution. Debido a que el Laboratorio no está unido a una Droguería y tampoco cuenta con bodegas de tamaño suficiente para el almacenamiento de todos los productos a acondicionar, pero el plano original fue aprobado de esa forma. Revisar punto Nº82 del Informe de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura a Laboratorio Farmacéutico Acondicionador Biomedical Distribution. Ref Nº SI 195/15 - SI 13/15 - 5635/15. R.- En relación a los planos se les informa que el layout esta incorrecto, y que deben presentar alternativas para su nueva revisión dando cumplimiento a la normativa vigente. |
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| Sujeto Pasivo | Mónica Peña Torres | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián Gorigoitía Olguín | |||||
| Sujeto Pasivo | NELLY ELGUETA | |||||
| 2016-06-08 09:00:00-04 | AO005AW0143132 | Sujeto Pasivo | Leonardo Lillo Bravo | Revisar solución a la modificación de planta de Laboratorio Acondicionador Biomedical, dada en reunión de Ley de Lobby anterior, ya que ésta fue desestimada por las Inspectoras. Por lo tanto, se requiere aclarar cual es el incumplimiento normativo de la planta del Laboratorio Acondicionador. presentar planos |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Gorigoitía Olguín | |||||
| Sujeto Pasivo | Gabriel Rodriguez Gajardo | |||||