En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-04-29 11:00:00-04 | AO005AW1828382 | Sujeto Pasivo | Paula Gómez González | Junto con saludar y esperando que se encuentren bien, quisiéramos solicitar reunión con ustedes para hacer unas consultas con respecto a la ejecución de la aptitud del método de esterilidad, incorporando el complejo de burkholderia. De manera de estar alineados con la exigencia y aplicarla correctamente. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Desde la emisión de la Resolución 2854/24 respecto de la determinación de burkholderia en aptitud del ensayo de esterilidad, MLE ha realizado diversos análisis para dar cumplimiento a lo requerido. Al respecto, informan sobre una propuesta que implica la realización de un ensayo preliminar que facilitaría el cumplimiento del requisito utilizando menos muestras y tiempo. Desde el ISP se sugiere realizar una presentación por escrito donde se detallen los ensayos realizados y los resultados obtenidos a la fecha, de manera de evaluar junto al área de microbiología de Anamed, la factibilidad de los ensayos preliminares. |
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| Sujeto Pasivo | Jose Antonio Jimenez Lopez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Evelyn Zuñiga Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Angelica Simosa | |||||
| 2025-04-28 10:00:00-04 | AO005AW1787354 | Sujeto Pasivo | María Pérez | Estimados profesionales, Discutir término de convenio por parte de Condecal hacia Biomarin y nuevo LCC Audiencia no realizada. Usuario solicita cancelación de la audiencia. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| 2025-04-28 10:00:00-04 | AO005AW1828395 | Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | Discutir término de convenio por parte de Condecal hacia Biomarin y nuevo LCC. Audiencia no realizada a solicitud del usuario. |
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| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| 2025-04-24 10:00:00-04 | AO005AW1810744 | Sujeto Pasivo | Germán Pinilla | Discusión de la estrategia de avance en lo que respecta a la fabricación de productos con uso de agua purificada, tomando en consideración la información entregada al ISP a la fecha. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Considerando que ya fue realizado el alzamiento de la medida sanitaria del laboratorio Instituto Bioquímico Beta S.A., el usuario agradece la gestión y evaluación de los antecedentes presentados y manifiesta el compromiso a continuar la mejora de los procesos operativos del establecimiento. |
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| 2025-04-01 10:30:00-03 | AO005AW1808493 | Sujeto Pasivo | Viviana López | Cantidad de libros de registro de preparados magistrales estériles al separar líneas de antibiotico y no antibioticos Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios informan que todos los libros de registros que poseen actualmente (4: oncológicos, nutriciones parenterales, antibióticos e inyectables), se encuentran autorizados. Desde el ISP se informa que es posible registrar en un libro, por línea, o como les acomode, siendo fundamental notificar y autorizar los libros correspondientes. Actualmente no elaboran nutriciones parenterales. |
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| Sujeto Pasivo | Cynthia Hernández | |||||
| 2025-03-21 09:30:00-03 | AO005AW1801733 | Sujeto Pasivo | Raúl Castro | La instalación de PeriLogistics, que se encuentra en Obispo Arturo Espinoza Campos (3280-3300>) , alberga dos establecimientos sanitarios autorizados: Laboratorio acondicionador y Droguería de especialidades, cada uno con estructura organizacional y sistema de gestión de calidad independientes. A medida que la organización crece y se expande, sus operaciones se vuelven más complejas o específicas, impulsando una reevaluación de los sistemas de gestión de calidad existentes para garantizar que los procesos estén estandarizados, y que cada elemento nuevo se integre correctamente para funcionar en el marco en evolución. En este contexto, PERILogistics quiere impulsar un proyecto de estandarización del SGC a través de una re-distribución de recursos y responsabilidades, en cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, combinando el el sistema de gestión de calidad de amabas instalaciones. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Desde Perilogistics realizan una presentación en la cual muestras la situación actual de los establecimientos sanitarios ubicados en el predio de Obispo Arturo Espinoza (droguería y laboratorio farmacéutico acondicionador), específicamente en la que respecta al sistema de control de calidad. Actualmente poseen dos sistemas independientes, en los cuales se duplica información. Desde ISP se informa que no hay inconvenientes regulatorios, no obstante se deberán revisar exhaustivamente las funciones específicas de los cargos de responsabilidad sanitaria. Los usuarios comentan que se continuará con el plan estratégico para llevar a cabo el proyecto prontamente. |
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| Sujeto Pasivo | Pamela Ester Diaz Szigethi | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Macarena Muñoz Ciudad | |||||
| 2025-03-17 15:00:00-03 | AO005AW1787678 | Sujeto Pasivo | EDGARDO BASCUR | Estimados, solicitamos reunión para abordar las implicancias para nuestra empresa la implementación de la resolución E2854-24, la que incorpora nuevas cepas a la exigencia de aptitud de método microbiológico en ensayos de esterilidad y ausencia de patógenos de productos farmacéuticos. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: En relación a la implementación de lo solicitado en la Resol E2854-24, desde Saval se comenta que se han realizado pruebas para la selección del medio de cultivo y temperatura de incubación, ante lo cual se solicita ingresar los resultados de los ensayos realizados. No obstante, se informa que la resolución considera la demostración de aptitud del método en los dos medios del ensayo de esterilidad. Adicionalmente, los usuarios realizan consultas relacionadas a las réplicas y comparten la información del cronograma de trabajo, haciendo especial hincapié en la solicitud de prórroga. Al respecto, desde ISP se sugiere ingresar formalmente dicho requerimiento con los antecedentes correspondientes que evidencien la necesidad de prorrogar el plazo de cumplimiento a lo dispuesto en la Resol. E2854. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Vergara Laso | |||||
| 2025-03-17 12:00:00-03 | AO005AW1793776 | Sujeto Pasivo | Francisco Valdes | En la dirección del predio que se encuentra ubicado el Depósito Farmacéutico - ACIN LTDA sufrió un incendio. Por este motivo, la SEREMI de Salud indicó la prohibición de funcionamiento, para el predio total. A solicitud del SEREMI de Salud - División de Asbesto, solicitó al propietario del predio el Plan de Acción a fin de "limpiar" los sectores comprometidos del incendio. ACIN Ltda, cuenta con un sector de Taller Mecánico aledaño al Depósito, para el cual se pretende retirar el asbesto friable y no-friable, y el cierre del mismo, para que el Depósito Farmacéutico siga funcionando, ya que éste último no sufrió perjuicios durante el incendio, es decir, no se vio alterado en su funcionamiento.. Objetivo de la reunión: A solicitud del SEREMI se ha solicitado contar con el beneplácito del Instituto de Salud Pública, para poder proceder con las modificaciones a sectores aledaños según el Plan de Acción que ha presentado el Propietario del predio, para que el Depósito Farmacéutico - ACIN LTDA - siga funcionando Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Desde Acin detallan la situación descrita en los antecedentes, haciendo énfasis en que el evento (incendio) ocurrió el pasado mes de octubre de 2024 y la visita de la Seremi, doonde se instruyó la prohibición de funcionamiento a todo el predio, fue a fines de febrero de 2025. Adicionalmente informan, que desde la Seremi se ha solicitado informar de la situación al ISP. Debido a lo anteriormente expuesto, desde el ISP se orienta a informar por escrito lo anterior a la Jefatura de Anamed, de manera de oficializar la comunicación de los hechos, describiendo en la presentación la temporalidad y el motivo que origina la comunicación. |
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| Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | |||||
| 2025-03-10 12:00:00-03 | AO005AW1790579 | Sujeto Pasivo | Giovanni Piraino | MEDIDA SANITARIA ACTA 151/25 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Desde Difem se plantea la posibilidad de ejecutar el retiro voluntario del producto Dichlorexan Jabón Líquido 2%, lote 1080186240, instruido por el ISP el pasado 06/03/2025. Desde ISP se informa que no es factible, dado que el retiro ya fue instruido, con carácter de preventivo. Junto a lo anterior, los usuarios consultan por los antecedentes que el comité de brote asociado al complejo Burkholderia cepacia tuvo en consideración para sugerir la medida sanitaria de retiro preventivo. Al respecto, desde ISP se comentan los antecedentes disponibles y se orienta a solicitar por escrito las evidencias que se mencionan. Finalmente, desde Difem solicitan se les otorgue prontamente la audiencia solicitada a la Jefatura de Anamed y SD Registro, por temas relacionados a autorización de funcionamiento pendiente por modificación de planta física. |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2025-03-07 09:30:00-03 | AO005AW1785085 | Sujeto Pasivo | Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo | Estimados, quisiéramos plantear problemas de disponibilidad de estándar para análisis. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan problemática que les ha afectado en las últimas importaciones de productos con los principios activos controlados tramadol y clordiazepóxido, relacionada a la dificultad de disponer oportunamente de los estándares primarios o secundarios para os correspondientes análisis. Dicha situación ha determinado la necesidad de solicitar exenciones parciales de análisis, razón por la cual consultan respecto de la factibilidad de utilizar estándares de trabajo (working stándar). Desde ISP se informa que sí es factible, documentando la correspondiente caracterización del estándar a utilizar. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Flores | |||||
| 2025-03-04 11:30:00-03 | AO005AW1782472 | Sujeto Pasivo | Benjamín Santibáñez | Norma Técnica 180 - Res. Ex. N°0262 (Aptitud de métodos microbiológicos) En Laboratorios Kampar nos encontramos en proceso de realizar las aptitudes microbiológicas de algunos productos y tenemos el caso de la línea Metoject (F-21923/20; F-21924/20; F-19159/21; F-25365/20), los cuales son 4 presentaciones diferentes pero corresponden al mismo método analítico y microbiológico, y la formulación es idéntica salvo en la concentración del API. Por lo que acudo a esta solicitud de audiencia para exponer mi caso y poder obtener un pronunciamiento sobre la posibilidad de simplificar la aptitud (que se realiza en triplicado) para 1 o 2 productos en vez de los 4 registros, debido a la gran cantidad de muestras y tiempo requeridos. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: El usuario detalla el motivo de la reunión y expone el caso específico del producto Metoject, cuyas 4 presentaciones corresponden al mismo producto a granel, envasado en volúmenes distintos. Consulta respecto de la factibilidad de realizar un ensayo de aptitud para las 4 presentaciones. Desde el ISP se señala que si es posible, y que el análisis de la toma de decisiones debe quedar debidamente documentado. |
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| 2025-02-28 12:00:00-03 | AO005AW1780069 | Sujeto Pasivo | Andrés González | En Cuanto a productos farmacéuticos, análisis de control de calidad de rutina y validación. Para productos estériles: Es necesario realizar la validación fisico química y microbiologica (esterilidad y BET), para realizar analisis de rutina y productos en base a una programación y análisis de riesgo? Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios realizan diversas consultas relacionadas a la validación de métodos analíticos, transferencias de métodos a nivel local y ensayo de aptitud microbiológico. Desde ISP da respuesta a lo consultado. Se realizan consultas relacionadas a exenciones totales y parciales de control de calidad. Desde ISP se dan orientaciones generales y se sugiere solicitar audiencia en las áreas correspondientes, en caso que se requiera. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Von Mentlen | |||||
| 2025-02-28 09:30:00-03 | AO005AW1765374 | Sujeto Pasivo | Santiago Eduardo Gianelli Barra. | El propósito de la solictud de reunión es la revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones. Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo de realizar seguimiento a las actividades asociadas a resolver lo citado en el acta sobre este punto. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios actualizan el estado de avance en el proceso de calificación del sistema de agua del laboratorio farmacéutico. Actualmente se encuentran en fase 2 y se prevé el inicio de la fase 3 para el 06/03/2025. Se comparten resultados obtenidos y medidas adoptadas. Durante la próxima semana ingresarán informe de fase 1 y solicitud de alzamiento de la medida sanitaria. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Sambuceti Correa | |||||
| Sujeto Pasivo | Esteban Centella | |||||
| Sujeto Pasivo | Eugenia Jenifer Cabrera Almarza | |||||
| 2025-02-25 10:00:00-03 | AO005AW1776329 | Sujeto Pasivo | Fernando Trincado | Contactarme con algún un integrante de la comisión técnica que elaboró la resolución E 2854-24. Esto para saber cuáles son las condiciones de crecimiento óptimas que determinaron experimentalmente para cada una de las cepas que mandata la resolución citada, en que se desarrolla de forma óptima el control positivo, bajo las condiciones del método de esterilidad (USP <71> o Ph. Eur. 2.6.1). Gracias. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: El usuario consulta por el requerimiento de incorporar las cepas del complejo Burkholderia en el ensayo de aptitud de productos estériles y los medios involucrados. Desde el ISP se le informa el fundamento de la resolución, se dan respuesta a sus consultas y se orienta a consultar por OIRS o solicitar una nueva audiencia, si así lo requiere. |
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| 2025-02-21 09:30:00-03 | AO005AW1775256 | Sujeto Pasivo | Javiera Flores | Consultar respecto al trámite para solicitar la renovación de un Certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por el ISP a una planta de fabricación de medicamentos extranjera. Además, consultar valores sobre la inspección del ISP a plantas de fabricación de medicamentos extranjeras y procedimiento que esto conlleva. Acompaña durante la audiencia: Q. F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: La usuaria consulta por mecanismo para solicitar la renovación de buenas prácticas de una planta de fabricación en India, previamente inspeccionada por el ISP. Lo anterior, según informa, lo requiere la empresa para registrar productos en Chile y México principalmente. Desde el ISP se comentan las dos modalidades para inspeccionar laboratorios extranjeros, esto es, mediante pago de arancel a solicitud del titular, o bien, por plan de fiscalización interno. Se informa que el plan 2025 se encuentra ya definido y en ejecución, por lo que cualquier requerimiento deberá proyectarse para el año 2026. Se solicita consultar factibilidad de ejecución previo a formalizar el pago de la prestación, si se decide solicitar la inspección por prestación. |
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| 2025-02-20 09:30:00-03 | AO005AW1773474 | Sujeto Pasivo | mireya solange duarte | Almacenamiento de Contramuestras de producto Takeda Chile SpA. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: La representante de Takeda expone la problemática que tiene su empresa respecto del almacenamiento de contramuestras de productos refrigerados en el laboratorio de control de calidad externo en convenio, por lo que han debido solicitar al operador logístico colaboración al respecto. Aclaran que los productos afectos corresponden a productos biológicos de alto costo y baja rotación. Señalan además que el laboratorio de control de calidad está evaluando las acciones para regularizar prontamente la situación, probablemente mediante una modificación de planta física. Desde el ISP se solicita formalizar la comunicación, señalando el periodo provisorio por el cual se funcionará de la manera descrita, así como también, las acciones y fechas en que se efectuará la regularización. |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Andrea Aguilera Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cyntia Caro | |||||
| Sujeto Pasivo | Pia Villablanca Peters | |||||
| 2025-02-11 09:30:00-03 | AO005AW1749119 | Sujeto Pasivo | SHU CHEN CHEN | RECONOCIMIENTO DE GMP LABORATORIO MINTLAB S.A. ANTE AUTORIDAD SANITARIA INVIMA COLOMBIA (INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS). Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan algunos retrasos en la ejecución del proyecto de nueva planta del laboratorio farmacéutico por diversas razones relacionadas al mercado actual. Informan que están evaluando la posibilidad de solicitar el mecanismo de convalidación de actas e informes de Buenas Prácticas de Manufactura en Invima, Colombia, para exportar productos y comercializar en dicho país. Desde ISP se comenta la experiencia sobre el tema y tiempos involucrados. |
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| Sujeto Pasivo | MARCELO GUZMAN | |||||
| Sujeto Pasivo | Enrique Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Gretche Rojas | |||||
| 2025-02-06 10:00:00-03 | AO005AW1753433 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Actas inspectivas 1229/24 1272/24, levantadas en inspección a Droguería NOVASALUD, días 28 y 29 de Octubre del 2024. Manifestar inquietudes respecto de los puntos observados en la fiscalización NT 147. Mostrar nuestro Compromiso para subsanar observaciones , avances en las correcciones de las mismas., inversión en recursos con el fin de poder optimizar las labores en la Droguería y cumplir con las BPD y BPA. Aclarar dudas respecto de algunas observaciones de las actas inspectivas. Acompaña durante la audiencia: Q. F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Se revisan las principales observaciones detectadas durante la visita de orden general realizada a la droguería Novasalud y las medidas adoptadas por la empresa para la subsanación de los hallazgos. Informan que las medidas se encontrarían subsanadas en un 98%, por lo que reiteran la solicitud de alzamiento de la medida sanitaria vigente. |
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| Sujeto Pasivo | Kattia Betzabe NINA BENAVIDES | |||||
| 2025-01-27 09:30:00-03 | AO005AW1755199 | Sujeto Pasivo | Sergio Herrera | Desabastecimiento producto farmacéutico Vitamina B1-B6-B12 3mL, por instrucción de suspensión de manufactura de productos asépticos según acta 1081-24 y 11701-24 Asisten a la audiencia por parte del ISP: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa (S) Subdepartamento de Inspecciones; Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios indican que actualmente hay sólo tres registros vigentes de productos con el complejo de vitaminas B1, B6 y B12, dos de los cuales son fabricados por Laboratorio Biosano y el otro producto difiere en presentación (jeringa prellenada). Dado que actualmente tienen una medida sanitaria de suspensión de fabricación de productos asépticos, solicitaron alzamiento parcial y no se accedió, por lo que Cenabast canceló contrato de este producto. Los usuarios apelan, dado que estiman que cumplen con los requisitos. Desde ISP se aclaran los motivos por los cuales no fue alzada la medida sanitaria. Se solicita presentar por escrito sus justificaciones y antecedentes que pudieran complementar los antecedentes inicialmente presentados. Informan que solicitarán audiencia a la Jefatura de Anamed. |
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| Sujeto Pasivo | Denice Cisterna | |||||
| Sujeto Pasivo | Susana Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Quezada | |||||
| 2025-01-17 10:30:00-03 | AO005AW1747529 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Se solicita reunión con el SD de Inspecciones con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile Acompaña en la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Reunión que actualiza lo expuesto en audiencia de lobby sostenida en el mes de agosto de 2024, respecto a proyecto de fabricación de nuevos productos estériles, en el área que actualmente disponen para ello para fabricación dedicada de un producto en jeringas prellenadas. Si bien a la fecha el proyecto se encuentra aún en etapa preliminar, se prevé que el producto a considerar sería una vacuna inactivada en jeringas prellenadas donde se podría eventualmente realizar el proceso de acondicionamiento o envase y empaque, en campaña y adoptando todos los resguardos para disminuir riesgos (validación de limpieza, utensilios desechables, entre otros). Desde ISP se realizan consultas técnicas y se solicita mantener informados de los avances del proyecto. |
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| Sujeto Pasivo | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Rifo | |||||
| 2025-01-17 09:30:00-03 | AO005AW1737470 | Sujeto Pasivo | Santiago Eduardo Gianelli Barra. | Estimdos Señores, buenas tardes. El propósito de la solictud de reunión es la revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones. Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para el abastecimiento de medicamentos a la población por parte de Instituto Bioquímico Beta SA Asistentes: Q-F Santiago Gianelli , Q-F Rodrigo Sambuceti y Q-F Christian Espinoza Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios actualizan el estado de avance en el proceso de calificación del sistema de agua del laboratorio farmacéutico, así como los retrasos que han ocurrido respecto de la planificación inicial. Desde el ISP se realizan consultas y sugerencias respecto de la extensión de las fases 1 y 2 de calificación del sistema. Se solicita presentar resultados una vez finalice la fase 1. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Sambuceti Correa | |||||
| Sujeto Pasivo | Esteban Centella | |||||
| 2025-01-10 10:30:00-03 | AO005AW1741873 | Sujeto Pasivo | Marcela Cantillana | Deseamos abordar los lineamientos indicados en la resolución exenta 2854/24, sobre todo en la forma de trabajar con este nuevo requerimiento y las condiciones para implementarlo, el alcance y como afecta a las aptitudes de esterilidad ya realizadas. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT 12430675-2; Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios solicitan aclarar el alcance de la resolución 2854/24 y realizan algunas consultas operativas relacionadas a la inclusión de las cepas del complejo Burkholderia requeridas. Desde ISP se aclara que el alcance del requerimiento aplica solo a productos farmaceuticos (no dispositivos médicos ni envases). |
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| Sujeto Pasivo | Maribel Castillo | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristián Ríos | |||||
| Sujeto Pasivo | Edgar Jofré | |||||
| Sujeto Pasivo | Ligia Romo | |||||
| 2025-01-09 15:30:00-03 | AO005AW1740957 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Estimados buenas tardes, Quisiera solicitar reunión, para aclarar el proceso de retiro de productos farmacéuticos del mercado, particularmente el papel y responsabilidades que tienen los establecimientos receptores de productos afectos a un retiro, sobre todo respecto a la información oportuna de stock disponible. Desde ya muchas gracias. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan distintas dificultades que se les han presentado durante los procesos de logística inversa de los retiros del mercado de productos farmacéuticos. Al respecto, además de exponer la problemática, solicitan orientación para evaluar acciones que hagan más eficiente el proceso. Desde el ISP se comenta que actualmente se encuentra en revisión la Resol. 3853 de lineamientos a titulares para retiros del mercado, donde se espera realizar ajustes a los plazos y acciones a realizar por los establecimientos que componen la cadena de distribución. Adicionalmente, se realizan sugerencias para consideración, relacionadas a acuerdos entre proveedores y clientes, solicitudes a través de correo electrónico, entre otras acciones que pudieran contribuir al cumplimiento de este punto. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| 2025-01-07 11:00:00-03 | AO005AW1732507 | Sujeto Pasivo | Erik Carrasco | Directrices de como abordar la implementacion de Publicación diario oficial CVE 2585031 respecto a Burkholderia. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios realizan consultas operativas relacionadas a la resolución 2854/24, sobre la inclusión de las cepas del complejo Burkholderia en el ensayo de aptitud de método de esterilidad, tales como, volúmenes a utilizar, medios, tipos de muestras, documentación. |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Constanza Salazar Fuenzalida | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Alexander Gajardo Tejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | mireya solange duarte | |||||